Temozolomide Teva

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Ner PharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Itaalia

Pharmachemie BV.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier,

89100 Sens

Prantsusmaa

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straβe 378

93055 Regensburg

Saksamaa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Poola

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodiliste ohutusaruanded esitatakse samaaegselt võrdlusravimi perioodiliste ohutusaruannete

esitamise ajakavale.