Tarceva

Kokkuvõte üldsusele

Tarceva

erlotiniib

Mis on Tarceva?

Tarceva on ravim, mille toimeaine on erlotiniib. Seda turustatakse valgete kuni kahvatukollaste ümmarguste tablettidena (25 mg, 100 mg ja 150 mg).

Milleks Tarcevat kasutatakse?

Tarcevat kasutatakse kaugelearenenud ja metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi korral. „Kaugelearenenud” tähendab, et vähk on hakanud organismis levima ka mujale, ja „metastaatiline”, et vähk juba on levinud organismis mujale. Tarcevat kasutatakse järgmistel patsientidel:

patsientidel, kelle vähirakkudes on epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) nimetatavat valku tootev geen muteerunud ja kes ei ole varem saanud keemiaravi (vähi ravimravi);

patsientidel, kelle haigus on plaatinaravimit sisaldanud standardse keemiaravi esimese nelja tsükli järel stabiilne (vähktõbi ei ole keemiaravi ajal süvenenud ega leevenenud);

patsientidel, kellel vähemalt üks keemiaravikuur on ebaõnnestunud.

Tarceva efektiivsust ei ole tõendatud patsientidel, kelle kopsuvähk on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) IHC-negatiivne (vähirakkude pinnal ei leidu või leidub üksnes vähe epidermaalse kasvufaktori retseptori valke).

Tarcevat kasutatakse ka metastaatilise kõhunäärmevähi korral koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).

Nii kopsu- kui ka kõhunäärmevähi korral peab arst Tarceva määramisel arvestama patsiendi elulemuse prognoosi.

Tarceva on retseptiravim.

Kuidas Tarcevat kasutatakse?

Ravi Tarcevaga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all. Patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi, tuleb enne ravi alustamist Tarcevaga teha EGFR-i mutatsioonide analüüs.

Kopsuvähi korral on Tarceva soovitatav ööpäevane annus 150 mg, kõhunäärmevähi korral 100 mg. Tarcevat võetakse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Annust võib vajaduse korral (näiteks kõrvalnähtude tõttu) 50 mg kaupa vähendada. Et Tarceva näib olevat efektiivsem kõhunäärmevähiga patsientidel, kellel tekib lööve, tuleb ravi 4–8 nädala pärast uuesti hinnata, kui löövet ei ole tekkinud. Tarcevat võtvad patsiendid peavad loobuma suitsetamisest, sest see võib vähendada ravimi sisaldust veres.

Kuidas Tarceva toimib?

Tarceva toimeaine erlotiniib on EGFR-inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim. Erlotiniib blokeerib teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvufaktori retseptorid (EGFR). Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam vastu võtta kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks (metastaas) vajalikke signaale. Selle tulemusel aitab Tarceva peatada vähirakkude kasvamist, paljunemist ja levimist organismis.

Kuidas Tarcevat uuriti?

Mitteväikerakk-kopsuvähi osas võrreldi Tarcevat platseeboga (näiva ravimiga) kolmes põhiuuringus:

esimeses uuringus osales 889 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle haigus ei olnud pärast plaatinat sisaldanud nelja keemiaravikuuri süvenenud, neist 487 patsiendil oli haigus stabiilne;

teises uuringus osales 731 patsienti, kes ei olnud reageerinud vähemalt ühele eelmisele keemiaravikuurile;

kolmandas uuringus võrreldi Tarcevat teiste keemiaravimitega 173 kaugelearenenud ja EGFR-i mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes ei olnud varem saanud keemiaravi.

Kõhunäärmevähi osas uuriti Tarceva kasutamist koos gemtsitabiiniga 569 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud, opereerimatu või metastaatiline kõhunäärmevähk.

Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vähktõve süvenemiseni kulunud aeg või patsientide elulemus.

Milles seisneb uuringute põhjal Tarceva kasulikkus?

Esimeses uuringus, mis hõlmas kopsuvähiga patsiente, kes olid saanud plaatinaravimit sisaldanud keemiaravi, leiti, et Tarceva pikendas veidi vähktõve süvenemiseni kulunud aega ning elulemust. Stabiilse haigusega patsientide seas oli aeg haiguse süvenemiseni Tarceva korral 12,1 nädalat ja platseebo korral 11,3 nädalat ning elulemus Tarceva korral 11,9 kuud ja platseebo korral 9,6 kuud.

Teises uuringus, mis hõlmas kopsuvähiga patsiente, kes ei reageerinud varasemale keemiaravile, oli Tarcevat saanud patsientide keskmine elulemus 6,7 kuud ja platseebot saanutel 4,7 kuud. Tarcevat saanud patsientide hulgas oli EGFR IHC-positiivse kasvajaga (kasvaja pinnal oli epidermaalse

kasvufaktori retseptoreid) patsientide keskmine elulemus 8,6 kuud ja EGFR IHC-negatiivse kasvajaga patsientidel 5,0 kuud.

Kolmandas uuringus, mis hõlmas EGFR-i mutatsioonidega kopsuvähiga patsiente, oli aeg haiguse süvenemiseni Tarcevat esmase ravimina saanud patsientidel keskmiselt 9,7 kuud ja teisi keemiaravimeid saanutel 5,2 kuud.

Metastaatilise kõhunäärmevähi uuringus oli aeg haiguse süvenemiseni Tarcevat esmase ravimina saanud patsientidel keskmiselt 5,9 kuud ja platseebot saanutel 5,1 kuud. Patsientidel, kelle vähkkasvaja ei olnud levinud kõhunäärmest mujale, Tarceva soodsat mõju siiski ei avaldanud.

Mis riskid Tarcevaga kaasnevad?

Uuringutes olid kopsuvähi korral monoteraapiana kasutatava Tarceva kõige sagedamad kõrvalnähud lööve (75% patsientidest), kõhulahtisus (54% patsientidest) ja isutus (52% patsientidest). Uuringus, kus Tarcevat kasutati kõhunäärmevähi korral koos gemtsitabiiniga, olid kõige sagedamad kõrvalnähud väsimus (73% patsientidest), lööve (69% patsientidest) ja kõhulahtisus (48% patsientidest). Patsiendid, kellel esineb püsiv ja raske kõhulahtisus, iiveldus, isutus või oksendamine, peavad pöörduma oma arsti poole, sest neil võib olla veres kaaliumivaegus ja tekkida neerupuudulikkus. Nad võivad vajada haiglaravi. Tarceva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Tarcevat ei tohi kasutada patsiendid, kes on erlotiniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Tarceva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Tarceva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Tarceva kohta

Euroopa Komisjon andis Tarceva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril 2005.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tarceva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Tarcevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2011.