Topotecan Eagle

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml infusioonilahuse kontsentraat

topotekaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Topotecan Eagle ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Topotecan Eagle’i kasutamist

3. Kuidas Topotecan Eagle’it kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Topotecan Eagle’it säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TOPOTECAN EAGLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ravimi nimetus on Topotecan Eagle 3 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat (selles infolehes – Topotecan Eagle).

Topotecan Eagle hävitab kasvajarakke. See on keemiaravi liik.

Topotecan Eagle’it kasutatakse:

-väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on pärast keemiaravi taastunud;

-kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sel juhul kasutatakse seda koos teise ravimi tsisplatiiniga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN EAGLE’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Topotecan Eagle’it:

-kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või selle ravimi mõne koostisosa suhtes, mis on esitatud lõigus 6;

-kui te toidate last rinnaga. Peate lõpetama imetamise, enne kui alustate ravi Topotecan Eagle’iga;

-kui teie vererakkude sisaldus on liiga väike. Arst kontrollib seda.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge kasutage Topotecan Eagle’it. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topotecan Eagle

Enne ravimi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

-kui teil on neeruprobleemid. Vajalik võib olla Topotecan Eagle’i annuse kohandamine. See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked neeruprobleemid;

-kui teil on maksaprobleemid. Vajalik võib olla Topotecan Eagle’i annuse kohandamine. See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked maksaprobleemid;

-kui teil on kopsuprobleemid või kui teil on varem olnud kopsuprobleemid teiste ravimite kasutamise või kiirituse tõttu. Seepärast võivad teil suurema tõenäosusega tekkida Topotecan Eagle’i kasutamisel rasked kopsuprobleemid (interstitsiaalne kopsuhaigus);

-kui teil esinevad ebatavalised verevalumid või verejooksud;

-kui te tunnete end väga haigena.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige enne selle Topotecan Eagle’i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid. Topotecan Eagle võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad. Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas Topotecan Eagle toimib.

Rasedus ja imetamine

-Topotecan Eagle’it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik. Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.

-Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama kontratseptsiooni, et vältida rasestumist ravi ajal.

-Topotecan Eagle’it kasutavad mehed, kes soovivad last eostada, peavad küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu.

-Ärge imetage last Topotecan Eagle’i kasutamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet. Selle tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. KUIDAS TOPOTECAN EAGLE’IT KASUTADA

Kui palju ravimit teile antakse

Topotecan Eagle’i annus sõltub:

-ravitavast haigusest;

-teie keha suurusest (mõõdetuna ruutmeetrites ehk m2);

-veretestide tulemustest enne ravi ja ravi ajal;

-sellest, kui hästi teie organism vastab ravile.

Väikerakk-kopsuvähk

-Tavaline annus on 1,5 mg ravimit patsiendi kehapinna iga ruutmeetri kohta.

-Seda antakse üks kord päevas 5 päeva jooksul.

-Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.

Emakakaela vähk

-Tavaline annus on 0,75 mg ravimit patsiendi kehapinna iga ruutmeetri kohta.

-Seda antakse üks kord päevas 3 päeva jooksul.

-Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.

Emakakaelavähi korral kasutatakse Topotecan Eagle’it koos teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks. Lisateavet tsisplatiini kohta lugege selle pakendi infolehest.

Topotecan Eagle’i kasutamise kogemus lastel on piiratud. See tähendab, et ravi ei ole soovitatav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.

Kuidas Topotecan Eagle’it ette valmistatakse

Topotecan Eagle tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina. Topotekaani kontsentratsioon on suurem (3 mg/ml) kui teistes topotekaani preparaatides. Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.

Kuidas Topotecan Eagle’it manustatakse

Topotecan Eagle’it manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde:

-infusioonina umbes 30 minuti jooksul

-tavaliselt käsivarde.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Eagle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega:

- väga sage esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

- sage esineb 1–10 kasutajal 100-st

- aeg-ajalt esineb 1–10 kasutajal 1000-st

- harv esineb 1–10 kasutajal 10 000-st

- väga harv esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

- teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Tõsised kõrvaltoimed

Kui märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile. Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.

Infektsioonid (väga sage) – kuna Topotecan Eagle võib vähendada teie võimet võidelda infektsioonidega. Nähtude hulka kuuluvad:

-palavik;

-üldseisundi äkiline halvenemine;

-kurguvalu või põletustunne urineerimisel;

-tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) – need võivad olla soolepõletiku (neutropeenilise koliidi) nähud.

Kopsupõletik (harv) järgmiste nähtudega:

-hingamisraskus;

-köha;

-palavik.

Teil esineb suurem raskete kopsuprobleemide oht (interstitsiaalne kopsuhaigus), kui teil on juba kopsuprobleemid või on need esinenud varem ravimite tarvitamise või kiirituse tõttu.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

-üldine nõrkus ja väsimus. See võib olla tingitud vere punaliblede sisalduse vähenemisest (aneemia). Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;

-ebatavalised verevalumid või verejooksud, mõnikord rasked. Seda põhjustab vereliistakute (trombotsüütide) sisalduse vähenemine;

-ebanormaalselt väike vere valgeliblede neutrofiilide sisaldus (neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooninähud (febriilne neutropeenia);

-kehakaalu langus ja isukaotus, väsimus- või nõrkustunne;

-iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus;

-põletik ja haavandid suus, kurgus, keelel või igemetel (mukosiit);

-kõrge kehatemperatuur (palavik);

-infektsioonid;

-juuste väljalangemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

-kerged allergilised reaktsioonid (sealhulgas lööve);

-kollane nahk (ikterus) maksaprobleemide tõttu;

-kihelus;

-raske infektsioon (sepsis);

-halb enesetunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed

-rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, mis põhjustavad huulte, näo või kaela turset, mis viib tugeva hingamisraskuse tekkimiseni, nahalööve või nõgestõbi, anafülaktiline šokk (järsk vererõhu langus, kahvatus, erutus, nõrk pulss, teadvuse vähenemine);

-äkiline naha ja limaskestade (nt kõri või keel) turse vedeliku kogunemise tõttu (angioödeem);

-sügelev lööve (või nõgestõbi).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

nõrk valu ja põletik süstekohas ravimi kogemata manustamise tõttu ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teid ravitakse emakakaelavähi tõttu, võivad teil tekkida kõrvaltoimed teise ravimi tõttu (tsisplatiin), mida antakse koos Topotecan Eagle’iga.

5. KUIDAS TOPOTECAN EAGLE’IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Topotecan Eagle’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud lahus

Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, siis on säilitusaeg ja -tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohi normaalolukorras ületada 24 tundi temperatuuril 20 °C–25 °C ja ruumivalgustuses.

Ärge kasutage Topotecan Eagle’it, kui märkate nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Teie arst peab hävitama ravimid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Topotecan Eagle sisaldab

-Toimeaine on topotekaan.

-1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Iga 1 ml üksikannuse viaal sisaldab 3 mg topotekaani.

-Abiained on soolhape (E507) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Topotecan Eagle välja näeb ja pakendi sisu

-Topotecan Eagle on läbipaistev kollane kuni oranž vedelik värvitust klaasist viaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.

-Topotecan Eagle’it tarnitakse karbis, milles on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Ühendkuningriik

Tootja

MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park

Wheatley Hall Road

Doncaster, DN2 4LT

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

__________________________________________________________________________________

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Topotecan Eagle’i lahjendamise, säilitamise ja hävitamise juhised

Üldised ettevaatusabinõud

Topotekaani kontsentratsioon Topotecan Eagle’is erineb teistest topotekaani preparaatidest. Seda tuleb ettenähtud annuse saamiseks piisavalt lahjendada. Seda tuleb enne patsiendile manustamist kontrollida.

Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetekohase käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:

-Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.

-Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.

-Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.

-Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.

-Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.

-Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada rohke veega.

Lahjendusjuhised

Eluohtliku üleannustamise vältimiseks tuleb tähele panna kontsentratsiooni.

Topotecan Eagle’i kontsentraat on läbipaistev, kollase kuni oranži värvusega ja sisaldab 3 mg/ml topotekaani, mis on suurem kontsentratsioon kui teistes topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaatides.

Kasutaja peab teatama kõigist ravimi manustamise vigadest.