Topotecan Eagle

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 1 ml viaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml infusioonilahuse kontsentraat

topotekaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

Iga viaal sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 1 ml kontsentraadis

3. ABIAINED

Soolhape (E507)

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne. Enne kasutamist lahjendada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

TSÜTOTOKSILINE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Eluohtliku üleannustamise vältimiseks tuleb tähele panna kontsentratsiooni.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

Lugege pakendi infolehest lahjendatud ravimi kõlblikkusaega.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eagle Laboratories Limited

The Clock House

Station Approach

Marlow, Bucks, SL7 1NT

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/0/00/000/000

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL 1 ml

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml infusioonilahuse kontsentraat

Topotekaan

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lahjendada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Partii nr.

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 ml

6. MUU

Tsütotoksiline

Eluohtliku üleannustamise vältimiseks tuleb tähele panna kontsentratsiooni.