Trobalt

Kokkuvõte üldsusele

Trobalt

retigabiin

Mis on Trobalt?

Trobalt on ravim, mis sisaldab toimeainena retigabiini. Seda turustatakse tablettidena (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).

Milleks Trobaltit kasutatakse?

Trobaltit kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega, et ravida täiskasvanuil ravimiresistentseid

teistele ravimikombinatsioonidele allumatuid partsiaalseid epilepsiaepisoode. Partsiaalsed

epilepsiaepisoodid on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid

sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või

äkiline hirmutunne. Ravimit kasutatakse sekundaarse generaliseerumisega (elektriline liigtalitlus levib

kogu ajule) või ilma sekundaarse generaliseerumiseta epilepsia raviks.

Trobalt on retseptiravim.

Kuidas Trobaltit kasutatakse?

Ravi Trobaltiga alustatakse ühe 100 mg annusega 3 korda ööpäevas 1 nädala jooksul, seejärel

suurendatakse annust iga nädal 50 mg võrra annuse kohta lähtuvalt patsiendi ravivastusest.

Soovitatav säilitusannus on 600–1200 mg ööpäevas.

Väiksemat annust kasutatakse vanematel patsientidel ja mõõdukate või raskete maksa- või

neeruhäiretega patsientidel. Lisateave Trobalti kasutamise kohta ja üksikasjalikud soovitused

kasutamiseks eri patsiendirühmadel on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku

hindamisaruande osa).

Trobalt

Kuidas Trobalt toimib?

Trobalti toimeaine retigabiin on epilepsiaravim. Epilepsiat põhjustab aju närvirakkude liigne elektriline

talitlus. Trobalt mõjutab aju närvirakkude kaaliumikanaleid, mille kaudu kaalium liigub närvirakku ja

väljub sellest ning osaleb elektriimpulsside katkestamises. Trobalti toimel on kaaliumikanalid avatud,

mis lõpetab elektriimpulsside edasise leviku ja ennetab epilepsiaepisoodide tekke.

Kuidas Trobaltit uuriti?

Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1244 patsienti,

kelle epilepsiaepisoodid ei allunud piisavalt ravile muude epilepsiaravimitega. Patsientidele manustati

Trobalti säilitusannus 600 mg, 900 mg või 1200 mg ööpäevas või platseebot esimeses uuringus 8 ja

ülejäänud kahes uuringus 12 nädala jooksul. Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja ühes kuus

esinenud epilepsiaepisoodide arvu muutus. Kahes ülejäänud uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende

patsientide arv, kelle epilepsiaepisoodid harvenesid vähemalt kaks korda.

Milles seisneb uuringute põhjal Trobalti kasulikkus?

Trobalt oli epilepsiaepisoodide sageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus oli

Trobalt 900 mg ja 1200 mg ööpäevane annus efektiivsem kui platseebo ja vähendas

epilepsiaepisoodide sagedust kuus vastavalt 29% ja 35% võrra. Platseeborühmas vähenesid

epilepsiaepisoodid 13% võrra. Trobalti 600 mg ööpäevase annuse efektiivsust ei olnud võimalik

uuringu põhjal järeldada. Teises uuringus oli patsiente, kellel harvenesid vähenesid epilepsiaepisoodid

vähemalt kaks korda, ööpäevas 600 mg Trobaltit manustanutest 39% (61 patsienti 158st) ja 900 mg

manustanutest 47% (70 patsienti 149st) ning platseeborühmas 19% (13 patsienti 164st). Kolmandas

uuringus oli patsiente, kellel harvenesid epilepsiaepisoodid vähemalt kaks korda, ööpäevas 1200 mg

Trobaltit manustanutest 56% (66 patsienti 199st) ja platseeborühmas 23% (31 patsienti 137st).

Mis riskid Trobaltiga kaasnevad?

Trobalti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus,

väsimus, samuti silmaosade (sh võrkkesta) pigmendimuutused (värvimuutused) ning küünte, huulte ja

naha värvimuutus, mida on esinenud pärast mitmeaastast ravi. Trobalti kohta teatatud kõrvalnähtude

täielik loetelu on pakendi infolehel.

Trobaltit ei tohi kasutada patsiendid, kes on retigabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine

suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Trobalt heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Trobalti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa. Inimravimite komitee märkis, et Trobalt on epilepsiaepisoodide arvu

vähendamisel efektiivne. Ent silma võrkkesta pigmendimuutuse tõttu, mis võib põhjustada

nägemiskahjustust, otsustas inimravimite komitee piirata Trobalti kasutamist üksnes nendele

patsientidele, kellel teised epilepsiaravimid on osutunud ebapiisavaks või kes neid ei talu.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Trobalti kasutamise ohutus?

Trobalti tootja peab tagama, et kõik Trobaltit määrata võivad arstid saavad teabepakme tähtsa

ohutusteabega, sh teabega silma võrkkesta pigmendimuutuse ja küünte, huulte ja naha värvimuutuse

riski kohta, ning et ravi alguses ja vähemalt kaks korda aastas tehtaks täielik silmauuring.

Teabepakmes peab olema ka teave muude vähemtähtsate tavaliste kõrvalnähtude kohta, millest on

ravimi kasutamisel teatatud, nt urineerimisprobleemid, pikenenud QT-intervall (südame elektrilise

talitluse teatud muutus) ja hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine).

Muu teave Trobalti kohta

Euroopa Komisjon andis Trobalti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. märtsil

2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trobalti kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Trobaltiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.