TEMODAL - TEMODAL kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele
Mis on Temodal?
Temodal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valge-rohelised 5 mg, valge-kollased 20 mg, valge-roosad 100 mg, valge-sinised 140 mg, valge-oranžid 180 mg, valged 250 mg) ja pulbrina veeni tilgutatava infusioonilahuse valmistamiseks.

Milleks Temodali kasutatakse?
Temodal on vähiravim. Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (ajukasvaja) raviks järgmistel patsientidel:
•täiskasvanud, kellel on esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom (teatud agressiivse kuluga ajukasvaja). Temodali kasutatakse alguses koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa ravimina;
•täiskasvanud ja vähemalt kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavaravi järel taastunud või progresseerunud. Neil patsientidel kasutatakse Temodali ainsa ravimina.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Temodali kasutatakse?
Ravi Temodaliga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Temodali annus sõltub patsiendi kehapindalast (arvutatakse pikkuse ja kehakaalu alusel) ning kord päevas manustatav annus võib olla vahemikus 75–200 mg/m2. Nii annus kui ka manustamissagedus sõltuvad ravitava kasvaja liigist, sellest, kas patsienti on varem ravitud, kas Temodali kasutatakse ainsa ravimina või mitte ja patsiendi ravivastusest. Temodali kapsleid tuleb võtta ilma toiduta. Kui kasutatakse infusioonilahust, tuleb seda manustada vähemalt 90 minuti kestel.
Enne Temodali võtmist võib olla vaja kasutada antiemeetilise toimega ravimit (ennetab oksendamist). Raske maksahaigusega ja neeruhaigusega patsientide korral tuleb Temodali manustamisel olla ettevaatlik.
Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis samuti on Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Temodal toimib?
Temodali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma. Organismis muutub temosolomiid teiseks aineks, 5-(3-metüül-1-triaseno-)-imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC). MTIC seondub rakkude paljunemise ajal rakkude DNAga, mis peatab rakkude pooldumise. Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning kasvaja kasv aeglustab.
2/2

Kuidas Temodali uuriti?
Temodali kapsleid uuriti neljas põhiuuringus.
Esimeses uuringus (573 esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsienti) võrreldi Temodali ja kiiritusravi tõhusust vaid kiiritusraviga.
Kolmes muus põhiuuringus uuriti pahaloomulise glioomiga patsiente, kelle kasvaja oli pärast eelmist ravi taastunud või halvenenud. Neist kaks põhiuuringut hõlmasid multiformse glioblastoomiga patsiente: ühes (138 patsienti) uuriti Temodali mõju ja teises (225 patsienti) võrreldi Temodali prokarbasiiniga (samuti vähiravim). Viimases uuringus (162 patsienti) vaadeldi Temodali ohutust ja tõhusust anaplastilise astrotsütoomiga patsiendil, kellel oli haiguse esimene relaps.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või ajavahemik, mille möödumisel hakkas kasvaja progresseeruma.
Viidi läbi ka kaks täiendavat uuringut, milles osales 35 ajukasvajaga patsienti; uuringud näitasid, et kapslid ja infusioonilahus tekitavad veres ühesuguse temosolomiidi sisalduse.

Milles seisneb uuringute põhjal Temodali kasulikkus?
Esmase multiformse glioblastoomi diagnoosiga patsientidel tehtud uuringus oli Temodali ja kiiritusravi saanud patsientide keskmine elulemus 14,6 kuud ja ainult kiiritusravi saanud patsientide elulemus 12,1 kuud.
Taastuva või progresseeruva multiformse glioblastoomi võrdlevas uuringus progresseerus Temodali saanud patsientidel kasvaja keskmiselt 2,9 kuu pärast ning prokarbasiini kasutanud patsientidel 1,9 kuu pärast. Anaplastilise astrotsütoomi korral hakkas Temodali kasutanud patsientidel kasvaja progresseeruma keskmiselt 5,4 kuu pärast.

Mis riskid kaasnevad Temodaliga?
Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia (isutus), alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (neutrofiilide ja lümfotsüütide, vere teatud valgeliblede vähesus veres) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus). Infusioonilahust saavatel patsientidel võib tekkida süstekoha reaktsioon, näiteks valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, turse ja punetus, samuti verevalum. Temodali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Temodali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temosolomiidi, dakarbasiini (samuti vähiravim) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Temodali ei tohi kasutada raske müelosupressiooniga patsientidel (seisund, mille korral luuüdis ei teki piisaval hulgal vererakke).

Miks Temodal heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus selle kasutamisel multiformse glioblastoomi esmase diagnoosiga patsientidel koos kiiritusraviga ja seejärel ainsa ravimina, ning pahaloomuliste glioomide, näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi korral, kui kasvaja on tavaravi järel taastunud või progresseerunud, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Temodalile müügiloa.
Muu teave Temodali kohta
Euroopa Komisjon andis Temodali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 26. jaanuaril 1999. Müügiluba pikendati 26. jaanuaril 2004 ja 26. jaanuaril 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Temodali kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.