Topiramate sandoz 50 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Topiramate Sandoz 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramate Sandoz 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramate Sandoz 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Topiramaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Topiramate Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Topiramate Sandoze võtmist
3. Kuidas Topiramate Sandoz"t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Topiramate Sandoz"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TOPIRAMATE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Topiramate Sandoz on epilepsiavastane ravim.

Topiramate Sandozt kasutatakse epilepsia raviks patsientidel, kellel krambid saavad alguse teatud
piiratud ajuosast (selliseid krampe nimetatakse ka partsiaalseteks hoogudeks) ja patsientidel, kellel
esinevad generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid (selliseid krampe nimetatakse ka
grand-mal-hoogudeks).
Topiramate Sandozt võib kasutada kas ainsa ravimina või koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Topiramate Sandozt kasutatakse veel sagedaste migreenihoogude ärahoidmiseks täiskasvanud
patsientidel, kui varasem ravi teiste ravimitega ei ole tulemust andnud.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPIRAMATE SANDOZE VÕTMIST

Ärge võtke Topiramate Sandozt
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi või Topiramate Sandoz`e mõne koostisosa
suhtes (vt punkt 6 abiained);
-
migreeni profülaktikaks, kui te olete rase või kui te olete viljakas eas naine ja te ei kasuta
mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik ,,Rasedus").

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topiramate Sandoz
-
kui te põete mõnda neeru- või maksahaigust, pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga;
-
kui te olete soojas keskkonnas ja spordite või teete füüsilist tööd. Sellisel juhul peate te
tarbima piisavas hulgas vedelikku, et vähendada kõrgest temperatuurist tekkida võivaid
kõrvaltoimeid (näiteks peavalu või pearinglus). Eriti käib see laste kohta, sest ravi
topiramaadiga võib lastel vähendada higistamist;
-
kui teil on varem olnud neerukive. Sellisel juhul tarvitage ravi ajal piisavalt vedelikku. Vältige
samaaegselt kõigi ravimite kasutamist, mis võivad põhjustada neerukive, samuti
süsivesikutevaese rasvase toidu söömist, sest see suurendab neerukivide tekkeriski;
-
kui teil tekib ootamatult lühinägevus (müoopia) ja/või silmavalu, võtke kohe ühendust oma
arstiga, topiramaat võib üsna paljudel patsientidel põhjustada ootamatult tekkivat glaukoomi;
-
kui te täheldate meeleolu langust või depressiooni, võtke kohe ühendust oma arstiga;
1
-
väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu topiramaat, on esinenud
enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke
viivitamatult ühendust oma arstiga;
-
kui te kasutate seda ravimit migreeni profülaktikaks, siis jälgige ravi ajal oma kehakaalu. Kui
te märkate olulist kaalulangust, teavitage sellest oma arsti. Sellisel juhul võib osutuda
vajalikuks ravi katkestamine.

Topiramaat võib vähendada vere bikarbonaatide sisaldust ja seetõttu muuta vere liiga happeliseks.
Eriti tõenäoline on see juhul, kui te põete mõnda muud haigust, mis soodustab vere väikese
bikarbonaatide sisalduse teket, kui te kasutate rasvade- ja valgurikast (rohkelt ketokehasid tekitavat)
dieeti, või kui te kasutate samaaegselt teatud ravimeid. Tavaliselt väheneb vere bikarbonaatide sisaldus
ravi alguses. Teie arst võib võtta teilt vereproove, et jälgida bikarbonaatide sisaldust veres.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Topiramate Sandoz`i ravitoime võib muutuda, kui seda kasutatakse koos teatud ravimitega, näiteks:
-
epilepsiaravimid (näiteks fenütoiin, karbamasepiin, valproehape);
-
kõrgvererõhutõve või südameravimid (näiteks digoskiin, hüdroklorotiasiid);
-
diabeediravimid (näiteks metformiin, pioglitasoon);
-
(östrogeene sisaldavad) suukaudsed rasestumisvastased ravimid: sellisel juhul on oht
rasestumisvastase toime nõrgenemiseks ja verejooksude tekkeks menstruatsioonidevahelisel
perioodil.

Topiramate Sandoze võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta antud ravimi imendumist. Te võite neid tablette võtta nii koos toiduga kui ka
toidukordade vaheajal. Topiramaadi kasutamise ajal ei tohi tarvitada alkoholi, sest alkohol võib
süvendada mõningaid punktis ,,Võimalikud kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Antud ravim võib teie veel sündimata last kahjustada, ent teiselt poolt võivad ravimata epilepsia või
ravi äkilisest katkestamisest tingitud tõsised krambid kujutada endast veel suuremat ohtu. Teie arst
otsustab, kas jätkata antud ravimi kasutamist, vahetada see mõne teise ravimi vastu või lõpetada antud
ravimi kasutamine.

Ärge võtke topiramaati migreeni profülaktikaks, kui te olete rase või kui te olete viljakas eas naine ja
te ei kasuta mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Teie arst võib paluda teil oma last rinnaga mitte toita, sest topiramaat eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Antud ravim võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot või
töötage masinatega enne, kui te teate, kuidas antud ravim teile mõjub.

Oluline teave mõningate Topiramate Sandoz`i koostisainete suhtes
Topiramate Sandoz sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis
pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.


3.
KUIDAS TOPIRAMATE SANDOZ"T VÕTTA

Võtke Topiramate Sandozt alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse individuaalselt. Tavaliselt alustatakse ravi väiksema annusega, mida siis
aegamööda suurendama hakatakse, et vähendada kõrvaltoimete tekkevõimalust. Kui te põete mõnda
neeru- või maksahaigust, siis võib arst määrata teile väiksema annuse ja/või suurendada annust
pikemate ajavahemike tagant.
Annuste jaoks, mida ei saa selle ravimiga praktikas kasutada, on saadaval selle ravimi teised
tugevused.

Ravimi võtmine koos teiste epilepsiaravimitega

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Ravi alustatakse tavaliselt annusega 25...50 mg õhtuti ühe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse
ööpäevast annust 1- või 2-nädalaste intervallide järel 25...50 mg kaupa, mis manustatakse kaheks
annuseks jagatuna. Mõnedel inimestel saavutatakse kontroll krampide üle ka ravimi manustamisega
ühekordse ööpäevase annusena.

Tavaline ööpäevane annus on vahemikus 200...400 mg, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna.
Osadel patsientidel võib osutuda vajalikuks ööpäevase annuse suurendamine kuni 800 mg-ni, mis on
maksimaalne lubatav annus, mida ei tohi ületada.

Kui teie varasem ravi erinevate epilepsiaravimitega vahetatakse ainult Topiramate Sandoz`e vastu
(ilma teisi epilepsiaravimeid kasutamata), siis on soovitatav teiste ravimite annust järk-järgult
vähendada (1/3 võrra iga 2 nädala tagant).Teatud juhtudel võib teie arst pidada vajalikuks ka
Topiramate Sandoz`e annuse vähendamist.

Topiramate Sandoze kasutamine ainsa epilepsiaravimina (monoteraapia)

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Ravi alustatakse tavaliselt annusega 25 mg õhtuti ühe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse annust 1-
või 2-nädalaste intervallide järel 25...50 mg kaupa, mis manustatakse kaheks annuseks jaotatuna. Kui
teil tekivad kõrvaltoimed, siis võib arst annust suurendada ka väiksemate annuste kaupa või pikemate
ajaliste intervallide tagant. Tavaline säilitusannus on 100 mg ööpäevas. Kui te võtate topiramaati ainsa
epilepsiaravimina, siis on maksimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.

Migreeni profülaktika (täiskasvanutel)

Teie arst alustab ravi annusega 25 mg õhtuti ja seejärel suurendab annust kuni väikseima annuseni,
mis hoiab ära sagedaste migreenihoogude tekke. Tavaline säilitusannus on 50 mg kaks korda
ööpäevas, ent teie arst võib määrata teile ka väiksema annuse.

Kui teil on tunne, et Topiramate Sandoze toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Manustamisviis
Ravimi toimeaine topiramaat on kibeda maitsega. Võtke tablette kas söögi ajal või söögiaegade
vaheajal koos piisava hulga vedelikuga. Ärge närige, poolitage või purustage tablette.

Kui te võtate Topiramate Sandozt rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Topiramate Sandozt, pidage nõu oma arstiga või minge kohe haiglasse
ja näidake arstile ravimi pakendit. Üleannustamise kõige tõenäolisemateks sümptomiteks on uimasus,
kõnehäired, kahelinägemine, letargia, koordinatsioonihäired, aeglane mõtlemine ja tajumine (stuupor),
kõhuvalu, madal vererõhk, rahutus, pearinglus, krambid ja vere bikarbonaatide sisalduse vähenemine
väga madalate väärtusteni.

Kui te unustate Topiramate Sandozt võtta
Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub ja jätkake seejärel ravimi kasutamist tavalisel
viisil. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


Kui te lõpetate Topiramate Sandoz`e võtmise
Kui te peate Topiramate Sandoze kasutamise lõpetama, siis on oluline ravimi annust järk-järgult
vähendada, et vähendada krampide sagenemise võimalust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Topiramate Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 10-st):
-
väsimus (kurnatus), pearinglus, uimasus ja närvilisus, peavalu, iiveldus;
- kehakaalu
vähenemine;
-
mäluhäired, isutus (anoreksia), vaimne segasus, aeglane mõtlemine, depressioon,
kontsentreerumishäired, ärevus;
- koordinatsioonihäired
(ataksia), kahelinägemine, nägemishäired, sipelgate jooksmise tunne
(paresteesia), kõnehäired.

Sagedad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 100-st, ent vähem kui 1 inimesel 10-st):
-
aneemia, ninaverejooks, punakas või lillakas lööve nahal (purpur), vere valgeliblede arvu
vähenemine (leukopeenia) või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
- metaboolne
atsidoos;
-
ükskõiksus (apaatia), jõuetus, eufoorilised või muutlikud emotsioonid, erutus, muremõtted,
huvi kadumine seksuaalelu vastu (libiido vähenemine), agressiivsed reaktsioonid,
psühhootilised sümptomid;
-
treemor, koordinatsiooni puudumine, ebanormaalne kõnnak, tahtmatud silmaliigutused
(nüstagm), maitsetundlikkuse muutused;
- kõhukinnisus,
kõhuvalu;
-
uriinipidamatus, neerukivid (neerukivitõbi);
- juuste
väljalangemine;
- menstruatsioonihäired,
impotentsus;
-
lihas ja luuvalu, allergilised reaktsioonid, unetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 1000-st, ent vähem kui 1 inimesel
100-st):
-
hallutsinatsioonid, isiksuse häired, enesetapumõtted ja -katsed;
-
aeglased liigutused (hüpokineesia), aeglane mõtlemine ja tajumine (stuupor);
- õhupuudustunne
(düspnoe);
- kõhulahtisus,
oksendamine
ja
suukuivus;
-
nahasügelus (pruritus), karvanääpsude põletik (follikuliit).

Harvad kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 inimesel 10 000-st, ent vähem kui 1 inimesel 1000-st):
-
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
-
äge müoopia glaukoomi tõttu, silmavalu;
-
neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine veres (neutropeenia).

Lisaks ülalmainitud kõrvaltoimetele on üksikjuhtudel teatatud veel maksaensüümide aktiivsuse
tõusust, hepatiidist, maksapuudulikkusest ja metaboolsest atsidoosist (vere liiga suur happesus).
Harvadel juhtudel on kirjeldatud vähenenud higistamist, sealhulgas koos palaviku ja nahaõhetusega
(esmajoones lastel). Üksikjuhtudel on täheldatud nahalöövet, villilist löövet nahal ja suu
limaskesta/silmade haavandeid. Kui teil on kõrge palavik või kui te tunnete ennast halvasti ja teil
esineb mõni eelpool mainitud sümptomitest, siis võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnedel
patsientidel (tavaliselt esimestel ravikuudel) on tekkinud äkiline lühinägevus (müoopia) koos
glaukoomiga.
Et Topiramate Sandozt kasutatakse sageli koos teiste epilepsiavastaste ravimitega, siis on raske
kindlaks teha, milline ravim on millise kõrvaltoime põhjustanud.


Migreen: annusest sõltuvad kõrvaltoimed on üldiselt vähem väljendunud kui epilepsiahaigetel, sest
migreeni profülaktikaks kasutatakse üldiselt väiksemaid topiramaadi annuseid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS TOPIRAMATE SANDOZ"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Topiramate Sandozt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Topiramate Sandoz sisaldab

-
Toimeaine on topiramaat.
Topiramate Sandoz 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg topiramaati.
Topiramate Sandoz 50 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg topiramaati.
Topiramate Sandoz 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg topiramaati.
-
Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, tärklis, naatriumtärklisglükolaat,
magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, polüsorbaat 80,
Topiramate Sandoz 50 mg: kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Topiramate Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett.
Topiramate Sandoz 25 mg: valge ümar ilma märgistuseta õhukese polümeerikattega tablett.
Topiramate Sandoz 50 mg: kollane ümar ilma märgistuseta õhukese polümeerikattega tablett.
Topiramate Sandoz 100 mg: valge ümar ilma märgistuseta õhukese polümeerikattega tablett.

5, 6, 10, 20, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis.
20, 28, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti HDPE tabletipurgis, millel on PP kork.
Korgis on kuivatusaine kapsel

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad:
Lek d.d.

Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana
Sloveenia

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Poola

SALUTAS PHARMA GMBH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: + 372 6652 400


Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009