Toviaz

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

TOVIAZ

Kokkuvõte üldsusele
 

Mis on TOVIAZ?

TOVIAZ on ravim, mis sisaldab toimeainena fesoterodiini. Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate ovaalsete 4 mg tablettidena (helesinised) ja 8 mg tablettidena (tumesinised). Toimeaine pikaajaline vabastamine tähendab, et fesoterodiin vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.

Milleks TOVIAZi kasutatakse?

TOVIAZi kasutatakse üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel selle häire sümptomite raviks: suurenenud urineerimissagedus (sageda põietühjenduse vajadus), pakiline urineerimistung (äkiliselt tekkiv pakiline vajadus põietühjenduseks) ning sundinkontinents (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas TOVIAZi kasutatakse?

TOVIAZi soovitatav algannus on 4 mg üks kord päevas. Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos klaasi veega, neid ei tohi närida ning neid võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi tulemused ilmnevad patsiendil täiel määral tavaliselt kahe kuni kaheksa nädala pärast. Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord päevas.
Neeru- või maksaprobleemidega patsiendil tuleb TOVIAZi annust kohandada või seda ravimit mitte kasutada, eriti kui ta saab samal ajal muid ravimeid, mis võivad mõjustada TOVIAZi lagunemist organismis. Täielik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas TOVIAZ toimib?

TOVIAZi toimeaine fesoterodiin on antikolinergilise toimega ravim. See blokeerib organismis teatud retseptorid – muskariiniretseptorid, mis põhjustab põietühjendusel osalevate lihaste lõtvumise. See suurendab põie mahtu ning muudab viisi, kuidas põielihased põie täitumisel kokku tõmbuvad. See aitabki TOVIAZil tahtmatut urineerimist ennetada.

Kuidas TOVIAZi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti TOVIAZi toimet muude katsetega. 
Kaks põhiuuringut hõlmasid 1964 patsienti (keskmine vanus 58 eluaastat) ning neis võrreldi TOVIAZi (4 või 8 mg päevas) efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega. Ühes uuringus võrreldi TOVIAZi ka tolterodiiniga (samuti üliaktiivse põie sündroomi korral kasutatav ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsiendi ööpäevases urineerimiskordade arvus enne ja pärast 12-nädalast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal TOVIAZi kasulikkus?

TOVIAZ oli patsientide ööpäevase urineerimissageduse vähendamisel platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui tolterodiin. Enne ravi oli patsientidel vaja ööpäevas urineerida ligikaudu 12 korda. See arv vähenes pärast 12-nädalast ravi TOVIAZiga 1,74 või 1,86 (4 mg annus) ja 1,94 (8 mg annus) võrra, kuid platseebot saanutel 1,02 võrra. Tolterodiiniravi vähendas urineerimiskordade arvu 1,69 võrra.

Millised on TOVIAZiga kaasnevad riskid?

Kõige sagedam TOVIAZiga kaasnev kõrvalnäht (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on suukuivus. TOVIAZi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
TOVIAZi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) fesoterodiini, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes. TOVIAZi ei tohi kasutada ka järgmiste häiretega patsiendid:
• kusepeetus (raskused uriini väljutamisel);
• maosisu retentsioon (kui magu ei tühjene korralikult);
• ravile allumatu suletud (kinnise) nurga glaukoom (kõrgenenud silmasiserõhk ka ravi korral);
• myasthenia gravis (lihasnõrkust tekitav närvihaigus);
• raske maksahaigus;
• raske haavandiline jämesoolepõletik;
• toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
 

Mõõduka maksahaiguse või mõõduka kuni raske neeruhaigusega patsiendile ei tohi TOVIAZi manustada samal ajal muude ravimitega, mis pärsivad tugevasti maksaensüümi CYP3A4. Sellised ravimid on näiteks ketokonasool ja itrakonasool (seennakkuste ravim), atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (kasutatakse HIV-positiivsete patsientide raviks), klaritromütsiin ja telitromütsiin (antibiootikumid) ning nefasodoon (depressiooniravim).

Miks TOVIAZ heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TOVIAZi kasulikkus üliaktiivse põie sündroomiga patsientide võimalike sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/või pakiline urineerimistung ja/või sundinkontinents) ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. TOVIAZile soovitati anda müügiluba.

Muu teave TOVIAZi kohta

Euroopa Komisjon väljastas TOVIAZi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil 2007. Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.