Twinrix Adult - Twinrix Adult toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Twinrix Adult, Süstesuspensioon

Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

- Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Twinrix Adult ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Twinrix Adult’i saamist

3. Kuidas Twinrix Adult’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Twinrix Adult’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TWINRIX ADULT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Twinrix Adult on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast, et ära hoida kahte haigust: hepatiiti A ja hepatiiti B. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende haiguste vastu.

• Hepatiit A. Hepatiit A on nakkushaigus, mis võib kahjustada maksa. Seda haigust põhjustab hepatiit A viirus. Hepatiit A viirus võib kanduda inimeselt inimesele söögi ja joogiga või reoveega saastunud vees ujudes. Hepatiit A sümptomid avalduvad 3...6 nädalat pärast viirusega kokkupuudet. Nendeks on iiveldus, palavik ja valud. Mõne päeva möödudes võivad silmad ja nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus). Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev. Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust. Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske ja kestab vähemalt kuu aega.

• Hepatiit B. Hepatiiti B põhjustab hepatiit B viirus. See põhjustab maksa turset (põletikku). Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).

Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu. Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkusohtlik.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TWINRIX ADULT’I SAAMIST

Ärge kasutage vaktsiini Twinrix Adult:

• kui te olete ülitundlik (allergiline) Twinrix Adult’i või vaktsiini mõne koostisosa suhtes. Twinrix Adult vaktsiini toimeained ja abiained on loetletud infolehe lõpus. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.

• kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne hepatiit A või hepatiit B vaktsiini suhtes.

• kui teil esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Twinrix Adult kui:

• kui teil tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.

• kui teil on mõne haiguse või ravi tõttu vähenenud immuunsüsteemi kaitsevõime.

• kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.

Rasvunud indiviididel on täheldatud vähest reageerimist vaktsiinile, mille tagajärjena ei pruugi inimene A-hepatiidi vastast kaitset saavutada. Puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset hepatiit B vastu, on täheldatud vanematel inimestel, rohkem meestel kui naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel. Pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu võib arst määrata teile vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on kujunenud piisav immuunvastus. Kui ei ole, võib arst soovitada lisaannuste manustamist.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või saanud viimasel ajal teisi vaktsiine.

Rasedus ja imetamine

Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Twinrix Adult, kui te olete või arvate, et võite olla rase või planeerite rasedust. Arst arutab teiega Twinrix Adult vaktsiini raseduse ajal kasutamisega seotud võimalikke ohte ja vaktsiinist saadavat kasu.

Ei ole teada, kas Twinrix Adult eritub rinnapiima; vaktsiin ei tohiks siiski põhjustada probleeme rinnapiimatoidul imikutel.

Oluline teave mõningate vaktsiini koostisainete suhtes

Palun informeerige oma arsti, kui te olete allergiline antibiootikumi neomütsiini suhtes.

3. KUIDAS TWINRIX ADULT’I MANUSTATAKSE

Te saate 6 kuu jooksul kokku kolm süsti. Iga süst manustatakse eraldi visiidil. Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval. Ülejäänud kaks annust manustatakse üks kuu ja kuus kuud pärast esimest annust.

• Esimene annus: valitud kuupäeval

• Teine annus: 1 kuu hiljem

• Kolmas annus: 6 kuud pärast esimest annust

Twinrix Adult vaktsiini võib manustada ka kokku kolme annusena 1 kuu jooksul. Sellist vaktsineerimisplaani võib kasutada ainult täiskasvanutel, kes vajavad kiiret kaitset (nt enne reisile minekut). Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval. Ülejäänud 2 annust manustatakse 7 päeva ja 21 päeva pärast esimest annust. Neljas annus soovitatakse manustada 12 kuu möödudes.

• Esimene annus: valitud kuupäeval

• Teine annus: 7 päeva hiljem

• Kolmas annus: 21 päeva pärast esimest annust

• Neljas annus: 12 kuud pärast esimest annust

Arst annab nõu lisaannuste võimaliku vajaduse ja tulevase korduva vaktsineerimise kohta.

Nagu on kirjeldatud lõigus 2, esineb puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset hepatiit B vastu, sagedamini vanematel inimestel, rohkem meestel kui naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel. Pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu võib arst määrata teile vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on kujunenud piisav immuunvastus. Kui ei ole, võib arst soovitada lisaannuste manustamist.44

Kui teil jääb määratud süst vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.

Veenduge, et saate kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

Arst süstib Twinrix Adult vaktsiini õlavarre lihasesse.

Vaktsiini ei tohi manustada (sügavale) naha sisse või tuharalihasesse, kuna sellisel juhul võib kujuneda nõrgem kaitse.

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Twinrix Adult põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage(need kõrvaltoimed võivad esineda ühel juhul 10 või rohkema vaktsiiniannuse kohta):

• Peavalu

• Süstekoha valu ja punetus

• Väsimus

Sage (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

• Kõhulahtisus, iiveldus

• Süstekoha turse, verevalumid või sügelus

• Üldine halb enesetunne

Aeg-ajalt(need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):

• Pearinglus

• Oksendamine, kõhuvalu

• Lihasevalu

• Ülemiste hingamisteede infektsioon

• Palavik 37,5°C või kõrgem

Harv(need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta):

• Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia)

• Naha valu- või puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia)

• Surisemistunne (paresteesia)

• Lööve, sügelus

• Liigesevalu

• Söögiisu kadumine

• Vererõhu langus

• Gripitaolised sümptomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad

Väga harv(need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta):

Kõrvaltoimed, mis esinesid väga harva kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel või monovalentsete hepatiit A ja hepatiit B vaktsiinide kasutamisel:

• Kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesuse tõttu

• Lillad või punakaspruunid täpid nahal (trombotsütopeeniline purpur)

• Ajuturse või ajupõletik (entsefaliit)

• Aju degeneratiivsed haigused (entsefalopaatia)

• Närvipõletik (neuriit)

• Jalgade ja käte tuimus või nõrkus (neuropaatia), halvatus

• Tõmblused või krambid

• Näo, suu või neelu turse (angioneurootiline turse)

• Lillakas või punakas nahapinnast kõrgem lööve (lame lihhen), raskekujuline nahalööve (multiformne erüteem), nõgeslööve

• Liigeste turse, lihasnõrkus

• Ajukelmete põletik, mis võib põhjustada tugevat peavalu, kuklakangestust ja silmade valguskartlikkust

• Veresoonte põletik (vaskuliit)

• Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid). Raskekujulisele allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu. Sellised reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist. Juhul kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest, kontakteeruge koheselt oma arstiga.

• Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

• Polüskleroos, seljaaju turse (müeliit)

• Silmalau allavaje ja ühe näopoole lihaste lõtvus (näonärvi halvatus)

• Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib süveneda, haarates ka nägu ja rindkere (Guillain-Barré sündroom)

• Nägemisnärvi kahjustus (optiline neuriit)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige selles oma arstile või apteekrile.

5. TWINRIX ADULT’I SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Twinrix Adult'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.

Mitte lasta külmuda. Külmumisel vaktsiin hävib.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonada.

6. LISAINFO

Mida Twinrix Adult sisaldab:

- Toimeained on:

Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2 720 ELISA ühikut

Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4 20 mikrogrammi

1Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)

2Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,05 milligrammi Al3+

3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,4 milligrammi Al3+46

- Abiained Twinrix Adult'is on: naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Twinrix Adult välja näeb ja pakendi sisu

Süstesuspensioon.

Twinrix Adult on valge, kergelt piimjas vedelik klaasviaalis (1 ml).

Twinrix Adult on saadaval pakendites 1, 10 ja 25.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia