Tovanor Breezhaler

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis

Glükopürroonium (Glükopürrooniumbromiid)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kapsel sisaldab 50 mikrogrammi glükopürrooniumi. Inhaleeritav glükopürrooniumi kogus on

44 mikrogrammi.

3. ABIAINED

Sisaldab ka: laktoosi ja magneesiumstearaati.

Vaata lisateavet pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Inhalatsioonipulber kõvakapslis

6x1 kapslit + 1 inhalaator

12x1 kapslit + 1 inhalaator

30x1 kapslit + 1 inhalaator

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Kasutamiseks ainult koos pakendis oleva inhalaatoriga.

Kapsleid mitte neelata.

Avamiseks tõsta siit.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Inhalatsioon

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Iga inhalaator tuleks pärast 30 päevast kasutusaega hävitada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25C.

Hoida kapsleid originaalpakendis niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne

kasutamist.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/790/001 6 kapslit + 1 inhalaator

EU/1/12/790/002 12 kapslit + 1 inhalaator

EU/1/12/790/003 30 kapslit + 1 inhalaator

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Tovanor Breezhaler