Tafinlar

Kokkuvõte üldsusele

Tafinlar

dabrafeniib

Mis on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse

Tafinlar on vähiravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi. Seda kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (teatud tüüpi nahavähk), mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Tafinlar on ette nähtud ainult neile patsientidele, kelle melanoomi kasvajarakke on uuritud ja näidatud, et nende geenides esineb spetsiifiline mutatsioon (muutus), mida nimetatakse BRAF V600.

Kuidas Tafinlari kasutatakse?

Ravi Tafinlariga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst. Tafinlar on retseptiravim.

Tafinlari turustatakse kapslitena (50 mg ja 75 mg). Seda manustatakse soovitatavas annuses 150 mg kaks korda ööpäevas ja võetakse vähemalt tund enne või kaks tundi pärast sööki. Ravi peab jätkuma niikaua kui võimalik, kuni haigus süveneb või kuni kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks. Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vajalik ravi katkestamine või lõpetamine või annuse vähendamine. Ravimi kasutamise täpsem teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Tafinlar toimib?

Tafinlari toimeaine dabrafeniib blokeerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva valgu BRAFi. BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb ebanormaalne BRAFi vorm, millel on oma osa vähi

tekkimises, võimaldades kasvajarakkude kontrollimatut jagunemist. Blokeerides ebanormaalse BRAFi toime, aitab Tafinlar aeglustada vähi kasvu ja levikut. Tafinlari antakse ainult neile patsientidele, kelle melanoome põhjustab BRAF V600 mutatsioon.

Milles seisneb uuringute põhjal Tafinlari kasulikkus?

Tafinlari on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 250 patsienti melanoomiga, mis oli levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada ja millel oli BRAF V600 mutatsioon. Tafinlari võrreldi vähiravimi dakarbasiiniga ja peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid, enne kui nende haigus süvenes (progressioonivaba elulemus). Selles uuringus oli Tafinlar haiguse reguleerimisel dakarbasiinist efektiivsem: Tafinlari saanud patsientidel kulus keskmiselt 6,9 kuud haiguse süvenemiseni võrreldes 2,7 kuuga dakarbasiini saanud patsientidel.

Mis riskid Tafinlariga kaasnevad?

Tafinlari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on papilloomid (tüükad), söögiisu vähenemine, peavalu, köha, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkeratoos (naha paksenemine ja kõvastumine), alopeetsia (juuste kaotus), lööve, käe-jala sündroom (peopesade ja jalataldade lööve ning tuimus), artralgia ja müalgia (liigese- ja lihasvalu), valu jäsemetes, palavik, külmavärinad, väsimus ja nõrkus. Tafinlari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Tafinlar heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Tafinlari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et Tafinlari kliiniliselt oluline kasulikkus on veenvalt tõendatud patsientidel, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, mis oli levinud või mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada. Kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks ja sobivate meetmetega kontrollitavateks.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Tafinlari ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Tafinlari võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Tafinlari ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave Tafinlari kohta

Euroopa Komisjon andis Tafinlari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tafinlari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Tafinlariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.