Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamistlugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti,apteekrivõi meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime,pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoimevõib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Toriselja milleks seda kasutatakse

Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.

Torisel on mTOR (imetajate rapamütsiinimärklaud) ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.

Toriselikasutatakse järgmist tüüpi vähi raviks täiskasvanutel:

• Kaugelearenenud neeruvähk.
• Varem ravitud mantelrakuline lümfoom, mis on lümfisõlmi kahjustav vähk.

2. Mida on vaja teada enne Toriselisaamist

Toriseli ei tohikasutada

• kui te oletetemsiroliimuse, polüsorbaat80 või mis tahes koostisosade(loetletud lõigus6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus;
• kui teil onmantelrakuline lümfoom jamaksaprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Toriseli saamistpidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui te olete allergiline antihistamiinide suhtes või ei saa kasutada antihistamiinemuul meditsiinilisel põhjusel. Antihistamiineantakse selleks, et leevendada allergilisi reaktsioone Toriselile, sealhulgasmõnedeluohtlikudja harvadel juhtudel surmaga lõppevad reaktsioonid. Arutage alternatiive oma arstiga;
• kui teil on praegu või on olnud varem aju või seljaaju kasvajaid, veritsusprobleeme või verevalumite tekkimist või kui te võtate ravimeid, mis ei lase teie verel hüübida (nagu varfariin ja atsenokumarool). Torisel võib põhjustada suuremat ajuverejooksu riski. Öelge oma arstile, kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või kui teil Toriseli saamise ajal esineb verejookse või verevalumite tekkimist;

• kui teil esineb hingeldus, köhaja/võipalavik. Torisel võib nõrgestada teie immuunsüsteemi. Teil võib esineda vere, naha, ülemiste hingamisteede (sh kopsupõletik) ja/või kuseteede nakkuse tekkimise risk Toriseli saamise ajal. Kui märkate uusi või raskenevaid sümptomeidvõi kui kasutate või olete hiljuti kasutanud teie immuunsüsteemi nõrgendavaid ravimeid, rääkige sellest oma arstile;
• kui teil on praegu või on olnud varem kopsuinfektsioone. Torisel võib põhjustada mittespetsiifilist interstitsiaalset pneumoniiti. Mõnel patsiendil sümptomid puudusid või olid minimaalsed. Seetõttu võib teie arst soovitada kopsu-uuringuid kompuutertomograafia või rindkere röntgeni abil enne ravi alustamist Toriseliga ja ravi ajal. Rääkige kohe oma arstile kõigist uutest ja raskenevatest hingamisteede sümptomitest, nagu hingeldus või hingamisraskused;
• kui te joote alkoholi või olete alkohoolik. Torisel sisaldab alkoholi ja võib olla kahjulik neile, kes joovad alkoholi või kes põevad alkoholismi. Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme alkoholiga või te tarvitate alkoholi (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli[alkoholi]”);
• kui teil on praegu või varem esinenud probleeme neerudega. Teie arst jälgib teie neerufunktsiooni;
• kui teil on praegu või varem esinenud maksaprobleeme. Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Toriseliga ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valuvõi ebamugavustunne paremal ülakõhus. Teie arst teeb vereanalüüse teie maksafunktsioonikontrollimiseks ja võib otsustada vähendada Toriseli annust;
• kui teil on praegu või on olnud varem kõrge kolesteroolitase.Toriselvõib triglütseriidide ja/või kolesterooli taset tõsta ja sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi lipiidide taset alandavate ainetega (ravimid, mis alandavad vere kolesteroolitaset);
• kui te lähete operatsioonile või kui teile on hiljuti tehtud operatsioon.Toriselvõib suurendada haavade paranemisega kaasnevate probleemide riski. Kui te lähete operatsioonile, katkestatakse tavaliselt ravi Toriseliga. Teie arst otsustab, millal alustada uuesti ravi Toriseliga;
• kuitekavatsete ravi ajal Toriseliga endvaktsineerida.Vaktsineerimise tõhusus võib vähenedavõiteatavaid vaktsineerimisi tuleb vältida ravi ajal Toriseliga;
• kui te olete üle 65aasta vanune.Teatavate kõrvaltoimete, sealhulgas näoturse, kõhulahtisuse, kopsupõletiku, ärevuse, depressiooni, õhupuuduse, vere valgeliblede sisalduse vähenemise, lihasevalu, maitsetunde muutuste, ülemiste hingamisteede infektsiooni, vedelik kopsude ümbruses, suu ja/või seedetrakti haavandite ja põletiku,eritise ninast, pearingluse ja infektsioonidetekkiminevõib olla tõenäolisem;
• Torisel võib tõsta vere glükoositaset ja süvendada suhkurtõbe. Selle tõttu võite vajada insuliinravi ja/või suukaudset diabeediravi. Rääkige oma arstile, kui teil tekib ülemäärane janu või urineerimine sagenebja uriinihulk suureneb;
• Torisel võib vähendada vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele ja infektsioonidega võitlemisele.See võib suurendada verejooksu/verevalumite ning infektsiooni riski (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil on praegu või varem esinenud selliseid silmaprobleeme, nagu kae. Teie arst võib teile määrata nägemise uuringu enne ravi algust Toriseliga või ravi ajal;
• kui te saate Toriseli, võib teil esineda suurem vähirisk, nagu nahavähid ja lümfisõlmevähid (lümfoom);
• kui te saate Toriseli, võib teil esineda suurem südamelihaseinfarkti risk. Rääkige oma arstile, kui teil esinevad haigusnähud, nagu valu või pitsitustunne rindkeres, käes, õlgades või alalõuas, hingeldus, iiveldus, ärevus, higistamine või pearinglus.

Kui teil on mis tahes kahtlusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest kaugelearenenud neeruvähk ja mantelrakuline lümfoom ei ole neil patsientidel asjakohased ning muude vähkide puhul ravim ei mõjunud.

Muud ravimid ja Torisel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad häirida Toriseli lagunemist või metabolismija seetõttu võib olla vajalik Toriseli annuse kohandamine. Informeerige kindlasti oma arstivõi apteekrit, kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud ravimitest:

• proteaasi inhibiitorid, midakasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)raviks
• nakkuste ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (sealhulgas rifampitsiin) või seenevastased ravimid (sealhulgas itrakonasool, ketokonasoolja vorikonasool)
• depressiooni ravimiseks kasutatavad nefasodoon või selektiivsed serotoniini tagasihaarde pärssijad
• epilepsiaravimid, sealhulgas karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal
• rifabutiin, mida kasutatakse HIV-nakkuseja muude haigusteraviks
• taimsed ravimid või looduslikud naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ravimiseks
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)inhibiitorid(nt enalapriil, ramipriil, lisinopriil) või kaltsiumikanali blokaator (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhuvõi muude südame ja veresoonkonna häireteraviks
• amfifiilsed ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks(nt amiodaroon) või statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks
• sunitiniib, mida kasutatakseneeruvähi raviks
• ravimid, mis on P-gp substraadid (nagu digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid, paklitakseel)
• kannabidiool (kasutatakse muu hulgas epilepsiahoogude ravimiseks)

Toriselkoos toidu ja joogiga

Greipfruudija greibimahl võib suurendada Toriseli kontsentratsiooni veres ning selle joomisest tuleb hoiduda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Toriseli kasutamist rasedatel ei ole uuritud ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Fertiilses eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal Toriseliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Fertiilses eas partneritega mehed peavad kasutama ravi ajal Toriseliga meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ravi ajal Toriseliga ei tohi last imetada, sest see ravim võib häirida imiku kasvu ja arengut.

Torisel sisaldab alkoholi (etanool). Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Torisel sisaldab propüleenglükooli. Kui olete rase, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst (vt lõik „Torisel sisaldab propüleenglükooli“). Propüleenglükool võib erituda rinnapiima. Kui imetate, ärge kasutageseda ravimit, välja arvatudjuhul, kui seda on soovitanud teie arst (vt lõik „Torisel sisaldab propüleenglükooli“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Torisel ei oma tõenäoliselttoimetautojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.Siiski iiveldus ja oksendaminening uinumisraskused või unehäiredon väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed. Kui te tunnete ennast halvasti(iiveldus või oksendamine) võiteil onuinumisraskused või unehäired, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel. Patsientidel, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi raviks suurem annus Toriseli, võib selles ravimis sisalduv alkoholikogus mõjutadaautojuhtimise või masinate käsitsemise võimet(vtallolev lõik„Torisel sisaldab etanooli[alkoholi]”).

Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]

Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 18ml õlle või 7ml veiniga ühes 25mg annuses. Patsiendid, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi esmaseks raviks suurem annus 175mg Toriseli, võivad saada etanooli koguses, mis on samaväärne 122ml õllega või 49ml veiniga annuse kohta. See on kahjulik, kui teil onalkoholisõltuvusjaseda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.

Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Toime lastele ei ole märkimisväärne. Võib esineda mõningane toime imikutele ja väikelastele, nt unisus. Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.

Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võibmõjutada teie võimet juhtida autot võimuuta teiste ravimite toimet(vt lõigud„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

Torisel sisaldabpropüleenglükooli

Torisel sisaldab 503,3mg propüleenglükooli igas 25mg annuses, mis vastab 201,33mg/ml lahjendatud ravimile. Kui teie laps on noorem kui 5-aastane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga, eriti juhul,kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid. Kui olete rase või imetate või kui teil esineb maksa-või neeruhaigus, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.

3. KuidasToriselimanustatakse

Toriseli valmistab ja manustab teile alati veenisisese infusioonina arst või muu tervishoiutöötaja.

Ligikaudu 30minutit enne Toriseli annust tuleb teile süstida otse veeni antihistamiini (allergilise reaktsiooni ennetamiseks Toriseli suhtes).

Toriselikontsentraat tulebesmaltlahjendada 1,8ml kaasasolevalahustiga–kontsentratsiooni 10mg/ml saavutamiseksenne selle lisamist naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahusesse (vt lahjendamisjuhiseid pakendi infolehe lõpus).

Neeruvähi korral infundeeritakse Toriseli soovituslik annus 25mg (tilgutiga) 30…60minutijooksul üks kord nädalas.

Mantelrakulise lümfoomi korral infundeeritakse soovituslik annus 175mg(tilgutiga) 30…60minuti jooksul üks kord nädalas 3nädala jooksul ja seejärel ühekordsete annustena 75mgüks kord nädalas (tilgutiga) 30…60minuti jooksul.

Ravi Toriseliga jätkatakse seni, kuni ravist on teile kasu või kuni ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.

Kuna seda ravimit valmistab ja manustab tervishoiutöötaja, ei ole tõenäoline, et saaksite seda liiga palju või et annus jääks vahele.

Kui olete sellepärast mures,rääkige sellest kohe arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mantelrakulise lümfoomi ravi algul suurema annuse 175mgnädalas kasutamisel võivad kõrvaltoimed tugevamini väljenduda.

Kõige olulisemad kõrvaltoimed, mis teil võivad esineda ravi ajal Toriseliga, on loetletud allpool. Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.

Allergilised reaktsioonid

Te peate viivitamatulträäkima oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele-või kõriturse ja hingamisraskused.

Kui teil esineb mõni neist Toriseli manustamise ajal, peatab arst või meditsiiniõde infusiooni.

Ajuverejooks

Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui tunnete segasust, ebatavalist väsimust, teil tekivad kõnelemis-või neelamisraskused ja teie pupillid on erineva suurusega. Neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.

Soole perforatsioon, rebend või augud

Te peateviivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil onäge kõhuvalu, kõrge palavik, iiveldus või oksendaminevõiveri väljaheites. Neid sümptomeid võib põhjustada soole perforatsioon.

Neerupuudulikkus

Te peateviivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekivad üldised tursed, hingeldus, väsimus. Neid sümptomeid võib põhjustada äkiline neerufunktsioonivähenemine.

Kopsuemboolia

Te peateviivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekib hingeldus, valurinnus, veriköha, südametöö kiirenemine,iiveldus,minestus, higistamine,vilistav hingamine ja külma higiga kaetud või sinakas nahk. Neid sümptomeid võib põhjustada verehüüve teie kopsus.

Samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile

• kui teil on köha, valu rinnus, hingamisraskused. Teie arst võib teile määrata rindkere röntgenuuringu;
• kui valgeliblede arv teie veres on langenud. See võib suurendada palaviku ja infektsioonide tekkimise riski;
• kui vereliistakute (vererakkude tüüp, mis aitabverel hüübida) arv on vähenenud. See võib suurendada teie organismis verejooksu tekkimise riski;
• kui teie kolesterooli ja triglütseriidide tase veres on tõusnud;
• kui teil esineb ülemäärane janu või sagenenud urineerimineningsuurenenud uriinihulk. Teie arst võib määrata teile ravi insuliini ja/või suukaudse suhkurtõve ravimiga;
• kui teil on hiljuti olnud operatsioon. Teie arst võib Toriseli manustamist edasi lükata, kuni haav on täielikult paranenud, kuna see ravim võib segada varasemate haavade paranemisprotsessi.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Toriseliga

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

Üldine nõrkustunne, külmavärinad, vedelikupeetusest põhjustatud paistetus, valu (sealhulgas kõhu-, selja-, rindkere-ja liigesevalu), iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, peavalu, palavik, suu ja/või seedetrakti haavandid ja põletik, köha,kopsupõletik,ninaverejooks, nahalööve, nahakihelus, nahakuivus, söögiisulangus, hingeldus, vere madal kaaliumitase (mis võib põhjustada lihaste nõrkust), vere punalibledevähesus,teatud tüüpi vere valgelibledearvu vähenemine, mis on seotud suurenenud nakkuse riskiga, kõrge veresuhkru tase, kõrge kolesterooli tase, kõrge triglütseriidide tase, piirdunud mädapõletik, nakkused(sealhulgas silmapõletik, gripp, viirusinfektsioonid, bronhiit), neerufunktsiooni häired (sealhulgas neerupuudulikkus),vereanalüüsid, mis näitavad muutusi neerufunktsioonis,maitsemeele muutus, uinumisraskused, madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumeid.

Sagedased kõrvaltoimed(võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Eritis ninast, igemete punetus ja paistetus, suu valu (sealhulgas haavandid suus), kõhupuhitus, kurguvalu,kõrge vererõhk, punetav silm, sealhulgas silmade vesisus, maitsetunde kadumine, naha karvanääpsude punetus ja paistetus, allergilised reaktsioonid, naha tugev ketendus,vere kiirem hüübimine (sh veenitromboos),madal kaltsiumitase veres, madal fosfaatide tase veres,ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, vedeliku kogunemine rindkereõõnde, veremürgistus, vedelikupuudus,ärevus,depressioon, nahatuimus ja -kipitus, pearinglus, unisus, verejooks(huulte-, suu-, mao-või sooleverejooks), mao limaskesta põletik, neelamisraskused, naha veritsemine (verevalum), väikeste täppverevalumite tekkimine, küünte kahjustused, akne, pärmnakkus, seennakkus, kuseteede nakkused,tsüstiit, vereanalüüsid, mis näitavad muutusi maksafunktsioonis, muude vere rasvade sisalduse suurenemine peale triglütseriidide, suhkurtõbi, lihasevalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) Perikardi efusioon (vedelik südame ümbruses, mille väljadreenimine võib vajalikuks osutuda ning mis võib mõjutada vere pumpamist).

Ajuverejooks ajutuumoriga või verd vedeldavaid aineid kasutavatel patsientidel, silmaverejooks.

Kopsuemboolia, soole perforatsioon, probleemid haavade paranemisega pärast operatsiooni, hääleaparaadi põletik ja turse.

Harvad kõrvaltoimed(võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Pneumocystis jiroveci’st põhjustatud kopsuinfektsioon (pneumocystis jiroveci’st põhjustatud kopsupõletik).

Kõrvaltoimed, mille esinemissageduson teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist.

Tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Seletamatu lihasevalu, valulikkus või nõrkus, mis võib osutada lihaskahjustusele (rabdomüolüüs).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline,mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. KuidasToriselisäilitada

Hoidke seda ravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaalid välispakendis,valguse eest kaitstult.

Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8ml kaasasolevalahustigavõib segu hoida kuni 24tundi temperatuuril kuni 25C ja valguse eest kaitstult.

Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25C ja valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Toriselsisaldab

Toimeaine on temsiroliimus.

Üks viaalkontsentraadigasisaldab 30mg temsiroliimust.

Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8ml kaasasoleva lahustigaon temsiroliimuse kontsentratsioon 10mg/ml. Kontsentraadi abiained on veevaba etanool, all-rac-alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool(E1520) ja sidrunhape (E330). Lahusti sisaldab polüsorbaat80 (E433), makrogool400 ja veevaba etanooli(vt lõik2„Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]”ja „Torisel sisaldab propüleenglükooli“).

Kuidas Toriselvälja näeb ja pakendi sisu Toriselon infusioonilahuse kontsentraatja lahusti. Kontsentraat on selge ja värvitu kunihelekollane lahus. Lahusti on läbipaistev või veidi hägune helekollane kunikollane lahus. Lahused nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda.

Toriseli pakendis on üks klaasviaal 1,2ml kontsentraadiga ja üks klaasviaal 2,2ml lahustiga.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Pfizer S.A./ N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Luxembourg/Luxemburg Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A./ N.V. Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. sr.o. Pfizer Kft. Tel: +420283004111 Tel.: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal PfizerAS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 526100 Ελλάδα Österreich PFIZERΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer LaboratóriosPfizer,Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za Tel: +1800 633 363 (toll free) svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Tel: +44 (0)1304 616161 Ljubljana Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, Sími: +354 540 8000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Tηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8550520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Infoleht on viimati uuendatud<KK.AAAA>

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Koostisosade käsitsemise ja ettevalmistamise ajal tuleb Toriseli kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.

Toriseliga kokkupuutuvad kotid ja anumad peavad olema valmistatud klaasist, polüolefiinist või polüetüleenist.

Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat80 sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).

Toriseli kontsentraati ja lahustit peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.

Mitte kasutada osakeste olemasolu või värvuse muutuse korral. Kasutada uut viaali.

Lahjendamine

Enne naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahusele lisamist tuleb infusioonilahuse kontsentraat lahjendada kaasasolevalahustiga.

Märkus: MCL-ipuhul on vaja iga rohkem kui 25mgsuuruse annuse manustamiseks mitut viaali. Iga Toriseli viaal tuleb lahjendada alltoodud juhiste kohaselt. Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250ml naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahusesse.

Kontsentraadija lahusti segu peab visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Mitte kasutada osakeste olemasolu või värvuse muutuse korral.

Lahuse ettevalmistamine toimub aseptilistes tingimustes järgmise kaheastmelise protsessinavastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste/tsütostaatiliste ravimite käsitsemise kohta:

1.SAMM: INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI LAHJENDAMINE KAASASOLEVA LAHUSTIGA

 tõmmake välja 1,8ml kaasasolevatlahustit;  süstige 1,8ml lahustit Torisel30mg kontsentraadi viaali;  segage lahusti ja kontsentraat hästi läbi pöörates viaali alaspidi. Jätkepiisavalt aega õhumullide kadumiseks. Lahus on selge või veidi hägune, värvitu kunihelekollane või kollane ning praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.

Üks Toriseli kontsentraadi viaal sisaldab 30mg temsiroliimust: 1,2ml kontsentraadi lahjendamisel 1,8ml kaasasolevalahustiga saavutataksekokku 3,0ml temsiroliimust, mille kontsentratsioon on 10mg/ml. Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25C stabiilsena kuni 24tundi.

2.SAMM: INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI SEGU LISAMINE NAATRIUMKLORIIDI 9MG/ML (0,9%) SÜSTELAHUSELE

 võtke viaalist kontsentraadi ja lahusti segu (sisaldab temsiroliimust 10mg/ml) vajalik kogus, s.t temsiroliimuse 25mg annuse puhul 2,5ml;  süstige väljavõetud kogus kiiresti 250ml naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahusesse, et see piisavalt seguneks.

Koostisosade segamiseks pööratakse kotti või pudelit tagurpidi, vältides liigset raputamist, mis võib vahtu tekitada.

Kotis või pudelis olevat valmislahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima. Toriseli komponente naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahuses tuleb kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.

Mantelrakulise lümfoomi puhul on vaja iga rohkem kui 25mgsuuruse annuse manustamiseks mitut viaali.

Manustamine

 Lahjendatud valmislahuse manustamine tuleb viia lõpule kuue tunni jooksul alates Toriseli algsest lisamisest naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahusele.  Toriseliinfundeeritakse 30…60minuti jooksul üks kord nädalas. Eelistatav manustamisviis on infusioonipumba kasutamine, et tagada ravimi täpne annustamine.  Manustamiseks tuleb kasutada sobivaid vahendeid, millega välditakse ravimi ülemäärast kadu ja väheneb DEHP eraldumine. Manustamisvahenditeks sobivad mitte-DEHPst või mitte-PVCst voolikud koos sobiva filtriga. Soovitatav on kasutada manustamiseks polüeetersulfoonist voolikufiltrit, mille ava suurus ei ületa 5mikronit, et vältida 5mikronist suuremate osakeste infundeerimist. Kui kättesaadavale manustamiskomplektile ei saa voolufiltrit vahele lisada, tuleb filter (s.t lõppfilter) lisada komplekti lõppu enne segu jõudmist patsiendi veeni. Võib kasutada erinevaid lõppfiltreid filtri ava suurusega 0,2...5mikronit. Nii vahe-kui ka lõppfiltri kasutamine ei ole soovitatav.  Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat80ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid. Tähtis on hoolikalt järgida ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes4.2 ja 6.6 antud soovitusi.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaatvõi jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.