Truvada

Truvada
emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Truvada?

Truvada on ravim, mis sisaldab toimeainena emtritsitabiini (200 mg) ja tenofoviirdisoproksiili (245 mg). Ravimit turustatakse siniste piklike tablettidena.

Milleks Truvadat kasutatakse?

Truvadat kasutatakse koos vähemalt ühe muu viiruseravimiga omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Truvadat kasutatakse?

Ravi Truvadaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Truvada soovituslik annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga. Neeruhaigusega patsientidel võib olla vaja võtta ravimit harvemini. Erandjuhtudel võivad patsiendid, kellel on tabletti raske neelata, purustada selle vahetult enne manustamist ja segada ligikaudu 100 ml vee või apelsini- või viinamarjamahlaga. Kui patsientidel on vaja katkestada emtritsitabiini või tenofoviiri kasutamine või nende annust muuta, peavad nad manustama emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili sisaldavaid ravimeid eraldi. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Truvada toimib?

Truvada sisaldab kahte toimeainet:
emtritsitabiini, mis on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, ja tenofoviirdisoproksiili, mis on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Mõlemaid ravimirühmi nimetatakse NRTI-deks.
Nii emtritsitabiin kui ka tenofoviir toimivad ühtmoodi, blokeerides pöördtranskriptaasi – HIV-1 tekitatava ensüümi, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada – toime. Vähemalt ühe muu viiruseravimiga koos manustatav Truvada vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Truvada ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Mõlemat toimeainet on turustatud Euroopa Liidus alates 2000. aastate algusest: emtritsitabiinile anti müügiluba (ravimina Emtriva) 2003. aastal ja tenofoviirdisoproksiilile (ravimina Viread) 2002. aastal.

Kuidas Truvadat uuriti?

On korraldatud kaks põhiuuringut, milles uuriti Truvada toimeainete emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili toimet HIV-1-ga nakatunud täiskasvanutel, kes ei olnud varem ravi saanud. Esimeses uuringus (487 patsienti) võrreldi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni toimet lamivudiini ja sidovudiini (samuti viiruseravimid) kombinatsiooni toimega, kusjuures mõlemaid ravimikombinatsioone võeti koos efavirensiga (samuti viiruseravim). Teises uuringus (196 patsienti) vaadeldi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili toimet nende kasutamisel koos lopinaviiri ja ritonaviiriga (samuti viiruseravimid). Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle HIV sisaldus veres (viiruskoormus) vähenes alla 400 või 50 koopia/ml ja see sisaldus püsis kuni 48. ravinädalani.
Ettevõte tegi ka lisauuringud, et määrata kindlaks, kas ühes tabletis sisalduvad toimeained imenduvad organismis samal viisil kui kumbki aine eraldi ravimina manustatuna.

Milles seisneb uuringute põhjal Truvada kasulikkus?

Truvada toimeained vähendasid kasutamisel koos teiste viiruseravimitega enamikul patsientidel viiruskoormust ja olid võrdlusravimitest efektiivsemad. Esimeses uuringus saavutas ja säilitas 48. nädalaks viiruskoormuse alla 400 koopia/ml 84% patsientidest, kes võtsid Truvadat (206 patsienti 244st ), võrdlusravimeid võtnud patsientidest saavutas sama tulemuse 73% (177 patsienti 243st). Teises uuringus saavutas ja säilitas 48. nädalaks viiruskoormuse alla 50 koopia/ml ligikaudu kaks kolmandikku patsientidest.

Mis riskid Truvadaga kaasnevad?

Truvada kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpofosfateemia (fosfaatide vähene sisaldus veres), peavalu, peapööritus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus ja kreatiinkinaasi (teatud lihaseensüüm) suurenenud sisaldus veres. Truvada kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Truvadat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Truvadat kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkus) patsientidel võib Truvada kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk. Nagu teisedki nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, võib Truvada põhjustada ka laktatsidoosi (piimhappe kogunemine organismis) ja raseduse ajal Truvadat võtnud emade imikutel mitokondrite talitlushäireid (energiat tootvate rakuosade kahjustus, mis võib põhjustada verehäireid).

Miks Truvada heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Truvada kasulikkust on tõendatud vaid patsientidel, kes ei olnud varem HIV-ravi saanud, kuid lihtsustatud annustamisskeem, mille korral võetakse kombineeritud tabletti üks kord ööpäevas, võib aidata patsientidel raviskeemi paremini järgida. Inimravimite komitee otsustas, et Truvada kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Truvada kohta

Euroopa Komisjon andis Truvada müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Gilead Sciences International Limited 21. veebruaril 2005. Müügiluba on tähtajatu.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010