TEMODAL - TEMODAL toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Temodal 5 mg kõvakapslid

Temodal 20 mg kõvakapslid

Temodal 100 mg kõvakapslid

Temodal 140 mg kõvakapslid

Temodal 180 mg kõvakapslid

Temodal 250 mg kõvakapslid

temosolomiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Temodal’i võtmist

3. Kuidas Temodal’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Temodal'i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TEMODAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Temodal on kasvajavastane preparaat.

Temodal’i kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:

- esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom. Temodal’i kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).

- pahaloomuline glioom, nt nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temodal’i kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMODAL’I VÕTMIST

Ärge võtke Temodal’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) temosolomiidi või Temodal’i mõne koostisosa suhtes.

- kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.

- kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk. Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises. Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Temodal

- teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise kopsupõletiku tekkimise suhtes, mida nimetatakse Pneumocystis carinii pneumooniaks (PCP). Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada Temodal’i 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga. Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PCP) teket.

- kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel. Teie raviarst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta. Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi. Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temodal’iga ravi lõpetamine. Teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temodal´i toimet teie vererakkudele.

- teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.

- kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temodal´i väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).

Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, konsulteerige raviarstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temodal’i võtmiseks parima aja leidmise osas. Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval.

- kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.

- ärge avage, purustage ega närige kapsleid. Kapsli kahjustumisel vältige selles sisalduva pulbri sattumist nahale, silmadesse või ninna. Vältige pulbri sissehingamist. Kui pulber satub juhuslikult silma või ninna, loputage vastavat piirkonda veega.

- kui olete üle 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.

- kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb Temodal’i annust teie jaoks kohandada.

Kogemuse puudumise tõttu ei tohi Temodal’i alla 3-aastastel lastel kasutada.

Temodal võib põhjustada pöördumatut viljatust. Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid preparaate ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Otstarbekas on enne ravi kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Teavitage raviarsti, kui olete rase, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda. Raseduse ajal ei tohi teid Temodal’iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.

Nii Temodal’i kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Temodal“ ülalpool).

Temodal’i kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Temodal võib muuta teid väsinuks või uniseks. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Oluline teave mõningate Temodal’i koostisainete suhtes

Temodal’i kõvakapslid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

3. KUIDAS TEMODAL’I VÕTTA

Annustamine ja ravi kestus

Teie raviarst määrab kindlaks Temodal’i õige annuse. Seda tehakse juhindudes teie pikkusese ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi.

Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temodal’i võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.

Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendid:

Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis:

- kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas),

- millele järgneb ravi ainult Temodal’iga (ravi monoteraapia faas).

Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temodal’i annusega 75 mg/m² (tavapärane annus). Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi. Temodal´i manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse ravi faasi ajal talute.

Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks. See annab teie organismile võimaluse taastuda.

Siis alustate te monoteraapia faasi.

Temodal’i annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune. Teie arst määrab teile täpse annuse. Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit). Igaüks kestab 28 päeva. Te võtate Temodal’i uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva (“annustamise päevad”) jooksul. Esmane annus on 150 mg/m². Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodal’ita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.

Pärast 28-ndat päeva algab uus ravitsükkel. Te võtate jälle Temodal´i üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodal’ita. Arst võib Temodal’i annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.

Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), võtavad ainult Temodal’i:

Temodal’i ravitsükkel kestab 28 päeva.

Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temodal’i. Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.

Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temodal’i esimeseks annuseks 200 mg/m² üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul. Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temodal’i esimeseks annuseks 150 mg/m² üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.

Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodal’ita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.

Pärast 28. päeva algab uus tsükkel. Te võtate jälle Temodal’i üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodal’ita.

Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temodal’i annust on vaja kohandada. Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.

Kuidas Temodal’i võtta

Võtke teile määratud Temodal’i annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.

Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; nt vähemalt üks tund enne hommikusööki. Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi avada ega närida. Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga. Kui see juhtub, peske vastavat piirkonda põhjalikult.

Teile välja kirjutatud Temodal’i annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des). Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabelit).

154 Tugevus	Kaane värv
Temodal 5 mg kõvakapslid	roheline
Temodal 20 mg kõvakapslid	kollane
Temodal 100 mg kõvakapslid	roosa
Temodal 140 mg kõvakapslid	sinine
Temodal 180 mg kõvakapslid	oranž
Temodal 250 mg kõvakapslid	valge

Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:

 kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval. Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv),

 millised on annustamise päevad.

Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.

Võtke Temodal’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.

Kui te võtate Temodal’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite rohkem Temodal’i kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti või apteekri poole.

Kui te unustate Temodal’i võtta

Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik. Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma raviarstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud raviarsti poolt määratud juhtudel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Temodal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe oma raviarsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:

- raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused),

- kontrollimatu verejooks,

- haigushood (krambid),

- palavik,

- tõsine peavalu, mis ei möödu.

Ravi Temodal’iga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist. See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes. Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline. Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni. Raviarst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas. Mõningatel juhtudel võidakse Temodal’i annust vähendada või ravi katkestada.

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed:

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, esinemissagedus on toodud järgmiselt:

väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st,

sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st,

aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st,

harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st,

väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st,

teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Temodal kombinatsioonis kiiritusraviga esma diagnoosiga glioblastoomi korral

Patsientidel, kes võtavad Temodal’i kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult Temodal’i. Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille puhul on vajalik arstlik järelvalve:

Väga sage: isukaotus, peavalu, kõhukinnisus (raskendatud roojamine), iiveldus (seedekulglaga seotud halb enesetunne), oksendamine, lööve, juuste väljalangemine, väsimus.

Sage: suuinfektsioonid, haavainfektsioon, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), vere suhkrusisalduse tõus, kehakaalu langus, vaimse seisundi või tähelepanuvõime häirumine, ängistus/depressioon, unisus, raskused kõnelemisel, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, unustamine, kontsentreerumishäired, raskused uinumisel või magamisel, helin kõrvus, verevalumid, värinad, ebanormaalne või ähmane nägemine, kahekordne nägemine, kuulmiskahjustus, hingeldus, köha, soonesisesed verehüübed jalgades, vedeliku peetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, maoärritus, neelamisraskus, suukuivus, nahaärritus või punetus, nahakuivus, sügelus, lihasnõrkus, valulikud liigesed, lihasvalulikkus ja valud, sage urineerimine, raskused uriini kinnipidamisel, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näo turse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni näitajate häired.

Aeg-ajalt: gripilaadsed sümptomid, nahaalused punased täpid, tursunud nägu või lihasnõrkus, madal kaaliumi sisalduse tase veres, kehakaalu suurenemine, meeleolu kõikumine, hallutsinatsioonid ja mäluhäired, osaline halvatus, koordinatsioonihäired, neelamisraskus, tundlikkuse häired, osaline nägemiskadu, kuivad või valulikud silmad, kurtus, keskkõrva infektsioon, helin kõrvus, kõrvavalu, palpitatsioonid (olukord, kus te tunnete tugevalt oma südame lööke), soonesisesed verehüübed kopsus, kõrge vererõhk, kopsupõletik, kõrvaurgete põletik, bronhiit, külmetus või gripp, mao puhitus, raskused soolemotoorika kontrollimisel, hemorroidid, naha ketendus, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, nahavärvuse muutused, suurenenud higistamine, lihaskahjustus, seljavalu, raskused urineerimisel, tupekaudne veritsus, impotentsus, rasked menstruatsioonitsüklid või menstruatsioonitsüklite puudumine, tupeärritus, rindade valu, kuumahood, värinad, keelevärvuse muutus, haistmise muutused, janu, hambakahjustused.

Temodal’i monoteraapia taastuva või progresseeruva glioomi korral

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille puhul on vajalik arstlik järelvalve:

Väga sage: vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia või lümfopeenia, trombotsütopeenia), isu kaotus, peavalu, oksendamine, iiveldus (seedekulgaga seotud halb enesetunne), kõhukinnisus (raskendatud roojamine).

Sage: kehakaalu langus, väsimus, pearinglus, helin kõrvus, hingeldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, maoärritus, lööve, sügelus, juuste väljalangemine, palavik, nõrkus, värinad, halb enesetunne, valu, maitsetundlikkuse muutus.

Aeg-ajalt: vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia).

Harv: köha, infektsioonid sh kopsupõletik.

Väga harv: naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), nahanähtude avaldumine, allergilised reaktsioonid.

Teised kõrvaltoimed:

Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sh peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus. Teavitage sellest otsekohe oma raviarsti.

Temodal’iga on täheldatud väga harvasid kopsu kõrvaltoimete juhtusid. Patsientidel esineb tavaliselt hingeldus ja köha. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.

Väga harvadel juhtudel võib Temodal’i ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sh leukeemiat.

On olnud kõrvaltoimeid maksale, sealhulgas maksaensüümide ja bilirubiini tasemete suurenemisi, probleeme sapi vooluga (sapipais) ja maksapõletik.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TEMODAL'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis. Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav.

Ärge kasutage Temodal’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Pudel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Kotikesed

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Informeerige apteekrit kui märkate muutusi kapslite välimuses.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Temodal sisaldab

Toimeaine on temosolomiid.

Temodal 5 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.

Temodal 20 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.

Temodal 100 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.

Temodal 140 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.

Temodal 180 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.

Temodal 250 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.

Teised koostisosad on:

kapsli sisu:

veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape,

kapsli ümbris:

Temodal 5 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132),

Temodal 20 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E 172),

Temodal 100 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat, punane raudoksiid (E 172),

Temodal 140 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat, indigokarmiin (E 132),

Temodal 180 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172),

Temodal 250 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E 171), naatriumlaurüülsulfaat.

trükitint:

šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E 172).

Kuidas Temodal välja näeb ja pakendi sisu

Temodal 5 mg kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa, opaakne roheline kaas ning peal musta tindiga märgistus.

Temodal 20 mg kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa, opaakne kollane kaas ning peal musta tindiga märgistus.

Temodal 100 mg kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa, opaakne roosa kaas ning peal musta tindiga märgistus.

Temodal 140 mg kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa, sinine kaas ning peal musta tindiga märgistus.

Temodal 180 mg kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa, opaakne oranž kaas ning peal musta tindiga märgistus.

Temodal 250 mg kõvakapslitel on opaakne valge põhiosa ja kaas ning peal musta tindiga märgistus.

Pudel

Kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks on pakendatud oranžkollasest klaasist pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.

Üks karp sisaldab ühe pudeli.

Kotikesed

Kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks on pakendatud eraldi kotikestesse ja jaotatud karpidesse, mis sisaldavad 5 või 20 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Brüssel, Belgia

Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia