Tafinlar

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tafinlar 50 mg kõvakapsel (kapsel)

Tafinlar 75 mg kõvakapsel (kapsel)

dabrafeniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tafinlar’i võtmist

3. Kuidas Tafinlar’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tafinlar’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse

Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi. Seda kasutatakse täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks,

- millel on eriline muutus (mutatsioon) geenis nimega „BRAF“

- ja mis on levinud teistesse kehaosadesse ning mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.

See geenimutatsioon võib olla melanoomi tekke põhjuseks. Tafinlar on suunatud muutunud BRAF geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.

2. Mida on vaja teada enne Tafinlar’i võtmist

Tafinlar’i tohib kasutada ainult melanoomide raviks, millel on muutus (mutatsioon) BRAF geenis, seetõttu peab arst kõigepealt võtma kasvaja koeproovid, et testida, kas Tafinlar on teile sobiv ravim.

Ärge võtke Tafinlar’i:

- kui olete dabrafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Ärge Tafinlar’i võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tafinlar’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Arst peab olema teadlik sellest:

- kui teil on probleeme maksaga.

- kui teil on või on kunagi olnud probleeme neerudega.

Arst võib Tafinlar-ravi ajal võtta teilt vereproove maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks.

 Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata

Mõnedel Tafinlar’i võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate teadma olulisi nähtusid ja sümptomeid, millele selle ravimi võtmise ajal tähelepanu pöörata. Teatud sümptomeid (palavik, nahamuutused ja silmaprobleemid) on lühidalt kirjeldatud käesolevas lõigus, kuid üksikasjalikuma teabe leiate lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Palavik (kõrge kehatemperatuur)

- See ravim võib põhjustada palavikku (vt ka lõik 4). Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal palavik.

Nahamuutused ravi ajal ja pärast ravi

- Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.

- Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi lõppu naha muutusi (vt ka lõik 4).

Silmaprobleemid

- Selle ravimi võtmise ajal peab arst tegema teile silmauuringu.

- Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmade punetus ja ärritus, ähmane nägemine, silmavalu või muud nägemise muutused (vt ka lõik 4).

 Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4. Kui teil tekib mõni loetletud nähtudest ja sümptomitest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Lapsed ja noorukid

Tafinlar’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel. Tafinlar’i toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.

Muud ravimid ja Tafinlar

Enne ravi alustamist teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlar’i toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Ka Tafinlar võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:

• rasestumisvastased preparaadid (kontratseptiivid), mis sisaldavad hormoone, näiteks tabletid, süstid või plaastrid

• varfariin ja atsenokumarool – vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid

• digoksiin, mida kasutatakse südamehaiguste raviks

• seennakkuste ravimid, näiteks ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool

• mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks, näiteks diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin või verapamiil

• vähiravimid, näiteks kabasitakseel

• mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, näiteks haloperidool

• mõned antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, doksütsükliin ja telitromütsiin

• mõned tuberkuloosiravimid, näiteks rifampitsiin

• mõned kolesteroolitaset langetavad ravimid, näiteks atorvastatiin ja simvastatiin

• mõned immunosupressandid, näiteks tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus

• maohappe hulka vähendavad ravimid, näiteks omeprasool

• mõned põletikuvastased ravimid, näiteks deksametasoon ja metüülprednisoloon

• mõned HIV vastased ravimid, näiteks ritonaviir, amprenaviir, indinaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, fosamprenaviir, lopinaviir, nelfinaviir, tipranaviir, sakvinaviir ja atasanaviir

• mõned valuvaigistid, näiteks fentanüül ja metadoon

• krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, valproehape või karbamasepiin

• antidepressandid, näiteks nefasodoon ja taimne ravim naistepuna (Hypericum perforatum)

 Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest (või kui te ei ole kindel). Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.

Pange kirja kasutatavad ravimid, et saaksid seda nimekirja näidata oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Tafinlar’i ei soovitata kasutada raseduse ajal.

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Tafinlar’i ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest ravim võib kahjustada veel sündimata last.

• Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit Tafinlar’i võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

• Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi olla Tafinlar’i võtmise ajal piisavalt tõhusad. Te peate kasutama mõnda muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Tafinlar’i ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Ei ole teada, kas selle ravimi koostisosad erituvad rinnapiima.

Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti. Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta seda ravimit või toita last rinnaga.

Viljakus – nii mehed kui naised

Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib püsivalt vähendada laste saamise võimet. Ei ole teada, kas seda toimet täheldatakse ka inimestel. Lisaks võib Tafinlar’i võtvatel meestel ravi ajal väheneda spermatosoidide arv. Pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.

Enne Tafinlar’iga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.

Kui teil on veel küsimusi selle ravimi toime kohta spermatosoidide arvule, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tafinlar võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui teil on probleeme nägemisega või kui te tunnete väsimust või nõrkust või kui teie energiatase on madal.

Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõikudest 2 ja 4.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isegi teie haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Tafinlar’i võtta

Kui palju ravimit võtta

Võtke Tafinlar’i alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tafinlar’i tavaline annus on kaks 75 mg kapslit kaks korda päevas (mis vastab ööpäevasele annusele 300 mg).

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.

Kui soovitatav on annuse vähendamine, on Tafinlar saadaval ka 50 mg kapslitena,.

Ärge võtke Tafinar’i rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.

Kuidas ravimit võtta

Neelake kapslid tervelt koos veega üksteise järel.

Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.

Võtke Tafinlar’i kaks korda päevas tühja kõhuga. See tähendab, et

• pärast Tafinlar’i võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata

• või pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Tafinlar’i

Võtke Tafinlar’i hommikul ja õhtul umbes 12-tunnise vahega. Võtke Tafinlar’i hommikune ja õhtune annus iga päev ühel ja samal kellaajal. See aitab meeles pidada kapslite võtmist.

Ärge võtke Tafinlar’i hommikust ja õhtust annust korraga.

Kui te unustate Tafinlar’i võtta

Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 6 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.

Kui annuse võtmine on hilinenud üle 6 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärastel aegadel.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate Tafinlar’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Tafinlar’i kapsleid, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt. Võimalusel näidake neile Tafinlar’i pakendit koos käesoleva infolehega.

Ärge lõpetage Tafinlar’i võtmist ilma nõu pidamata

Võtke Tafinlar’i senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Palavik (kõrge kehatemperatuur)

Rohkem kui ühel inimesel kümnest võib Tafinlar’i võtmine põhjustada palavikku. Kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal palavik (38,5°C või kõrgem), teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde. Nad teevad vajalikud uuringud, et teada saada, kas palavikul on muid põhjuseid ning ravivad probleemi.

Mõningatel juhtudel võib palavikuga kaasneda madal vererõhk ja pearinglus. Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlar’i võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega. Kui palavik on kontrolli all, võib arst soovitada, et alustaksite uuesti Tafinlar’i võtmist.

Nahamuutused

Kui te märkate selle ravimi võtmise ajal nahamuutuste teket, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele niipea kui võimalik.

Kuni ühel Tafinlar’i võtval inimesel kümnest võib tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks. Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks. Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Tafinlar’iga saab jätkata ilma katkestamata.

Mõned Tafinlar’i võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket. Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ja ravi Tafinlar’iga saab jätkata ilma katkestamata.

Arst kontrollib teie nahka enne Tafinlar’i võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.

Arst uurib regulaarselt ka teie pea- ja kaelapiirkonda, suuõõnt ja lümfisõlmesid ning teeb rindkere- ja kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuringu. Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid. Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes. Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka suguelundite uuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.

Kontrollige oma nahka regulaarselt Tafinlar’i võtmise ajal

Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:

• uus tüügas

• nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane

• sünnimärgi suuruse või värvuse muutus

 Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik sellest, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest – kas esmakordselt või kui need süvenevad.

Silmaprobleemid

Kuni ühel Tafinlar’i võtval inimesel sajast võib tekkida silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks (soonkestapõletik). Kui haigus jääb ravita, võib see kahjustada teie nägemist. Uveiit võib tekkida kiiresti ja selle sümptomid on järgmised:

• silmade punetus ja ärritus

• ähmane nägemine

• silmavalu

• suurenenud valgustundlikkus

• hõljuvad täpid silmade ees

 Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad nimetatud sümptomid, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti. Teid võidakse suunata silmaarsti konsultatsioonile, kus tehakse täielik silmauuring.

Muud kõrvaltoimed

Peale ülalnimetatud tõsiste kõrvaltoimete võivad Tafinlar’i võtvatel inimestel tekkida ka muud kõrvaltoimed. Need on järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:

• Silma väliskihtide paksenemine

• Nahamuutused, näiteks lööve, tüükataolised vohandid või peopesade, sõrmede ja jalataldade punetus ja turse (vt „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)

• Peavalu

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

• Söögiisu vähenemine

• Külmavärinad

• Nõrkustunne

• Energiapuudus

• Palavik (vt „Palavik (kõrge kehatemperatuur)“ eespool lõigus 4)

• Liigesvalu, lihasvalu või käte või jalgade valu

• Köha

• Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine

Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

• Kõhukinnisus

• Gripitaoline haigus

• Madal fosforisisaldus veres, mida näitab vereanalüüs

• Veresuhkru taseme (vere glükoosisisalduse) tõus, mida näitab vereanalüüs

• Südame pumpamisvõime muutused

• Nahamuutused, sealhulgas karedad ketendavad nahalaigud, naha pruunikas või kollakas paksenemine, nahanäsad, kuiv nahk, läikivad muhud, avatud haavandid, naha sügelus või punetus (vt „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

• Silmapõletik (uveiit, vt „Silmaprobleemid“ eespool lõigus 4)

• Kõhunäärmepõletik (põhjustab tugevat kõhuvalu)

• Nahaaluse rasvkoe põletik, mille sümptomiteks on valulikud nahasõlmed

• Allergiline reaktsioon

• Uus melanoom

• Neeruprobleemid, neerupuudulikkus, mida näitavad vereanalüüsid

• Südame rütmihäired

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud

Kõrvaltoimetest teavitamine

V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tafinlar’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tafinlar sisaldab

- Toimeaine on dabrafeniib. Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesülaati koguses, mis vastab 50 mg või 75 mg dabrafeniibile.

- Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464). Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.

Kuidas Tafinlar välja näeb ja pakendi sisu

Tafinlar 50 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumepunased kapslid märgistusega „GS TEW“ ja „50 mg“.

Tafinlar 75 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumeroosad kapslid märgistusega „GS LHF“ ja „75 mg“.

Pudelid on läbipaistmatud ja valget värvi ning valmistatud kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) ja varustatud keeratava polüpropüleenkorgiga.

Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises ümbrises. Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park

Kinsale Road

Cork

Iiri Vabariik

Tootja

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero

Burgos

Hispaania