Telzir

Telzir
fosamprenaviir

Mis on Telzir?
Telzir on ravim, mis sisaldab toimeainena fosamprenaviiri. Seda turustatakse roosade piklike tablettidena (700 mg) ja suukaudse suspensioonina (50 mg/ml).

Milleks Telzirit kasutatakse?
Telzirit kasutatakse koos ritonaviiri ja teiste viiruseravimitega, et ravida vähemalt 6-aastaseid patsiente, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi). Arst tohib määrata Telziri ravi patsientidele, kes on varem saanud Telziriga samasse klassi (proteaasiinhibiitorid) kuuluvaid ravimeid, üksnes pärast seda, kui ta on üle vaadanud patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimid ning kaalunud tõenäosust, kas viirus ravimile reageerib.
Telzir on retseptiravim.

Kuidas Telzirit kasutatakse?
Ravi Telziriga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Telziri soovitatav annus täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) ja üle 39 kg kaaluvatele 6–18-aastastele patsientidele on 700 mg kaks korda ööpäevas. 25–39 kg kaaluvate 6–18-aastaste patsientide annus oleneb kehakaalust. Alla 25 kg kaaluvatele alla 18-aastastele patsientidele soovitatav annus puudub.
Telziri tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Täiskasvanutele manustatakse Telziri suukaudset suspensiooni ilma toiduta, tühja kõhuga, noorematele patsientidele aga koos toiduga, et varjata maitset ja soodustada raviskeemi järgimist. Täiskasvanutel tuleb iga Telziri annus manustada koos 100 mg ritonaviiriga, kaks korda ööpäevas. Noorematel patsientidel sõltub ritonaviiri annus kehakaalust.
Maksaprobleemidega täiskasvanud patsiendid peavad võtma väiksema annuse Telzirit ning neid tuleb ohutuse tagamiseks ja ravivastuse jälgimiseks hoolikalt jälgida. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Telzir toimib?
Telziri toimeaine fosamprenaviir on eelravim, mis muundub organismis proteaasiinhibiitoriks amprenaviiriks. Amprenaviiril on olnud ravimina Agenerase müügiluba Euroopa Liidus alates 2000. aasta oktoobrist. Amprenaviir blokeerib HIV-i paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi. Selle ensüümi blokeerimise korral ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab nakkuse levikut.
Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse toime tugevdamiseks. See aeglustab amprenaviiri lagunemist, suurendades amprenaviiri sisaldust veres. See võimaldab kasutada sama viirusevastase toime saavutamiseks väiksemat Telziri annust. Koos teiste viiruseravimitega manustatav Telzir vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Telzir ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.

Kuidas Telzirit uuriti?
Telzirit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1862 HIV-nakkusega täiskasvanut. Esimeses uuringus võrreldi ritanoviiriga võimendatud Telziri kasutamist nelfinaviiri (samuti viiruseravim) kasutamisega varem ravimata täiskasvanutel (kelle HIV-nakkust ei olnud varem ravitud rohkem kui nelja nädala vältel). Kahes ülejäänud uuringus võrreldi Telzirit lopinaviiriga (samuti proteaasiinhibiitor) mõlema võimendamisel ritonaviiriga. Neist ühes uuringus ei olnud patsiente varem ravitud, kuid teises uuringus olid nad varem saanud HIV-ravi, sealhulgas proteaasiinhibiitoritega. Kõigis kolmes uuringus kasutasid patsiendid ka kahte pöördtranskriptaasi inhibiitorit (teatud liiki viiruseravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) pärast 48 esimest ravinädalat.
Telziri efektiivsust koos teiste viiruseravimitega hinnati ka ühes põhiuuringus, kus osales 57 HIV-nakkusega patsienti vanuses 2–18 eluaastat.

Milles seisneb uuringute põhjal Telziri kasulikkus?
Varem ravimata täiskasvanute uuringus oli ritonaviiriga võimendatud Telzir sama efektiivne kui võrdlusravimid, kuid varem ravitud patsientidel oli Telzir vähem efektiivne. Pärast 48-nädalast ravi oli 69%-l varem ravimata täiskasvanud patsientidest, kes kasutasid ritonaviiriga võimendatud Telzirit (221 patsienti 322-st), viiruskoormus alla 400 koopia/ml; nelfinaviiri kasutanud täiskasvanud patsientide korral oli sama tulemus 68%-l (221 patsienti 327-st). Sarnased tulemused saadi ka uuringus, milles Telziri võrreldi lopinaviiriga, kus ligikaudu kolmveerandil patsientidest mõlemas rühmas oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml. Varem ravitud patsientide uuringus vähenes lopinaviiri kasutanud patsientidel viiruskoormus esimese 48 nädala jooksul rohkem.
Samalaadne kasulik mõju oli ka Telziri saanud noortel patsientidel. Samas ei olnud katsetes alla kuueaastaseid patsiente piisavalt, et toetada Telziri kasutamist selles vanuserühmas.


Mis riskid Telziriga kaasnevad?
Telziri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja triglütseriidide (teatud rasvaine) sisalduse suurenemine veres. Noorte patsientide kõrvalnähud on samalaadsed. Telziri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Telzirit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fosamprenaviiri, amprenaviiri või Telziri mis tahes muu koostisaine või ritonaviiri suhtes ülitundlikud (allergilised). Telzirit ei tohi kasutada patsiendid, kes kasutavad rifampitsiini (teatud tuberkuloosiravim), naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad samal viisil kui Telzir või ritonaviir ning mille suur sisaldus veres on kahjulik. Nende ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel. Et Telzir muundub organismis amprenaviiriks, ei tohi seda manustada samal ajal teiste amprenaviiri sisaldavate ravimitega.

Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Telzirit kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkus) patsientidel võib Telziri kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.

Miks Telzir heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Telzir, mis sisaldab amprenaviiri eelravimit, on patsientidele kasulik, sest neil on vaja võtta sama amprenaviiriannuse saamiseks vähem tablette kui Agenerase kapsleid. Kuigi komitee märkis, et ritonaviiriga võimendatud Telziri mõju varem palju ravi saanud patsientidel ei ole piisavalt uuritud ega ole tehtud ka võrdlevaid uuringuid lastel, otsustas inimravimite komitee, et Telziri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Telziri kohta
Euroopa Komisjon andis Telziri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juulil 2004. Müügiloa hoidja on ViiV Healthcare UK Limited. Müügiluba on tähtajatu.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Telziri kohta on siin. Kui vajate Telziri-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.