Tovanor Breezhaler

Kokkuvõte üldsusele

Tovanor Breezhaler

glükopürrooniumbromiid

Mis on Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi. Seda turustatakse inhaleeritava pulbri kapslitena.

Milleks Tovanor Breezhalerit kasutatakse?

Tovanor Breezhalerit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi. Tovanor Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).

Tovanor Breezhaler on retseptiravim.

Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutatakse?

Tovanor Breezhaleri kapsleid tohib kasutada ainult Tovanor Breezhaleri inhalaatoriga ja neid ei tohi neelata. Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab kapslis sisalduva pulbri sisse suu kaudu. Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.

Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas iga päev samal ajal. Ööpäevas tohib võtta ainult ühe kapsli.

Kuidas Tovanor Breezhaler toimib?

Tovanor Breezhaler on antikolinergiline bronhodilataator ehk aine, mis laiendab hingamisteid, blokeerides kopsu silelihasrakkude teatud retseptoreid (muskariiniretseptorid), mis juhivad lihaste kokkutõmbumist. Inhaleerimisel lõõgastab Tovanor Breezhaleri toimeaine glükopürrooniumbromiid hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Kuidas Tovanor Breezhalerit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Tovanor Breezhaleri toimet muude katsetega.

Tovanor Breezhalerit on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1888 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti ja kus võrreldi Tovanor Breezhalerit platseeboga (näiv ravim). Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Tovanor Breezhaler suurendas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV₁, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) pärast 12-nädalast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Tovanor Breezhaleri kasulikkus?

Tovanor Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem: pärast 12-nädalast ravi suurenes Tovanor Breezhalerit saanud patsientide FEV₁ esimeses uuringus 97 ml rohkem kui platseebot saanud patsientidel ja teises uuringus 108 ml rohkem.

Mis riskid Tovanor Breezhaleriga kaasnevad?

Tovanor Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), unetus ja gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine). Tovanor Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Tovanor Breezhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Tovanor Breezhaler heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Tovanor Breezhaler kasulikkus patsientidele kopsutalitluse parandamisel oli väike, kuid asjakohane, ning see leevendas ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid. Inimravimite komitee märkis ka, et manustamine üks kord ööpäevas võib aidata patsientidel järgida raviskeemi. Samuti puudusid Tovanor Breezehaleril suured ohutusprobleemid, sest ravimi kõrvalnähud on sarnased teiste antikolinergiliste bronhodilataatorite kõrvalnähtudega. Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Tovanor Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Tovanor Breezhaleri kasutamise ohutus?

Et antikolinergilised bronhodilataatorid võivad tekitada kardiovaskulaarseid (südame-veresoonkonna) häireid, jälgib tootja hoolikalt ravimi kardiovaskulaarset toimet ja jätkab patsientidel toimuvaid uuringuid, et tuvastada võimalikke riske.

Muu teave Tovanor Breezhaleri kohta

Euroopa Komisjon andis Tovanor Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. septembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tovanor Breezhaleri kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Tovanor Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus 07-2012.