Tarceva
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Erlotiniib
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
3. ABIAINED
Sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsioon vt infoleht.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
30 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Suukaudne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/05/311/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
tarceva 25 mg
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tarceva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Erlotiniib
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Roche Registration Ltd.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUBER
Lot
5. MUU
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Üks kord nädalas
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Niiskuse ja valguse eest kaitsmiseks hoida tablette kuni kasutamiseni originaalblistris.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/05/310/001 (2 tabletti)
EU/1/05/310/002 (4 tabletti)
EU/1/05/310/003 (6 tabletti)
EU/1/05/310/004 (12 tabletti)
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSION BRAILLE´ KIRJAS
70 mg
2800 RÜ