Telzir

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Telzir 700 mg kaetud tabletid

Fosamprenaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Telzir ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Telzir’i võtmist

3. Kuidas Telzir’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Telzir’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TELZIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Telzir’i kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) infektsiooni raviks.

Telzir on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse retroviirusevastaseks ravimiks. Seda võetakse koos ühe teise ravimi, väikeses annuses ritonaviiriga, mis suurendab Telzir’i sisaldust veres. Telzir kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Proteaas on HIV poolt toodetav ensüüm, mis võimaldab viirusel valgetes verelibledes (CD4-rakkudes) paljuneda. Takistades proteaasi toimet, peatab Telzir HIV paljunemise ja CD4-rakkude edasise nakatamise.

Telzir’i koos väikeses annuses ritonaviiriga kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega („kombinatsioonravi”) HIV-ga nakatunud täiskasvanute, noorukite ja üle 6-aastaste laste raviks.

HIV võib muutuda resistentseks HIV-vastaste ravimite suhtes. Selle vältimiseks ning haiguse süvenemise peatamiseks on väga tähtis võtta kõiki ravimeid täpselt ettekirjutuste järgi.

Telzir ei takista HIV levikut. HIV-infektsioon levib seksuaalkontakti kaudu nakatunud isikuga või nakatunud verega (näiteks nõelte jagamisel).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TELZIR’I VÕTMIST

Telzir’i kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste retroviirusevastaste ravimitega. Seetõttu on tähtis hoolega läbi lugeda kõigi nende ravimite pakendi infolehed. Kui teil on täiendavaid küsimusi ritonaviiri või teiste määratud ravimite kohta, palun pöörduge arsti või apteekri poole.

Ärge võtke Telzir’i:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) fosamprenaviiri, amprenaviiri või Telzir’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes.

• kui te kasutate mõnda nendest ravimitest:

- alfusosiin (kasutatakse eesnäärmehaiguse raviks)

- astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla müügil ilma retseptita)

- pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks)

- tsisapriid (kasutatakse seedehäirete raviks)

- ergotamiini derivaadid (kasutatakse peavalu raviks)

- rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

- amiodaroon, kinidiin, flekainiid ja propafenoon (südameravimid)

- bepridiil (kasutatakse kõrgvererõhu raviks)

- suukaudne midasolaam või suukaudne triasolaam (kasutatakse ärevuse raviks)

- naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid

- lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks)

- sildenafiil, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuveresoonte haiguse) raviks.

→ Öelge oma arstile, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Telzir

Enne Telzir’i võtmist peab teie arst olema teadlik sellest:

• Kui teil on teadaolev allergia sulfoonamiidi sisaldavate ravimite suhtes. Te võite olla allergiline ka Telzir’i suhtes.

• Kui teil on maksahaigus. Teie arst võib maksakahjustuse raskusest lähtuvalt vähendada Telzir’i ja ritonaviiri annust. Teid jälgitakse Telzir’i võtmise ajal. Kui teie maksahaigus süveneb, võib olla vaja Telzir’i võtmine ajutiselt või püsivalt lõpetada. Kombinatsioonravi saavatel B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.

• Kui teil on hemofiilia. Proteaasi inhibiitorite (nagu Telzir) võtmise ajal võivad verejooksud sageneda. Selle põhjus on teadmata. Verejooksu korral võite vajada hüübimisfaktori VIII täiendavat manustamist.

• Kui teil on suhkurtõbi. Mõnedel retroviirusevastaseid ravimeid, sealhulgas proteaasi inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist. Mõnedel inimestel on suhkurtõbi tekkinud ka nende ravimite võtmise ajal.

• Kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid. Vt lõik „Teised ravimid ja Telzir“ allpool.

→ Öelge oma arstile, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta. Te vajate ravimi võtmise ajal täiendavat jälgimist, sealhulgas vereanalüüse.

Arst kontrollib teie veresuhkru taset enne Telzir-ravi alustamist ja ravi ajal.

Pidage silmas tähtsaid sümptomeid

Mõnedel HIV-vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:

• eelnevate infektsioonide ägenemine

• keha kuju muutused

• luuprobleemid.

Te peate teadma tähtsaid sümptomeid, millele Telzir’i võtmise ajal tähelepanu pöörata.

Palun lugege selle infolehe lõigus 4 sisalduvat informatsiooni „HIV-vastase kombinatsioonravi muud kõrvaltoimed“. Kui teil on küsimusi selle informatsiooni või nõuannete kohta:

→ Rääkige oma arstiga.

Teil võib tekkida nahalööve. Te võite sellele vaatamata jätkata Telzir’i võtmist. Selle raviks võib kasutada allergiavastaseid ravimeid. Harva võib nahalööve olla tõsine (Stevens-Johnsoni sündroom). Sellisel juhul tuleb Telzir’i võtmine otsekohe lõpetada ning seda ei tohi enam kunagi uuesti kasutada.

Kaitske teisi inimesi. Telzir ei takista HIV levikut teistele inimestele sugulisel teel või vere kaudu. Et kaitsta teisi inimesi HIV-ga nakatumise eest:

→ Kasutage kondoomi, kui olete oraalses või vaginaalses seksuaalvahekorras.

→ Vältige teiste kokkupuudet oma verega – näiteks ärge jagage teistega nõelu.

Teised ravimid ja Telzir

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist – siia kuuluvad ka taimsed ravimid või ilma retseptita ostetud ravimid. Teie arst otsustab, kas neid ravimeid tohib võtta koos Telzir’i ja ritonaviiriga. See on väga tähtis, kuna Telzir ja ritonaviir võivad viia teiste ravimite toime tugevnemise või nõrgenemiseni. See võib mõnikord põhjustada raskeid haigusseisundeid.

Teatud ravimeid ei tohi võtta koos Telzir’iga. Need ravimid on loetletud selle infolehe lõigu 2 alguses „Ärge võtke Telzir’i“ all.

Järgmisi ravimeid ei soovitata kasutada koos Telzir’i/ritonaviiriga:

• ketokonasool ja itrakonasool annustes üle 200 mg ööpäevas (kasutatakse seennakkuste raviks)

• rifabutiini (antibiootikum) annused üle 150 mg ülepäeviti

• süstitav lidokaiin (tuimesti)

• halofantriin (kasutatakse malaaria raviks)

• sildenafiil, vardenafiil ja tadalafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks)

• atorvastatiini annused üle 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)

• flutikasoonpropionaat ja sarnased ravimid, mida kasutatakse astma raviks, kui see ei ole hädavajalik. Antud juhul on vajalik hoolikas jälgimine.

• lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon (kasutatakse HIV nakkuse raviks)

• raltegraviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks)

Teid jälgitakse hoolikalt, kui te võtate järgmisi ravimeid koos Telzir’i/ritonaviiriga:

• atorvastatiin kuni 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)

• karbamasepiin, fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)

• tsüklosporiin, rapamütsiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks)

• desipramiin, nortriptüliin, paroksetiin ja sarnased ravimid (kasutatakse depressiooni raviks)

• varfariin ja teised verehüübimise vastased ravimid

• süstitav midasolaam (kasutatakse ärevuse raviks).

Teie Telzir’i annus võib vajada muutmist, kui te võtate

• etraviriini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks)

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid

Telzir’i ja ritonaviiri kasutamine koos rasestumisvastaste tablettidega võib olla kahjulik maksale ja vähendada suukaudsete rasestumisvastaste tablettide tõhusust.

→ Kasutage muid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi.

Ei ole läbi viidud uuringuid Telzir’i/ritonaviiri kasutamise kohta koos muu hormoonraviga, näiteks hormoonasendusraviga (HAR).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, rasestute või planeerite rasedust:

→ Rääkige arstiga Telzir’i võtmisega seotud riskidest ja kasust.

HIV-positiivsed naised ei tohi oma lapsi rinnaga toita, sest HIV võib rinnapiimaga lapsele üle kanduda. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha:

→ Pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Telzir võib põhjustada pearinglust ja muid kõrvaltoimed, mis võivad vähendada tähelepanuvõimet.

→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Olge regulaarselt ühenduses oma arstiga

Telzir aitab teie haigust kontrolli all hoida, kuid ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. Te peate seda võtma iga päev, et takistada haiguse süvenemist. Teil võivad sellele vaatamata tekkida teised HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigused.

→ Olge kontaktis oma arstiga ning ärge lõpetage Telzir’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

3. KUIDAS TELZIR’I VÕTTA

Võtke Telzir’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Väga tähtis on võtta iga päev sisse arsti poolt määratud Telzir’i ja ritonaviiri ööpäevane täisannus. Ärge võtke soovitatust suuremat annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake tabletid tervelt koos vee või mõne muu joogiga. Telzir’i tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Telzir on saadaval ka vedelikuna (suukaudse suspensioonina) inimeste jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama. (Lugege Telzir’i suukaudse suspensiooni pakendi infolehest juhiseid selle kohta, kas võtta seda koos toiduga või ilma).

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanud

Soovitatav annus on üks 700 mg Telzir’i tablett kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas.

Lapsed alates 6. eluaastast kehakaaluga vähemalt 39 kg

Lapsed võivad võtta täiskasvanu annuse (üks 700 mg Telzir’i tablett kaks korda päevas) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas, kui nad võimelised tablette tervelt neelama.

Lapsed alates 6. eluaastast kehakaaluga alla 39 kg

Kasutada Telzir’i suukaudset suspensiooni.

Maksahaigusega täiskasvanud

Kui teil on kerge maksahaigus, on annus üks Telzir’i tablett (700 mg) kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga ainult üks kord päevas. Kui teil on keskmise raskusega või raske maksahaigus, tuleb Telzir’i annust vähendada. Telzir’i tablettide annust ei saa korrigeerida. Te peate võtma Telzir’i suukaudset suspensiooni.

Kui te võtate Telzir’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Telzir’i rohkem kui ette nähtud:

→ Võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Telzir’i võtta

Kui te unustate Telzir’i annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Telzir’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata

Võtke Telzir’i senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Telzir põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-infektsiooni ravimisel võib olla raske öelda, kas kõrvaltoimed on tingitud Telzir’ist, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist. Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:

• Kõhulahtisus

• Kolesterooli (teatud tüüpi vererasva) taseme tõus veres. Arst kontrollib teie vererasvade taset enne Telzir-ravi alustamist ja ravi ajal.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• Triglütseriidide (teatud tüüpi vererasvade) sisalduse suurenemine veres. Arst kontrollib teie vererasvade taset enne Telzir-ravi alustamist ja ravi ajal.

• Iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, vedel iste

• Nahalööbed (punetavad, ümbritsevast nahapinnast kõrgemad või sügelevad) – kui nahalööve on tõsine, võib olla vaja selle ravimi võtmine lõpetada

• Peavalu, pearinglus

• Väsimus

• Maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, kõhunäärme poolt toodetava ensüümi lipaasi aktiivsuse suurenemine.

• Huulte ja suu kihelus või tuimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

• Näo, huulte ja keele turse (angioödeem).

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st:

• Tõsine või eluohtlik nahareaktsioon (Stevens-Johnsoni sündroom).

Teil võivad tekkida lihasprobleemid

Kirjeldatud on lihasvalu, lihaste hellust või nõrkust, eriti kui retroviirusevastane ravi sisaldab proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge. Harva on need lihaskahjustused olnud tõsised (rabdomüolüüs). Kui te märkate lihasprobleeme:

→ Rääkige oma arstiga.

Hemofiiliaga patsientidel võivad sagedamini tekkida verejooksud

A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on proteaasi inhibiitorite võtmise ajal kirjeldatud verejooksude sagenemist.

Kui see peaks juhtuma:

→ Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

→ Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

HIV-vastase kombinatsioonravi muud kõrvaltoimed

Eelnevad infektsioonid võivad ägeneda

Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel on nõrgenenud immuunsüsteem ning neil tekivad suurema tõenäosusega tõsised nakkused (oportunistlikud infektsioonid). Ravi alustamise järgselt võivad eelnevad varjatud infektsioonid ägeneda, põhjustades põletikunähte. Need sümptomid on arvatavasti tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, mistõttu hakkab organism nende infektsioonide vastu võitlema.

Kui teil tekivad Telzir’i võtmise ajal infektsiooni- või põletikunähud:

→ Teavitage sellest otsekohe oma arsti. Ärge võtke teisi ravimeid infektsiooni vastu ilma arstiga nõu pidamata.

Teie keha kuju võib muutuda

Kombinatsioonravi saavad inimesed võivad märgata, et nende keha kuju muutub rasva ümberjaotumise tõttu.

• Nahaalune rasvkude võib väheneda jalgadel, kätel või näol.

• Rasv võib koguneda kõhupiirkonda või rindadele või siseelunditele.

• Kaela tagaküljel võivad tekkida rasvaladestused (mida mõnikord nimetatakse härja turjaks).

Praegu ei ole teada, mis neid muutusi põhjustab või kas nendel on pikaajalisi toimeid tervisele. Kui te märkate keha kuju muutusi:

→ Rääkige oma arstiga.

Teil võivad tekkida probleemid luudega

Mõnedel HIV-vastast kombinatsioonravi saavatel inimestel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. Selle haiguse puhul kärbub osa luukoest luu vähenenud verevarustuse tõttu.

See haigus võib tekkida suurema tõenäosusega juhul:

• kui on saadud pikaajalist kombinatsioonravi

• kui samaaegselt kasutatakse põletikuvastase toimega ravimeid kortikosteroide

• kui tarvitatakse alkoholi

• kui immuunsüsteem on väga nõrk

• kui patsient on ülekaaluline.

Sümptomid, millele tähelepanu pöörata, on järgmised:

• liigeste jäikus

• valud (eriti puusas, põlves või õlas)

• liikumisraskused.

Kui te märkate mõnda neist sümptomitest:

→ Rääkige oma arstiga.

Muud toimed võivad ilmneda analüüsides

HIV-vastane kombinatsioonravi võib põhjustada ka:

• piimhappe sisalduse suurenemist veres

• veresuhkru või vererasvade sisalduse suurenemist

• insuliiniresistentsust (seega kui te olete diabeetik, võib olla vaja muuta insuliini annust veresuhkru kontrolli all hoidmiseks).

5. KUIDAS TELZIR’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Telzir’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.

Telzir ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Telzir sisaldab

- Toimeaine on fosamprenaviir. Üks tablett sisaldab 700 mg fosamprenaviiri fosamprenaviirkaltsiumina (vastab ligikaudu 600 mg amprenaviirile).

- Abiained on mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Telzir välja näeb ja pakendi sisu

Telzir on plastpudelites, mis sisaldavad 60 kaetud tabletti. Tabletid on kapslikujulised, kaksikkumerad, roosat värvi ja nende ühele küljele on märgitud „GXLL7“.

Telzir on saadaval ka suukaudse suspensioonina patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.

Müügiloa hoidja ja tootja

Tootja

Müügiloa hoidja

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Ühendkuningriik

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Middlesex

TW8 9GS

Ühendkuningriik

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.