Toviaz

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TOVIAZ 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

TOVIAZ 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Fesoterodiinfumaraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne TOVIAZ’i võtmist

3. Kuidas TOVIAZ’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas TOVIAZ’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TOVIAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

TOVIAZ on antimuskariinne ravim, mis vähendab üliaktiivse põie aktiivsust ja ravib vastavaid

sümptomeid.

TOVIAZ ravib üliaktiivse põie sümptomeid, näiteks:

- võimetust kontrollida põie tühjendamise aega (sundinkontinentsus)

- äkilist vajadust põie tühjendamiseks (pakilisus)

- vajadust tavalisemast sagedasemaks põie tühjendamiseks (suurenenud urineerimissagedus)

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOVIAZ’I VÕTMIST

Ärge võtke TOVIAZ’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) fesoterodiini, maapähklite, soja või TOVIAZ’i mõne muu

koostisosa suhtes (vt lõik 2, "Oluline teave mõningate TOVIAZ’i koostisainete suhtes")

- kui te ei suuda täielikult põit tühjendada (kusepeetus)

- kui teie magu tühjeneb aeglaselt (maosisu retentsioon)

- kui teil on silmahaigus nimega suletud nurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus), mida ei ravita

- kui teil on tugev lihasnõrkus (raskekujuline müasteenia)

- kui teil on jämesoole haavandumine ja põletik (raske haavandiline jämesoolepõletik)

- kui teil on ebanormaalselt laienenud jämesool (toksiline megakoolon)

- kui teil on tõsiseid probleeme maksaga

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TOVIAZ

Fesoterodiin ei pruugi teile alati sobida. Palun rääkige oma arstiga enne TOVIAZ’i võtmist järgmistel

juhtudel:

- kui teil on raskusi põie täieliku tühjendamisega (näiteks eesnäärme suurenemise tõttu)

- kui teil on esinenud vähenenud roojamist või kui teil on raske kõhukinnisus

- kui teil ravitakse silmahaigust nimega suletud nurga glaukoom

- kui teil on raske neeru- või maksahaigus, teie arst peab võib-olla teie annust kohandama

- kui teil on haigus, mida kutsutakse autonoomseks neuropaatiaks ja millele on iseloomulikud

järgmised sümptomid: muutused vererõhus või soolestiku või seksuaalfunktsiooni häired

- kui teil on seedetrakti haigus, mis mõjutab toidu kulgemist ja/või seedimist

- kui teil on kõrvetised või röhitsused.

Südameprobleemid: Öelge oma arstile, kui teil on mõni järgnevatest seisunditest

- teil on elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks või kui

te kasutate ravimeid, mis võivad seda põhjustada

- teie südame löögisagedus on aeglustunud (bradükardia)

- kui teil on südamehaigus, nagu müokardiisheemia (verevarustuse vähenemine südamelihases),

südame rütmihäired või südamepuudulikkus

- teie vere kaaliumitase on väga madal.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Arst ütleb teile, kas võite TOVIAZ’i koos

teiste ravimitega võtta või mitte.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda alltoodud nimekirjas nimetatud ravimitest.

Samaaegne ravi fesoterodiiniga võib süvendada või suurendada selliste kõrvaltoimete

esinemissagedust, nagu suukuivus, kõhukinnisus, raskused põie tühjendamisel või uimasus.

- ravimid, mis sisaldavad toimeainena amantadiini (kasutatakse Parkinsoni tõve ravis)

- teatud ravimid, mida kasutatakse seedetrakti motoorika elavdamiseks või maospasmide või

krampide leevendamiseks ja merehaiguse profülaktikaks

- teatud psühhiaatriliste haiguste ravis kasutatavad ravimid.

Palun informeerige oma arsti ka siis, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

- ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad kiirendada fesoterodiini

lõhustumist ja seega tema toimet nõrgendada: naistepuna (taimne ravim), rifampitsiin

(bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav preparaat), karbamasepiin, fenütoiin ja

fenobarbitaal (kasutatakse muuhulgas ka epilepsia raviks);

- ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad suurendada fesoterodiini

sisaldust veres: itrakonasool ja ketokonasool (seenhaiguste korral kasutatavad ravimid),

ritonaviir, atazanaviir, indinaviir, sakvinaviir või nelfinaviir (viirustevastased ravimid, mida

kasutatakse HIV-infektsiooni korral), klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse

bakteriaalsete infektsioonide raviks) ja nefasodoon (depressiooniravim);

- ravimid, mis sisaldavad toimeainena metadooni (kasutatakse tugeva valu korral ja

võõrutusravis).

TOVIAZ’i võtmine koos toidu ja joogiga

TOVIAZ’i võib võtta koos toiduga või ilma. Samas tuleb vältida greibimahla, sest see võib ravimi

toimet mõjutada.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke TOVIAZ’i kui te olete rase, kuna fesoterodiini mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole

teada. Teatage oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.

Ei ole teada, kas fesoterodiin eritub rinnapiima või mitte; seetõttu ei ole TOVIAZ’i kasutamine

rinnaga toitmise ajal soovitatav.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

TOVIAZ võib põhjustada ähmast nägemist, pearinglust ja unisust. Ärge juhtige autot ega kasutage

masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad sellised nähud.

Oluline teave mõningate TOVIAZ’i koostisainete suhtes

TOVIAZ sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi

kasutamist konsulteerima arstiga.

TOVIAZ sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit

kasutada.

3. KUIDAS TOVIAZ’I VÕTTA

Võtke TOVIAZ’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

TOVIAZ’i soovitatav algannus on 4 mg tablett üks kord päevas. Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst

teile määrata suurema annuse, 8 mg tableti üks kord päevas.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega. Tabletti ei tohi närida.

Et TOVIAZ’i võtmist paremini meeles pidada, võite ravimit võtta iga päev samal ajal.

Kui te võtate TOVIAZ’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud rohkem tablette kui teile määrati, või kui keegi teine on kogemata teie tablette

võtnud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse. Näidake neile tabletikarpi.

Kui te unustate TOVIAZ’i võtta

Kui te unustate tabletti võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas

üle ühe tableti. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate TOVIAZ’i võtmise

Ärge katkestage TOVIAZ’i võtmist ilma arstiga rääkimata, kuna üliaktiivse põie sümptomid võivad

pärast TOVIAZ’i võtmise katkestamist naasta või halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TOVIAZ põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 10-st)

Teil võib ilmneda suukuivus. See näht on üldjuhul kerge või mõõdukas. See võib suurendada

hambakaariese tekkeohtu. Seetõttu peaksite te oma hambaid regulaarselt (kaks korda päevas) pesema

fluoriidi sisaldava hambapastaga.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad ühel patsiendil 100-st kuni ühel 10-st)

- silmade kuivus

- kõhukinnisus

- seedehäired (düspepsia)

- raskused või valud urineerimisel (düsuuria)

- pearinglus

- peavalu

- kõhuvalu

- kõhulahtisus

- iiveldus

- unetus

- kuiv kurk

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel patsiendil 1000-st kuni ühel patsiendil 100-st)

- kuseteede põletik

- unisus

- maitsetundlikkuse häired

- peapööritus

- lööve

- nahakuivus

- sügelus

- ebamugavustunne kõhus

- kõhugaasid (puhitus)

- raskused põie täieliku tühjendamisega (kusepeetus)

- raskus urineerimise alustamisel

- ülim väsimus (kurnatus)

- südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia)

- südamepekslemine

- maksaprobleemid

- köha

- ninakuivus

- kurguvalu

- maohappe refluks

- nägemise ähmastumine

Harva esinevad kõrvaltoimed

- angioödeem (näo-, suu- või kõriturse)

- nõgeslööve

- segasusseisund

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kui teil tekib näo-,

suu- või kõriturse, peate te ravi TOVIAZ’iga lõpetama ning viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.

5. KUIDAS TOVIAZ’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage TOVIAZ’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast {EXP}.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, et seda niiskuse eest kaitsta.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida TOVIAZ sisaldab

· Toimeaine on fesoterodiinfumaraat.

TOVIAZ 4 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 3,1 mg

fesoterodiinile.

TOVIAZ 8 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 6,2 mg

fesoterodiinile.

· Abiained on:

Tableti tuum: ksülitool, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos,

glütseriindibehenaat, talk.

Polümeerkate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool , talk, sojaletsitiin,

indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).

Kuidas TOVIAZ välja näeb ja pakendi sisu

TOVIAZ 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on helesinised, ovaalsed, mõlemalt

küljelt kumerad ja õhukese polümeerikattega ning nende ühel küljel on süvendatud kiri ‘FS’.

TOVIAZ 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on sinised, ovaalsed, mõlemalt küljelt

kumerad ja õhukese polümeerikattega ning nende ühel küljel on süvendatud kiri ‘FT’.

TOVIAZ on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 14, 28, 56, 84, 98 või 100 toimeainet

prolongeeritult vabastavat tabletti. Lisaks on TOVIAZ’i tabletid on pakitudsaadaval ka HDPE

pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich Mack Str. 35

89257 Illertissen

Saksamaa