Topotecan Hospira

Kokkuvõte üldsusele

Topotecan Hospira

topotekaan

Mis on Topotecan Hospira?

Topotecan Hospira on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravim sisaldab toimeainena topotekaani.

Topotecan Hospira on geneeriline ravim. See tähendab, et Topotecan Hospira on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis.

Milleks Topotecan Hospirat kasutatakse?

Seda kasutatakse retsidiveerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks. Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.

Topotecan Hospirat kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).

Topotecan Hospira on retseptiravim.

Kuidas Topotecan Hospirat kasutatakse?

Ravi Topotecan Hospiraga peab üksnes toimuma keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all. Infusioone tuleb teha onkoloogiaosakonnas. Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ületaksid kehtestatud miinimumväärtusi. Kui Topotecan

leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.

Topotecan Hospira annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest. Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Hospirat iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3-nädalase intervalli. Ravi võib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.

Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Hospirat infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval). Seda korratakse iga 21 päeva järel, viies läbi 6 ravikuuri või jätkates ravi kuni haiguse süvenemiseni.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Topotecan Hospira toimib?

Topotecan Hospira toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim. See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises. Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad. Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad. Topotecan Hospira mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.

Kuidas Topotecan Hospirat uuriti?

Ettevõte esitas topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Hospira on geneeriline ravim, mida manustatakse infusioonina, ja ta sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.

Milles seisneb Topotecan Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Topotecan Hospira on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Topotecan Hospira heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Topotecan Hospira võrdvääärsus ravimiga Hycamtin. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Topotecan Hospira müügiloa.

Muu teave Topotecan Hospira kohta

Euroopa Komisjon andis Topotecan Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Hospira UK Limited 10. juunil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Topotecan Hospira kohta on. Kui vajate Topotecan Hospira toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.