Truvada

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Gilead Sciences Limited, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ιirimaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite

turustusplaanidest.

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on esitatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaani versioonis 4.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud

ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on

saavutatud

• Euroopa Ravimiameti palvel

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja esitab igal aastal perioodilise ohutusaruande.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (näiteks baklofeen, klonidiin, bupivakaiin või propofool), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga samaaegselt teatud teisi valuravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või toidate last rinnaga, pidage nõu arstiga.

Prialti ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal kui see ei ole hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.

3. KUIDAS PRIALTI KASUTADA

Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.

Prialti manustatakse väga aeglase püsisüstena seljaaju ümbritsevasse ruumi. Ravimit manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis. Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.

Soovitatav algannus on mitte üle 2,4 mikrogrammi päevas. Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt teie valu tugevusele, suurendades annust ≤ 2,4 mikrogrammi võrra päevas. Maksimaalne annus on 21,6 mikrogrammi päevas. Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga ühe kuni kahe päeva järel või harvemini. Kui kõrvaltoimed on liiga tugevad, võib annust langetada või ravimi ülekande lõpetada.

Kui te tunnete, et ka Prialti võttes on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest oma arstile.

Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid (teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.

Kui te kasutate Prialti rohkem kui ette nähtud

Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse ning haiglase enesetunde või iiveldusena. Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Prialt põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi:

väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st)

aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st)

Väga sage:

segasus, pearinglus, hägustunud nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), käimisraskused, oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.

Sage:

isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, valutundlikkuse suurenemine, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või –ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineemisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, palavik, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kaalulangus.

Aeg-ajalt:

verenakkus, meningiit, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), enesetapumõtted või -katsed, mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, kooma, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), krambid, insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasekahjustus (rabdomüolüüs), lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PRIALTI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Prialti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {“EXP”}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida suletud viaali külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.

Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa. Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja säilitamistingimuste (hoida 2°C...8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes

6. LISAINFO

Mida Prialt sisaldab

- Toimeaine on zikonotiid. Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina). Üks 20 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi.

- Abiained on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriid ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Prialt välja näeb ja pakendi sisu

Prialt on selge ja värvitu infusioonilahus. Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 20 ml lahusega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ühendkuningriik

Tootja:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.