Temozolomide Teva

Temozolomide Teva

temosolomiid

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Ravimit turustatakse valgete kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).

Temozolomide Teva on geneeriline ravim. See tähendab, et Temozolomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Temozolomide Tevat kasutatakse?

Temozolomide Teva on vähiravim. Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:

                        täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik). Temozolomide Tevat kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;

                        täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud. Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Tevat ainsa raviviisina.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Temozolomide Tevat kasutatakse?

Ravi Temozolomide Tevaga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.

Temozolomide Teva annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75–200 mg/m2 ööpäevas. Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Tevat kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest. Temozolomide Tevat tuleb võtta ilma toiduta.

Enne Temozolomide Teva võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid. Temozolomide Teva kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.

Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Temozolomide Teva toimib?

Temozolomide Teva toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma. Organismis muundub temosolomiid aineks 5-(3-metüül-1-triaseno-)-imidasool-4-

karboksamiidiks (MTIC). MTIC seondub rakkude paljunemise ajal rakkude DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise. Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvajate kasvu.

Kuidas Temozolomide Tevat uuriti?

Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Temozolomide Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Temozolomide Teva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Temozolomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Temozolomide Teva müügiloa.

Muu teave Temozolomide Teva kohta

Euroopa Komisjon andis Temozolomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 28. jaanuaril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.