Trimiron
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Trimiron, õhukese polümeerikattega tabletid
Desogestreel, etünüülöstradiool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Trimiron ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trimiron"i võtmist
3.
Kuidas Trimiron"i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trimiron"i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON TRIMIRON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Trimiron on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim e kontratseptiiv (nimetatakse ka
,,pill"). Iga tablett sisaldab vähesel määral kahte erinevat naissuguhormooni. Need on desogestreel
(progestogeen) ja etünüülöstradiool (östrogeen). Kuna hormoonide sisaldus on väike, peetakse
Trimiron"i madala-annusega suukaudseks kontratseptiiviks. Kuna kaks hormooni on kombineeritud
erinevate annustena kolme eri värvi tablettides, siis nimetatakse seda kolmefaasiliseks suukaudseks
kontratseptiiviks.
Trimiron"i kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Kui manustatakse õigesti (jätmata tablette võtmata), siis on rasestumise tõenäosus väga väike.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRIMIRON"I VÕTMIST
Ärge võtke Trimiron"i kui
Teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest. Kui mõni neist kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga,
enne kui hakkate kasutama Trimiron"i. Teie arst võib teile soovitada mõnda teist tüüpi
rasestumisvastast ravimit või täiesti erinevat (mittehormonaalset) rasestumisvastast meetodit.
-
Kui teil esineb või on minevikus esinenud verehüüve (tromb) jalgade, kopsude (kopsuemboolia)
või muude kehaosade veresoontes.
-
Kui teil esineb või on minevikus esinenud südamelihaseinfarkt või insult.
-
Kui teil esineb või on minevikus esinenud seisund, mis võib olla südamelihase infarkti (nt
pigistustunne või valu rinnus) või insuldi (nt mööduv isheemiahoog või väike pöörduv insult)
esimene tunnus
-
Kui teil on vere hüübimishäire (nt proteiin C puudus)
-
Kui teil on või on olnud migreenihoogusid koos nt nägemishäirete, kõnehäirete või nõrkusega
või tuimustundega mõnes kehaosas.
-
Kui teil on suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega.
-
Kui teil on tõsine riskifaktor või mitu riskifaktorit tromboosi tekkeks, võib ka see olla
põhjuseks, miks te ei saa Trimiron"i kasutada (vt lõik 2 ,,Rasestumisvastased tabletid ja
tromboos").
-
Kui teil on või on olnud pankreatiit (kõhunäärme põletik), millega kaasneb või kaasnes veres
lipiididesisalduse (rasvataolised ained) suurenemine.
-
Kui teil on kollatõbi (naha muutumine kollakaks) või raske maksahaigus.
-
Kui teil on või on olnud suguhormoonidest sõltuv vähkkasvaja (nt rinnanäärme või
suguelundite).
-
Kui teil on või on olnud maksakasvaja.
-
Kui teil on ebaselge põhjusega veritsus tupest.
-
Kui teil on endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta ebaloomulik vohamine).
-
Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
-
Kui te olete allergiline (ülitundlik) etünüülöstradiooli, desogestreeli või Trimiron"i mõne
koostisosa suhtes.
Kui mõni eespoolmainitud seisunditest ilmneb esmakordselt tablettide kasutamise ajal, lõpetage
tablettide võtmine koheselt ja konsulteerige oma arstiga. Vahepealsel perioodil kasutage
mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trimiron
Infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille puhul te peate lõpetama tablettide võtmise või mille
puhul tablettide usaldusväärsus on vähenenud. Sellisel juhul peate hoiduma suguühtest või peate
kasutama täiendavalt mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutama kondoomi või
muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage kalendri- või temperatuurimeetodeid. Need meetodid ei ole
usaldusväärsed, kuna rasestumisvastaste tablettide kasutamine mõjutab menstruaaltsükliga kaasnevaid
temperatuuri- ja emakakaela lima muutusi..
Trimiron, nagu kõik teised rasestumisvastased ravimid, ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste
sugulisel teel levivate haiguste eest.
Trimiron"i ei tohi tavaolukorras kasutada menstruatsiooni alguse edasilükkamiseks. Siiski, kui teil on
erandjuhul vaja menstruatsiooni algust edasi lükata, siis küsige selle kohta nõu oma arstilt.
Kui kombineeritud rasestumisvastaseid tablette võetakse ükskõik millisel allpool loetletud tingimusel,
siis peate olema pideva arstliku järelevalve all. Teie arst saab seda teile selgitada. Seega, kui ükski
neist tingimustest kehtib teie kohta, konsulteerige oma arstiga, enne kui te alustate Trimiron"i võtmist.
-
te suitsetate;
-
teil on suhkurtõbi;
te olete ülekaaluline;
-
teil on kõrge vererõhk;
-
teil on südameklapi kahjustus või teatud südame rütmihäire;
-
teil on veenipõletik (pindmine flebiit);
-
teil on veenilaiendid;
-
keegi teie lähisugulastest on põdenud tromboosi, südamelihaseinfarkti või insulti;
-
teil on migreen;
-
teil on epilepsia;
-
teil või kellelgi teie lähisugulastest on tuvastatud kolesterooli või triglütseriidide (rasvaühendid)
kõrge tase veres;
-
kellelgi teie lähisugulastest on olnud rinnanäärmevähk;
-
teil on maksa või sapipõie haigus;
-
teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (kroonilised põletikulised jämesoole haigused);
-
teil on süsteemne erütematoosne luupus (SEL, krooniline sidekoe haigus, mis kahjustab nahka
kogu kehal);
-
teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (HUS; vere hüübimishäire, mis põhjustab
neerukahjustusi);
-
teil on sirprakuline aneemia (harva esinev verehaigus);
-
teil on seisund, mis tekkis esmakordselt või süvenes raseduse või varasema suguhormoonide
kasutamise ajal (näiteks kuulmislangus, porfüüriaks nimetatav haigus, rasedusherpeseks
nimetatav haigus, Sydenhami tantstõveks nimetatav haigus);
-
teil on või on olnud kloasmid (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol); sellisel juhul
hoiduge liigse päikese- või ultraviolettkiirguse eest.
Kui ükski eelpool nimetatud seisunditest ilmneb esimest korda või ägeneb rasestumisvastaste
tablettide kasutamise ajal, siis peate konsulteerima oma arstiga.
Rasestumisvastased tabletid ja tromboos
Venoosne tromboos
Kõigi kombineeritud tablettide, sh Trimiron"i kasutamine suurendab naisel riski venoosse tromboosi
(verehüüvete tekkimine veenides) tekkeks, võrreldes naisega, kes ei võta ühtegi rasestumisvastast
tabletti.
Venoosse tromboosi tekkerisk on suurem kui te võtate Trimiron"i, võrreldes teist progestogeeni
levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud rasestumisvastaste tablettidega.
Venoosse tromboosi tekkerisk rasestumisvastaste tablettide kasutajatel suureneb:
-
vanuse kasvades
-
kui te olete ülekaaluline
-
kui mõnel teie lähisugulastest on esinenud noores eas verehüüve (tromboos) jalas, kopsudes või
teistes keha piirkondades
-
kui teil on plaanis minna operatsioonile (kirurgia), olla pikaajaliselt liikumatus asendis või kui
teil on olnud tõsine õnnetus. Oluline on rääkida oma arstile varakult, et te võtate Trimiron"i,
kuna ravi võib olla vajalik katkestada. Teie arst ütleb teile, millal Trimiron"i võtmist jätkata. See
toimub tavaliselt umbes kaks nädalat pärast seda, kui te olete taas pääsenud liikuma.
Arteriaalne tromboos
Rasestumisvastaste tablettide kasutamist on seostatud arteriaalse tromboosi (arteri ummistus), nt
südame veresoontes (südame infarkt) või ajus (insult), suurenenud riskiga.
Arteriaalse tromboosi risk suureneb kombineeritud rasestumisvastaste tablettide kasutajatel:
-
kui te suitsetate. Teil on rangelt soovitav lõpetada suitsetamine, kui te kasutate Trimiron"i,
eriti kui te olete üle 35-aastane.
-
kui teie vere rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus on suurenenud
-
kui teil on kõrgvererõhutõbi
-
kui teil on migreen
-
kui teil on südamehaigus (südameklapi rike, südame rütmihäire).
Kui te märkate võimalikke tromboosi märke, lõpetage tablettide võtmine ning konsulteerige otsekohe
oma arstiga (vt lõik 2 "Millal tuleb pöörduda arsti poole").
Rasestumisvastased tabletid ja vähk
Naistel, kes kasutavad rasestumisvastaseid tablette, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi
sagedamini kui samaealistel neid tablette mittekasutavatel naistel. See väike erinevus rinnanäärmevähi
diagnooside hulgas kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast nimetatud tablettide võtmise lõpetamist.
Ei ole teada, kas see erinevus on põhjustatud tablettide kasutamisest või mitte. See võib olla tingitud
asjaolust, et neid naisi on kontrollitud sagedamini ning seetõttu avastati rinnanäärmevähk varem.
Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste tablettide kasutajatel esinenud healoomulisi maksakasvajaid
ja veelgi harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Need kasvajad võivad põhjustada kõhuõõnesisest
verejooksu. Kontakteeruge otsekohe oma arstiga, kui esineb tugev valu kõhus.
Emakakaelavähki põhjustab inimese papilloomviiruse poolt tekitatud infektsioon. On leitud, et see
esineb sagedamini naistel, kes on rasestumisvastaseid tablette kasutanud pika aja jooksul. Ei ole teada,
kas see on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisest, seksuaalkäitumisest või
muudest faktoritest (nagu näiteks hoolikam skriinimine emakakaelavähi suhtes).
Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad takistada rasestumisvastaseid tablette õigesti toimimast. Selliste ravimite hulka
kuuluvad mõned epilepsiaravimid (näiteks primidoon, fenütoiinid, barbituraadid, karbamasepiin,
okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat); tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin); HIV-infektsiooni
raviks kasutatavad ravimid (näiteks ritonaviir); muude infektsioonide raviks kasutatavad
antibiootikumid (näiteks ampitsilliin, tetratsükliinid, griseofulviin) ja naistepuna (Hypericum
perforatum) sisaldavad taimsed ravimid (kasutatakse eelkõige depressiooni korral). Samuti võivad
rasestumisvastased tabletid mõjutada teiste ravimite toimet (näiteks tsüklosporiin ja lamotrigiin).
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid või taimseid preparaate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Samuti informeerige
arsti või hambaarsti, kes teile mõnda ravimit välja kirjutab, või apteekrit, kelle käest te ravimi ostate,
et te kasutate Trimiron"i. Nemad informeerivad teid, kas ja kui kaua te peate kasutama täiendavaid
rasestumisvastaseid meetmeid.
Rasedus ja imetamine
Trimiron"i ei tohi kasutada raseduse ajal või juhul kui te arvate, et olete rase. Kui te kahtlustate, et
olete Trimiron"i kasutamise ajal rasestunud, siis informeerige sellest niipea kui võimalik oma arsti.
Üldiselt ei soovitata Trimiron"i kasutada imetamise ajal. Kui te soovite kasutada rasestumisvastaseid
tablette imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole täheldatud.
Oluline teave mõningate Trimiron"i koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Millal tuleb pöörduda arsti poole
Regulaarsed läbivaatused
Kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette, siis teie arst ütleb teile aja järgmise regulaarse läbivaatuse
jaoks. Tavaliselt peaksite te käima läbivaatusel igal aastal.
Kontakteeruge niipea kui võimalik oma arstiga kui:
-
te märkate muutusi oma tervises, eriti selliseid, mida on loetletud selles infolehes (vt lõik 2
"Ärge võtke Trimiron"i" ja "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trimiron"; ärge jätke
tähelepanuta punkte, mis puudutavad muutusi teie lähisugulaste tervises);
-
te tunnete tükki rinnas;
-
te hakkate kasutama mõnesid teisi ravimeid (vt lõik 2 "Võtmine koos teiste ravimitega");
-
te olete liikumisvõimetu (voodireziimil) või teile plaanitakse teha operatsioon (konsulteerige
oma arstiga vähemalt neli nädalat enne);
-
teil on ebatavaline, rohke veritsus tupest;
-
te unustasite tableti võtta paki esimesel nädalal ning teil oli suguühe eelmise seitsme päeva
jooksul;
-
teil on raske kõhulahtisus;
-
teil on menstruatsioon ära jäänud kaks korda järjest või te kahtlustate, et olete rase (ärge
alustage järgmist pakki enne arstiga konsulteerimist).
Lõpetage tablettide võtmine ja kontakteeruge kohe oma arstiga, kui märkate võimalikke
tromboosi tunnuseid:
-
ebaharilik köha;
-
tugev valu rinnus, mis võib ulatuda vasakusse kätte;
-
õhupuudustunne;
-
ebatavaline, tugev või pikaaegne peavalu või migreenihoog;
-
osaline või täielik nägemise kaotus või kahelinägemine;
-
ebaselge kõne või kõnevõimetus;
-
järsud muutused kuulmises, lõhna- või maitsetundlikkuses;
-
pearinglus või minestus;
-
mingi kehaosa nõrkus või tuimus;
-
tugev valu kõhus;
-
tugev valu või paistetus jalgades.
3.
KUIDAS TRIMIRON"I VÕTTA
Igas Trimiron"i pakis on 21 tabletti: 7 kollast (nummerdatud 1...7), 7 punast (nummerdatud 8...14) ja 7
valget tabletti (nummerdatud 15...21). Võtke tablett sisse iga päev ligikaudu samal ajal, vajadusel
vähese koguse veega. Iga kord kui alustate uue Trimiron"i pakiga, võtke kollane tablett number 1
ülemisest vasakust nurgast. Valige 7 kleebise hulgast, mille peal on märgitud päevad, selline, millel on
teie alustamise päev. Kleepige see pakile kollaste tablettide rea kohale. Nii saate kergelt kontrollida,
kas olete võtnud oma igapäevase tableti. Järgige noolte suunda, kuni kõik 21 tabletti on ära võetud.
Niimoodi toimides kasutate esmalt ära kollased tabletid, siis punased ja lõpuks valged tabletid.
Järgneva 7 päeva jooksul te tablette ei võta. Menstruatsioon (tupe verejooks) peaks algama nende 7
päeva jooksul. Tavaliselt algab see 2...3-ndal päeval pärast viimast Trimiron"i tabletti. Alustage
järgmise pakiga vaheaja 8. päeval, isegi juhul kui verejooks ei ole lõppenud. See tähendab, et te
alustate alati uut pakki samal nädalapäeval ning ka veritsus toimub igal kuul ligikaudu samadel
päevadel.
Esimese Trimiron"i pakendiga alustamine
-
Kui teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pole kasutatud viimase kuu jooksul.
Alustage Trimiron"i võtmisega menstruatsioonitsükli esimesel päeval, st veritsuse esimesel päeval.
Trimiron toimib kohe, ei ole vajalik kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.
Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid sellisel juhul kasutage esimese 7
tabletivõtmise päeva jooksul lisaks teisi rasestumisvastaseid meetodeid (barjäärimeetod).
-
Üleminekul mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt ravimilt või
meetodilt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid, tuperõngas või
transdermaalne plaaster).
Te võite alustada Trimiron"i võtmist järgmisel päeval pärast viimase tableti võtmist seniste tablettide
pakist (see tähendab, et tabletivaba periood jääb ära). Kui seniste tablettide pakk sisaldab ka
mitteaktiivseid rasestumisvastaseid tablette, siis võite alustada Trimiron"iga päeval pärast viimase
aktiivse tableti võtmist (kui te pole kindel, milline see tablett on, siis küsige oma arstilt või apteekrilt).
Te võite alustada ka hiljem, kuid mitte kunagi hiljem kui päev pärast seniste tablettide tabletivaba
perioodi (või päev pärast seniste tablettide viimast mitteaktiivset tabletti). Kui te kasutate tuperõngast
või transdermaalset plaastrit, siis on parim Trimiron"i kasutama hakata nende eemaldamise päeval või
kõige hiljem uue tuperõnga või plaastri tavalisel kasutuselevõtu päeval.
Nimetatud juhiste järgimisel ei ole teil vaja kasutada mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit.
-
Üleminekul ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt (nimetatakse ka ,,minipill").
Te võite lõpetada ,,minipillide" võtmise ükskõik millal ja alustada Trimiron"i võtmist järgmisel päeval
samal ajal. Kasutage siiski sugulise vahekorra ajal lisaks ka teist kontratseptiivset meetodit
(barjäärimeetod) Trimiron"i võtmise esimesel 7 päeval.
-
Üleminekul ainult progestogeeni sisaldavalt süstitavalt ravimilt, implantaadilt või
progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (IUD).
Alustage Trimiron"i võtmist ajal, kui teile peaks tehtama järgmine süst või päeval, kui implantaat või
emakasisene vahend eemaldatakse. Kasutage siiski sugulise vahekorra ajal lisaks ka teist
kontratseptiivset meetodit (barjäärimeetod) Trimiron"i võtmise esimesel 7 päeval.
-
Pärast sünnitust.
Kui te olete äsja sünnitanud, võib arst soovitada teil oodata esimese normaalse menstruatsioonini, enne
kui hakkate võtma Trimiron"i. Mõnikord on võimalik alustada ka varem. Teie arst annab teile nõu. Kui
te toidate last rinnaga ja tahate võtta Trimiron"i, peaksite te eelnevalt konsulteerima oma arstiga.
-
Pärast nurisünnitust või aborti.
Teie arst annab teile nõu.
Kui te võtate Trimiron"i rohkem kui ette nähtud (üleannustamine)
Siiani puuduvad andmed Trimiron"i ühekordse ülemäärase annuse kahjulikest mõjudest. Kui te olete
võtnud korraga mitu tabletti, siis võib teil esineda iiveldust, oksendamist või veritsust tupest. Kui te
avastate, et laps on võtnud Trimiron"i, küsige nõu arstilt.
Kui te unustate Trimiron"i võtta
-
Kui te olete tabletivõtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastaste tablettide
usaldusväärsus ei vähene. Võtke tablett kohe kui see teile meenub ning järgmine tablett võtke
juba tavalisel ajal.
-
Kui te olete tabletivõtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis rasestumisvastaste tablettide
usaldusväärsus võib olla vähenenud. Mida enam järjestikuseid tablette on võtmata jäänud, seda
suurem on risk, et rasestumisvastane toime on vähenenud. Eriti suur risk rasestuda on juhul kui
jätate kollase tableti vahele paki alguses või valge tableti paki lõpus. Seega peate järgima
allpool antud reegleid (vaata ka allpoololevat diagrammi).
Kui te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti pakist
Küsige arstilt nõu.
Kui teil jäi esimesel nädalal võtmata 1 tablett (kollased tabletid)
Võtke võtmatajäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist
üheaegselt) ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kasutage järgneva 7 päeva jooksul ka muid
rasestumisvastaseid meetmeid (barjäärimeetod).
Kui teil oli suguline vahekord nädala jooksul enne tableti võtmatajäämist, on võimalik, et te olete rase.
Rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Kui teil jäi teisel nädalal võtmata 1 tablett (punased tabletid)
Võtke võtmatajäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist
üheaegselt) ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal.
Tablettide usaldusväärsus ei vähene. Teisi rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja kasutada.
Kui teil jäi kolmandal nädalal võtmata 1 tablett (valged tabletid)
Võite valida ühe järgmistest võimalustest, ilma teisi rasestumisvastaseid meetodeid kasutamata.
1.
Võtke võtmatajäänud tablett niipea kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti
võtmist üheaegselt) ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Alustage järgmise pakiga kohe kui
praegune saab tühjaks, nii et ei jääks vaheaega pakkide vahele. Teil ei pruugi esineda veritsust
enne teise paki lõppu, kuid teil võib esineda menstruatsiooniväliseid veritsusi tabletivõtmise
päevadel.
Või
2.
Lõpetage tablettide võtmine praegusest pakist, pidage tabletivaba vaheaeg 7 päeva või vähem
(arvestage sisse ka päev kui tablett jäi võtmata) ning jätkake uue pakiga. Järgides seda
meetodit, võite alati alustada uue pakiga samal nädalapäeval nagu tavaliselt olete teinud.
-
Kui te olete unustanud võtta tableti ning teil pole olnud vereeritust esimese normaalse
tabletivaba perioodi jooksul, siis võite olla rase. Konsulteerige oma arstiga enne kui alustate uut
pakki.
rohkem kui üks tablett
pöörduge arsti poole
tsükli ajal unustatud
jah
esimene nädal
te olite nädal enne tableti vahelejätmist vahekorras
kol ased tabletid
ei
· võtke vahele jäänud tablett
· lisaabinõud 7 päeva
· kasutage pakend lõpuni
ununes ainult üks tablett
teine nädal
· võtke vahele jäänud tablett
(rohkem kui 12 tundi)
punased tabletid
· kasutage pakend lõpuni
· võtke vahele jäänud tablett
· kasutage pakend lõpuni
· jätke tabletivaba intervall vahele
· jätkake järgmise pakendiga
kolmas nädal
või
valged tabletid
· käesolevast pakendist ärge enam tablette võtke
· tehke tabletivaba vahe (mitte rohkem kui 7 päeva
k.a võtmata jäänud tablett)
·jätkake järgmise pakendiga
Kui teil on seedehäired (nt oksendamine, tugev kõhulahtisus)
Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus, siis tõenäoliselt ei ole Trimiron"i tableti toimeained
täielikult imendunud. Kui te oksendate 3...4 tundi pärast tableti võtmist, on see nagu tableti
võtmatajätmine. Siis järgige soovitusi võtmatajäänud tablettide puhuks. Kui teil on tugev kõhulahtisus,
pöörduge palun oma arsti poole.
Kui te tahate muuta menstruatsiooni alguse päeva
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis esinevad teil vereerituse päevad ligikaudu samal ajal iga 4
nädala järel. Kui te tahate seda aega muuta, siis lühendage (ärge kunagi pikendage) järgmist
tabletivaba perioodi. Näiteks, kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel ja tulevikus tahate, et
algaks teisipäeval (3 päeva varem), siis peaksite alustama oma järgmist pakki 3 päeva varem kui
tavaliselt. Kui te jätate oma tabletivaba perioodi väga lühikeseks (näiteks 3 päeva või vähem), siis ei
pruugi veritsust esineda selle tabletivaba perioodi jooksul. Teil võib esineda mõningast
menstruatsioonivälist veritsust järgmise paki kasutamise ajal.
Kui teil on ootamatu veritsus
Kõikide rasestumisvastaste tablettide võtmise ajal võib esimeste kuude jooksul esineda ebaregulaarset
veritsust tupest (määrimine või vaheveritsus). Te peaksite kasutama sel juhul hügieenisidemeid, kuid
jätkake tablettide võtmist nagu tavaliselt. Ebaregulaarne veritsus tupest lõpeb, kui teie organism on
kohanenud rasestumisvastaste tablettidega (tavaliselt 3 tsükli jooksul). Kui veritsus jätkub, muutub
tugevaks või algab uuesti, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil on menstruatsioon jäänud vahele
Kui te olete võtnud kõik tabletid õigeaegselt, te ei ole oksendanud ega kasutanud muid ravimeid, siis
on rasedus väga ebatõenäoline. Jätkake Trimiron"i võtmist nagu tavaliselt.
Kui kaks menstruatsiooni on järjest vahele jäänud, siis võite olla rase. Rääkige sellest otsekohe oma
arstile. Ärge alustage järgmist Trimiron"i pakki enne, kui arst on kontrollinud, kas te olete rase või ei.
Kui te lõpetate Trimiron"i võtmise
Te võite Trimiron"i võtmise lõpetada igal ajal. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteerige oma arstiga
muude rasestumisvastaste vahendite osas.
Kui te lõpetate Trimiron"i võtmise, sest soovite rasestuda, peaksite te enne planeeritavat rasestumist
ootama ära loomuliku menstruatsiooni. See aitab välja arvutada, millal oodatav laps peaks sündima.
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Trimiron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstile, kui ilmneb mõni soovimatu toime, eriti kui see on raske või püsiv või kui teie
terviseseisundis toimub mingi muutus, mida teie arvates võiks põhjustada rasestumisvastaste tablettide
kasutamine.
Tablettide kasutamisega seotud tõsised tervisehäired ning nende sümptomid on kirjeldatud lõikudes
"Rasestumisvastased tabletid ja tromboos" ning ,,Rasestumisvastased tabletid ja vähk".
Sage (esinevad rohkem kui ühel 100-st kasutajast):
-
depressiivne meeleolu, meeleolu muutused
-
peavalu
-
iiveldus, kõhuvalu
-
rindade valulikkus, rindade hellus
-
kehakaalu tõus.
Aeg-ajalt (esinevad rohkem kui ühel 1000-st kasutajast, kuid vähem kui ühel 100-st kasutajast):
-
vedelikupeetus
-
sugutungi langus
-
migreen
-
oksendamine, kõhulahtisus
-
lööve, nõgestõbi
-
rindade suurenemine.
Harv (esinevad vähem kui ühel 1000-st kasutajast):
-
ülitundlikkusreaktsioonid
-
sugutungi suurenemine
-
kontaktläätsede talumatus
-
nodoosne erüteem, mitmekujuline erüteem (need on nahahaigused)
-
eritis rindadest, eritis tupest
-
kehakaalu langus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5.
KUIDAS TRIMIRON"I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Trimiron"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage Trimiron"i, kui te märkate tableti värvimuutust, murenemist või teisi silmaga nähtavaid
riknemise märke.
6.
LISAINFO
Mida Trimiron sisaldab
Toimeained on:
Trimiron"i kollased tabletid: desogestreel (0,050 mg) ja etünüülöstradiool (0,035 mg)
Trimiron"i punased tabletid: desogestreel (0,100 mg) ja etünüülöstradiool (0,030 mg)
Trimiron"i valged tabletid: desogestreel (0,150 mg) ja etünüülöstradiool (0,030 mg).
Abiained on:
Tableti sisu: all-rac-alfa-tokoferool, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon, kolloidne
ränidioksiid, veevaba, steariinhape
Tableti kate:
Trimiron"i valged tabletid: hüpromelloos, makrogool 400, talk, titaandioksiid (E171)
Trimiron"i kollased tabletid: hüpromelloos, makrogool 400, talk, titaandioksiid (E171),
kollane raudoksiid (E 172)
Trimiron"i punased tabletid: hüpromelloos, makrogool 400, talk, titaandioksiid (E171), punane
raudoksiid (E 172)
Kuidas Trimiron välja näeb ja pakendi sisu
Trimiron"i kollased tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, läbimõõduga 5 mm, mille ühel küljel on
märgistus VR4 ning teisel küljel märgistus Organon*.
Trimiron"i punased tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, läbimõõduga 5 mm, mille ühel küljel on
märgistus VR2 ning teisel küljel märgistus Organon*.
Trimiron"i valged tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, läbimõõduga 5 mm, mille ühel küljel on
märgistus TR5 ning teisel küljel märgistus Organon*.
Blister, milles on 21 tabletti (7 kollast, 7 punast ja 7 valget tabletti).
1, 3 või 6 blistrit, mis on pakendatud kartongkarpi, seega 1x 21 või 3x 21 või 6x 21 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
NV Organon
Kloosterstaat 6
PO Box 20
5340 BH Oss
Holland
Tootja
NV Organon
Kloosterstaat 6
PO Box 20
5340 BH Oss
Holland
või
Organon LTD
PO Box 2857
Swords, Co Dublin
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Schering-Plough Central East AG
Eesti filiaal
Järvevana tee 9
11314 Tallinn
Tel: +372 6549 686
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2009
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trimiron, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
-
Üks kollane tablett sisaldab 50 mikrogrammi desogestreeli ja 35 mikrogrammi
etünüülöstradiooli;
-
Üks punane tablett sisaldab 100 mikrogrammi desogestreeli ja 30 mikrogrammi
etünüülöstradiooli;
-
Üks valge tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli ja 30 mikrogrammi
etünüülöstradiooli.
INN. Desogestrelum, Ethinylestradiolum
Abiaine: laktoos < 65 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Trimiron"i kollane tablett
Ümmargune, kaksikkumer, läbimõõduga 5 mm tablett, mille ühel küljel on märgistus "VR4" ning
teisel küljel märgistus Organon*
Trimiron"i punane tablett
Ümmargune, kaksikkumer, läbimõõduga 5 mm tablett, mille ühel küljel on märgistus "VR2" ning
teisel küljel märgistus Organon*
Trimiron"i valge tablett
Ümmargune, kaksikkumer, läbimõõduga 5 mm tablett, mille ühel küljel on märgistus "TR5" ning
teisel küljel märgistus Organon*.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Raseduse vältimine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Kuidas Trimiron"i võtta
Tablette tuleb võtta pakendi juhendil märgitud järjekorras, iga päev umbes samadel kellaaegadel,
vajadusel koos mõningase koguse vedelikuga. Võtta tuleb üks tablett ööpäevas 21 järjestikusel päeval,
alustades kollaste tablettidega 7 päeva jooksul, siis punased tabletid 7 päeva jooksul ning lõpuks
valged tabletid 7 päeva jooksul. Iga järgmist pakendit alustatakse pärast 7-päevast tabletivaba
perioodi, mille jooksul tekib tavaliselt verejooks. Enamasti algab verejooks 2...3 päeva pärast viimase
tableti võtmist ning võib kesta järgmise pakendi alustamiseni.
Kuidas alustada Trimiron"i võtmist
Eelnevalt (viimase kuu jooksul) ei ole hormonaalset rasestumisvastast vahendit kasutatud
Esimene tablett tuleb võtta menstruaaltsükli esimesel päeval (s.o menstruaalse verejooksu esimene
päev). On lubatud alustada ka tsükli 2.5. päeval, kuid sel juhul on soovitatav tabletivõtmise esimese 7
päeva jooksul kasutada (lisaks tablettide manustamisele) ka barjäärimeetodit.
Üleminek kombineeritud suukaudselt hormonaalselt kontratseptiivilt (COC), vaginaalselt rõngalt või
transdermaalselt plaastrilt
Naine peaks alustama Trimiron"i võtmist soovitavalt päev pärast eelmise COC-i viimase toimeainet
sisaldava (aktiivse) tableti võtmist, kuid mitte hiljem kui päev pärast eelmise COC-i tabletivaba
perioodi või platseebotableti võtmisele järgneval päeval. Juhul kui eelnevalt on kasutatud vaginaalset
rõngast või transdermaalset plaastrit, peaks naine soovitavalt alustama Trimiron"i võtmist selle
eemaldamise päeval, aga hiljemalt siis, kui oleks pidanud toimuma järgmine paigaldamine.
Kõik rasestumisvastased meetodid (transdermaalne plaaster, vaginaalne rõngas) ei pruugi olla
turustatud kõigis EL riikides.
Üleminek ainult progestogeeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestogeeni sisaldav tablett e
,,minipill", süstitav ravim või implantaat) või progestogeeni vabastavalt emakasiseselt süsteemilt
(IUS)
Üleminek ,,minipillilt" võib toimuda ükskõik millisel päeval, implantaadilt või emakasiseselt
süsteemilt selle kõrvaldamise päeval ning süstitavalt preparaadilt järgmise süste teostamise päeval.
Kõikidel juhtudel on esimese seitsme tabletivõtmise päeva jooksul soovitav kasutada lisaks
barjäärimeetodit.
Esimesel trimestril tehtud abordi järgselt
Tablettide võtmisega võib alustada kohe. Muude rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole
vajalik.
Sünnituse või teisel trimestril tehtud abordi järgselt
Informatsiooni imetamise kohta vt lõik 4.6.
Soovitav on alustada 21 kuni 28 päeva pärast sünnitust või aborti teisel trimestril. Kui tablettide
võtmisega alustatakse hiljem, tuleb esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval lisaks kasutada
barjäärimeetodit. Kui suguline vahekord on juba eelnevalt toimunud, tuleb enne COC-i
kasutuselevõttu välistada raseduse olemasolu või oodata esimest menstruatsiooni.
Võtmatajäänud (unustatud) tablettide puhul
Kui kasutaja on tabletivõtmisega jäänud hiljaks vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane toime ei
ole vähenenud. Tablett tuleb võtta aga niipea, kui see meelde tuleb, ning edasi juba tavalistel aegadel.
Kui tabletivõtmisega ollakse hiljaks jäänud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla
vähenenud. Unustatud tablettide puhul tuleb juhinduda kahest järgnevast põhireeglist:
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada rohkem kui 7-ks päevaks.
2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje adekvaatseks pärssimiseks on vajalik 7-päevane pidev
tablettide võtmine.
Soovitatav on järgida järgmisi nõuandeid:
- 1. nädal (kollased tabletid)
Viimane võtmatajäänud tablett tuleb võtta kohe, kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti
võtmist korraga. Edasi tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva
jooksul kasutada barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). Kui suguline vahekord toimus eelneva 7 päeva
jooksul, peab arvestama rasestumisvõimalusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ja mida
lähemale need jäävad regulaarsele tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise oht.
- 2. nädal (punased tabletid)
Viimane võtmatajäänud tablett tuleb manustada kohe, kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe
tableti võtmist korraga. Edasi tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Kui naine on kasutanud
tablette korrapäraselt 7 päeva jooksul enne ununenud tabletti, pole vaja lisaks teisi kontratseptiivseid
vahendeid tarvitada. Vastupidisel juhul või kui vahele on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb järgneva 7
päeva jooksul kasutada ka teisi kontratseptiivseid vahendeid.
- 3. nädal (valged tabletid)
Seoses tableti võtmatajäämisega väheneb oluliselt ka rasestumisvastase kaitse usaldusväärsus. Siiski,
kohandades tabletivõtmise graafikut, saab vältida rasestumisvastase kaitse vähenemist. Järgides ühte
alltoodud valikutest, pole vaja kasutada lisameetmeid tingimusel, et 7 päeva jooksul enne tableti
võtmatajäämist on tablette võetud korrapäraselt. Vastupidisel juhul tuleb patsiendile soovitada järgida
esimest valikut ja kasutada lisameetmeid ka järgmise 7 päeva jooksul.
1. Viimane võtmatajäänud tablett tuleb manustada niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe
tableti võtmist korraga. Edasi tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Järgmist pakki alustatakse
kohe, kui eelmine sai tühjaks, st pakkide vahele ei tohi jääda tabletivaba perioodi. Seejuures
vereeritust tõenäoliselt enne teise paki lõppu ei teki, kuid võib esineda määrimist või vereeritust tableti
võtmise päevadel.
2. Tablettide võtmine käesolevast pakist tuleb lõpetada, pidades seejärel 7-päevase tabletivaba
perioodi, kaasa arvatud päevad, mil tableti võtmine ununes. Edasi võetakse kasutusele uus pakk.
Kui tablette on jäänud vahele ning tabletivabal perioodil ei teki verejooksu, peab arvestama raseduse
võimalusega.
Nõuanded seedetrakti häirete puhul
Raskete seedetrakti häirete korral võib imendumine olla mittetäielik ja kasutusele tuleks võtta
täiendavad rasestumisvastased meetmed.
Kui oksendamine toimub 3...4 tunni jooksul pärast tableti manustamist, tuleb järgida ununenud tableti
puhuks antud soovitusi (vt lõik 4.2). Kui naine ei soovi muuta senist tabletivõtmise reziimi, peab ta
vajaliku(d) lisatableti(d) võtma teisest pakist.
Kuidas menstruatsiooni nihutada või edasi lükata
Menstruatsiooni edasilükkamine ei ole ravimi näidustus. Kui siiski erandjuhtudel on vaja
menstruatsiooni edasi lükata, tuleb alustada valgete tablettide võtmisega Trimiron"i järgmisest pakist
(ilma tabletivaba perioodita). Pikendada võib maksimaalselt 7 päeva kuni järgmise tablettide paki
lõpuni. Pikendatud perioodi vältel võib esineda vereeritust. Pärast 7-päevast tabletivaba perioodi
jätkata regulaarselt Trimiron"i võtmist.
Menstruatsiooni alguse nihutamiseks harjumuspäraselt skeemijärgselt nädalapäevalt mõnele teisele
nädalapäevale, on soovitav lühendada eelseisvat tabletivaba perioodi nii paljude päevade võrra kui
soovib. Mida lühem on tabletivaba periood, seda suurem on risk, et sellel tabletivabal perioodil
vereeritust ei teki, ja see esineb teise paki kasutamise ajal (sarnaselt menstruatsiooni
edasilükkamisele).
4.3 Vastunäidustused
COC-e ei tohi kasutada järgnevalt loetletud haiguste korral. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest
korda COC-i kasutamise ajal, peab ravimi kasutamise otsekohe lõpetama.
-
Olemasolev venoosne tromboos või selle esinemine anamneesis (süvaveenide tromboos,
kopsuemboolia)
-
Olemasolev arteriaalne tromboos või selle esinemine anamneesis (müokardiinfarkt, peaaju
verevarustuse häired) või tromboosieelsed seisundid (nt transitoorne isheemiline atakk,
stenokardia).
-
Teadaolev eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, nagu aktiveeritud proteiin
C (APC) resistentsus, antitrombiin-III defitsiit, proteiin C defitsiit, proteiin S defitsiit,
hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidi antikehad.
-
Hiljutine raske või anamneesis korduv migreen, mõlemad fokaalsete neuroloogiliste
sümptomitega (vt lõik 4.4).
-
Suhkurtõve esinemine koos vereringehäiretega.
-
Venoosse või arteriaalse tromboosi raske riskifaktori või mitme samaaegse riskifaktori
esinemise korral võivad need moodustada vastunäidustuse (vt lõik 4.4).
-
Pankreatiit või selle esinemine anamneesis koos raske hüpertriglütserideemiaga.
-
Olemasolev äge maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei
ole normaliseerunud.
-
Olemasolev maksakasvaja või selle esinemine anamneesis (hea- või pahaloomuline).
-
Teadaolev või kahtlustatav steroidhormoon-tundlik (nt suguorganite või rinnanäärme)
pahaloomuline kasvaja.
-
Endomeetriumi hüperplaasia.
-
Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.
-
Rasedus või selle kahtlus.
-
Ülitundlikkus Trimiron"i toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Mõne allpool loetletud seisundi/riskiteguri esinemisel tuleb COC-i kasutamisest saadava kasu ja riski
suhet individuaalselt kaaluda ja neid tuleb patsiendiga arutada, enne kui ta otsustab ravimit kasutama
hakata. Haiguse ägenemise või mõne riskiteguri ilmnemisel peab naine koheselt oma arstiga
konsulteerima, misjärel otsustab arst COC-i kasutamise jätkamise või lõpetamise üle.
1. Vereringehäired
-
Ükskõik millise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamine suurendab venoosse
trombemboolia (VTE) riski võrreldes mittekasutamisega. VTE esinemissagedus arvatakse
olevat 5-10 juhtu 100 000 fertiilses eas kombineeritud suukaudseid kontratseptiive
mittekasutava naise kohta. Tõusnud VTE risk on suurim kombineeritud suukaudse
kontratseptiivi kasutamise esimese aasta jooksul. Rasedusega seotud VTE-sse haigestumise risk
on hinnanguliselt 60 juhtu 100 000 raseduse kohta. VTE on surmav 1-2% juhtudest.
-
Mitmed epidemioloogilised uuringud on näidanud, et naistel, kes kasutavad kombineeritud
suukaudseid kontratseptiive, mis sisaldavad etünüülöstradiooli, enamasti annuses
30 mikrogrammi ja progestiini nagu desogestreel, on suurenenud VTE risk võrreldes nendega,
kes kasutavad kombineeritud suukaudseid kontratseptiive, mis sisaldavad vähem kui
50 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja progestiin levonorgestreeli.
-
Toodete, mis sisaldavad 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli kombineerituna desogestreeli või
gestodeeniga, üldine relatiivne VTE risk jääb hinnanguliselt vahemikku 1,5 2,0, võrreldes
nendega, mis sisaldavad vähem kui 50 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli.
VTE esinemissagedus levonorgestreeli ja vähem kui 50 mikrogrammi etünüülöstradiooli
sisaldavatel kombineeritud suukaudsetel kontratseptiividel on ligikaudu 20 juhtumit 100 000
fertiilses eas naise kohta aastas. Trimiron"i puhul on esinemissagedus ligikaudu 30-40 juhtu 100
000 fertiilses eas naise kohta aastas: st 10-20 lisajuhtu 100 000 fertiilses eas naise kohta aastas.
Lisajuhtudest tuleneva suhtelise riski mõju on naistel suurim esimese aasta jooksul, mil nad
alustavad kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist. Sellel ajal on kõikide
kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide VTE risk kõrgeim.
- Venoosse trombemboolia risk kasvab seoses:
- vanuse suurenemisega;
- häire esinemisega perekonnaanamneesis (st venoosse trombemboolia esinemine vendadel-
õdedel või vanematel suhteliselt varases eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust,
peaks naine pöörduma spetsialisti poole nõu küsimiseks enne hormonaalse kontratseptiivi
kasutamist;
- tüsedusega (kehamassi indeks üle 30 kg/m2);
- kauakestva liikumatusega, suure kirurgilise operatsiooni, jala operatsiooni või ulatusliku
traumaga. Nendes olukordades on soovitav COC-i kasutamine katkestada (vähemalt neli
nädalat enne suuremat operatsiooni) ning taas jätkata mitte varem kui kahe nädala möödumisel
liikuvuse täielikust taastumisest;
- võimalik, et ka varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidiga. Puudub ühtne seisukoht
nende seisundite võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia etioloogias.
-
COC-ide kasutamine üldiselt on seotud ägeda müokardi infarkti või insuldi suurenenud riskiga,
mida tugevalt mõjutavad teised riskifaktorid (nt suitsetamine, kõrge vererõhk ja vanus) (vt ka
allpool). Need juhtumid esinevad harva. Ei ole uuritud, kuidas Trimiron muudab ägeda
müokardi infarkti riski.
-
Arteriaalsete trombemboolia komplikatsioonide risk kasvab seoses:
- vanuse suurenemisega;
- suitsetamisega (sagedasema suitsetamise ja suureneva vanusega kasvab risk veelgi, eriti üle
35-aastastel naistel);
- düslipoproteineemiaga;
- tüsedusega (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
- kõrgvererõhutõvega;
- migreeniga;
- südameklapi riketega;
- atriaalse fibrillatsiooniga;
- häire esinemisega perekonnaanamneesis (st arteriaalse tromboosi esinemine vendadel-õdedel
või vanematel suhteliselt varases eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, peaks naine
pöörduma spetsialisti poole nõu küsimiseks enne hormonaalse kontratseptiivi kasutamist.
-
Äärmiselt harvadel juhtudel on COC-ide kasutajatel tekkinud tromb ka teistes veresoontes nagu
maksa-, soole-, neeru- või silma võrkkesta veenid ja arterid. Siiski puudub üksmeel selles, kas
need haigusjuhud olid seotud COC-ide kasutamisega või mitte.
-
Venoosse või arteriaalse tromboosi sümptomiteks võivad olla ühepoolne jalavalu ja/või turse;
järsku tekkiv tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakusse kätte; järsku tekkiv õhupuudus;
järsku tekkiv köha; igasugune ebatavalise iseloomuga, raske, püsiv peavalu; järsku tekkiv
osaline või täielik nägemiskaotus; diploopia; ebaselge kõne või afaasia; pearinglus; kollaps,
millega võivad kaasneda fokaalsed krambid; järsku tekkiv ühe kehapoole või -osa nõrkus või
märkimisväärne tuimus; motoorsed häired; äge kõht. Ühe või mitme loetletud sümptomi
esinemine võib olla põhjuseks, et Trimiron"i kasutamine koheselt lõpetada.
-
Muud haigusseisundid, mis võivad ennustada südame-veresoonkonna haiguse ilmnemist COC-i
kasutamise ajal on suhkurtõbi, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline
sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja
sirprakuline aneemia.
-
Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta trombemboolia suurenenud riski (vt lõik 4.6).
-
Migreenihoogude sagenemine või tugevnemine seoses COC-i kasutamisega (mis võib viidata
tserebrovaskulaarsele juhtumi tekkele) võib olla põhjuseks COC-i kasutamise kohesele
lõpetamisele.
-
Biokeemilistest teguritest on päriliku või omandatud venoosse ja arteriaalse tromboosi teket
soodustavateks teguriteks näiteks resistentsus aktiveeritud proteiin C suhtes,
hüperhomotsüstineemia, antitrombiin-III puudulikkus, proteiin C puudulikkus, proteiin S
puudulikkus, antifosfolipiid-antikehade (antikardiolipiin antikehad, luupuse antikoagulant)
esinemine.
-
Riski/kasu hindamisel peab arst võtma arvesse, et seisundi adekvaatne ravi võib vähendada
kaasuvat tromboosi riski ja et rasedusega seonduv risk on suurem kui COC-i kasutamisega
seonduv.
2. Kasvajad
-
Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad, et suukaudsete kontratseptiivide pikaajaline
kasutamine on riskifaktoriks emakakaelavähi tekkimisel inimese papilloomviirusega (HPV)
nakatunud naistel. Siiski on siiani selgusetu, millisel määral mõjutavad seda muud tegurid (nt
erinevused seksuaalpartnerite arvus või rasestumisvastaste barjäärimeetodite kasutamises).
-
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et samal ajal COC-e kasutavatel naistel esineb
veidi suurem suhteline risk haigestuda rinnanäärmevähki (RR=1,24). Risk väheneb järk-järgult
10 aasta jooksul pärast COC-i kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähk on alla 40-
aastastel naistel haruldane, siis ülemäärane rinnanäärmevähi diagnooside arv praeguste ja
hiljutiste COC-i kasutajate seas on väike, võrreldes üldise rinnanäärmevähi riskiga. Need
uuringud ei näita haigestumise põhjuslikkust. Suurenenud riski põhjuseks võib olla
rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine COC-i kasutajatel, COC-i bioloogiline toime või
mõlema teguri koosmõju. COC-i kunagi kasutanute seas pole aga rinnavähk avastamise hetkel
reeglina kliiniliselt nii kaugele arenenud kui nendel, kes pole kunagi COC-i kasutanud.
-
Harvadel juhtudel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem
pahaloomulistest maksakasvajatest COC-i kasutajate seas. Üksikutel juhtudel on need kasvajad
põhjustanud eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu. Maksakasvaja võimalusega peab arvestama
diferentsiaaldiagnostikas COC-i kasutajatel, kellel on tugev valu ülakõhus, maksa suurenemine
või kõhuõõnesisese verejooksu nähud.
3. Muud seisundid
-
COC-e kasutavatel naistel, kellel on parajasti või perekonnaanamneesis hüpertriglütserideemia,
esineb kõrgem pankreatiidirisk.
-
Kuigi paljudel COC-i kasutajatel on teatatud vererõhu vähesest tõusust, on kliiniliselt olulisi
juhte esinenud siiski harva. COC-i kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahelist sõltuvust ei
ole kindlaks tehtud. Kui COC-i kasutamise ajal tekib siiski pikaajaline kliiniliselt oluline
hüpertensioon, on mõistlik COC-i kasutamine lõpetada ja alustada vererõhuraviga. Kui
antihüpertensiivse raviga saavutatakse normotensiivsed väärtused, võib vajaduse korral COC-i
tagasi kasutusse võtta.
-
Järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest on teatatud nii COC-i kasutamisel kui ka
rasedusega, kuid seost COC-i kasutamisega ei ole siiski tõestatud: ikterus ja/või kihelus, mis on
seotud kolestaasiga; sapikivitõbi; porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-
ureemiline sündroom; chorea Sydenham; rasedusherpes; otoskleroosist tingitud kuulmislangus.
-
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete tekkimisel võib vajalikuks osutuda COC-i
kasutamine katkestada kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Kolestaatilise
ikteruse, mis esmalt tekkis raseduse või eelneval suguhormoonide kasutamise ajal, kordumine,
nõuab COC-i kasutamise lõpetamist.
-
Kuigi COC-id võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja suurenenud
glükoositolerantsusele, puuduvad tõendid raviskeemi muutmise vajadusest COC-e kasutavatel
diabeetikutel. Siiski tuleb COC-e võtvaid diabeediga naisi hoolikalt jälgida.
-
COC-ide kasutamisega on seostatud Crohni tõbe ja haavandilist koliiti.
-
Mõnikord võivad esineda kloasmid, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmentlaik.
Kloasmide tekkele kalduvatel naistel tuleb COC-i kasutamise ajal hoiduda liigse päikese ja
ultraviolettkiirguse eest.
-
Trimiron sisaldab < 65 mg laktoosi tableti kohta. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse,
Lapp-laktaasi vaeguse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid peaksid seda
arvesse võtma.
Kontratseptiivseid meetodeid valides tuleks kogu eelnevat informatsiooni arvesse võtta.
Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Trimiron"i esmakordset kasutamist või taasalustamist tuleb patsiendilt koguda täiuslik
meditsiiniline anamnees (kaasa arvatud perekonnaanamnees) ja välistada rasedus. Juhindudes
vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4), tuleb mõõta vererõhku ja kliinilise
näidustuse korral teostada füüsiline läbivaatus. Naisel tuleb soovitada ka tähelepanelikult lugeda
pakendi infolehte ning järgida antud nõuandeid. Edasiste perioodiliste kontrolluuringute sagedus ja
olemus peab põhinema kehtivatel kliinilise praktika juhistel ning olema kohandatud individuaalselt
igale naisele.
Naisi peab teavitama, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ja
teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Efektiivsuse vähenemine
COC-i efektiivsus võib väheneda tablettide võtmatajätmisega (vt lõik 4.2), seedetrakti häiretega (vt
lõik 4.2) või samaaegselt võetavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Taimseid preparaate, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum), ei tohiks kasutada
Trimiron"i võtmise ajal, kuna on risk plasma kontsentratsiooni ja Trimiron"i kliinilise toime
vähenemiseks (vt lõik 4.5).
Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine
Kõikide COC-ide kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne verejooks, eriti kasutamise esimestel
kuudel. Seetõttu omab ebaregulaarsete verejooksude hindamine mõtet alles pärast kolme tsükli pikkust
adaptatiivset perioodi.
Kui ebaregulaarsed verejooksud jätkuvad või tekivad pärast eelmisi regulaarseid menstruaaltsükleid,
tuleb kahtlustada mittehormonaalseid põhjusi ning sobivate diagnostiliste meetmete abil välistada
pahaloomulisus ja rasedus. Diagnostilise meetmena võib kasutada ka küretaazi.
Mõnedel naistel võib tabletivabal perioodil vereeritust mitte tekkida. Kui COC-e on kasutatud
vastavalt juhistele (vt lõik 4.2), on ebatõenäoline, et naine on rasestunud. Kui aga enne esimest
ärajäänud menstruaalverejooksu ei võetud COC-i vastavalt nendele juhistele või kui ära on jäänud
kaks menstruaalverejooksu, tuleb enne COC-i kasutamise jätkamist välistada rasedus.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite vahel võivad põhjustada
menstruatsioonivälist verejooksu ja/või rasestumisvastase toime kadumist. Kirjanduses on nimetatud
järgmisi koostoimeid:
Maksa metabolism: koostoimeid võib esineda mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega,
mille tagajärjeks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine (nt hüdantoiinid, barbituraadid,
primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja tõenäoliselt ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat,
ritonaviir, griseofuliin ja naistepuna sisaldavad preparaadid).
Maksimaalset ensüümi induktsiooni ei esine üldjuhul enne 2-3 nädalat pärast ravimi võtmise
alustamist, aga see võib püsida vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Antibiootikumidega, nagu ampitsilliin ja tetratsükliinid, on samuti täheldatud rasestumisvastase toime
kadumist. See toimemehhanism ei ole selge.
Mõnda nendest ravimitest kasutavad naised peavad ajutiselt lisaks COC-ile kasutama barjäärimeetodit
või valima mõne teise kontratseptsioonimeetodi. Barjäärimeetodit tuleb rakendada samaaegse ravi
korral mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega ning 28 päeva jooksul pärast nende
ravimite võtmise lõpetamist. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite pikaajalisel
kasutamisel tuleks kaaluda mõne muu rasestumisvastase meetodi kasutamist. Naised, kes saavad
antibiootikumravi (v.a rifampitsiin ja griseofulviin), peavad kasutama barjäärimeetodit veel kuni 7
päeva pärast ravi lõpetamist. Kui periood, mille jooksul kasutatakse barjäärimeetodit, kestab kauem
kui COC-i tablettide paki lõpuni, tuleb järgmist COC-i pakki alustada ilma tavalise tabletivaba
perioodita.
Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Plasma- ja
koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt määratavate ravimite
ravimiomaduste kokkuvõtet.
Laboratoorsed analüüsid
Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh
maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni näitajaid; (transport)valkude plasmataset,
näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonid; süsivesikute
metabolismi parameetreid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi näitajaid. Muutused jäävad reeglina
normi piiridesse.
4.6 Rasedus ja imetamine
Trimiron ei ole näidustatud raseduse ajal.
Kui rasestumine toimub Trimiron"i kasutamise ajal, tuleb edasine ravimi võtmine katkestada. Siiski ei
ole enamus epidemioloogilistest uuringutest näidanud sünnidefektide ohu suurenemist lastel, kelle
emad on enne rasedust kasutanud COC-e ega teratogeenset toimet, kui COC-e on tahtmatult kasutatud
raseduse varajases faasis.
COC-id võivad mõjutada imetamist, kuna nad võivad vähendada rinnapiima kogust ning muuta selle
koostist. Seetõttu ei tohiks üldjuhul COC-ide kasutamist soovitada, enne kui laps on täielikult
rinnapiimast võõrutatud. Väikesed kogused kontratseptiivseid steroide ja/või nende metaboliite võivad
erituda rinnapiima, kuid puuduvad tõendid, et see võiks imiku tervist kahjustada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Võimalikud raviga seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud Trimiron"i või kombineeritud suukaudsete
rasestumisvastaste ravimite kasutajatel üldiselt on loetletud järgmises tabelis:
Organsüsteemi klass Sage
Aeg-ajalt
Harv
( 1/100 kuni <1/10) ( 1/1000 kuni
(1/10000 kuni
< 1/100)
< 1/1000)
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus
häired
Ainevahetus- ja
Vedeliku
peetus
toitumishäired
Psühhiaatrilised häired Depressiivne
Libiido vähenemine
Libiido suurenemine
meeleolu, meeleolu
muutused
Närvisüsteemi häired Peavalu
Migreen
Silma
kahjustused
Kontaktläätsede
talumatus
Seedetrakti häired
Iiveldus, kõhuvalu
Oksendamine,
kõhulahtisus
Naha ja nahaaluskoe
Lööve, urtikaaria
Nodoosne erüteem,
kahjustused
multiformne erüteem
Reproduktiivse
Rindade valulikkus,
Rindade hüpertroofia Vaginaalne eritis,
süsteemi ja
rindade hellus
rinnanäärmete eritis
rinnanäärme häired
Uuringud
Kehakaalu tõus
Kehakaalu langus
Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on registreeritud mõningaid
kõrvaltoimeid, millede hulka kuuluvad venoossed trombemboolilised häired; arteriaalsed
trombemboolilised häired; kõrgvererõhutõbi; hormoon-sõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad,
rinnanäärmevähk); kloasmid (vt lõik 4.4).
4.9 Üleannustamine
Puuduvad teated tõsistest kahjulikest mõjudest üleannustamise tagajärjel. Sellisel juhul ilmneda võivad
sümptomid on iiveldus, oksendamine ja noortel neidudel vaginaalne verejooks. Üleannustamise raviks
ei ole ühtegi antidooti ja ravi peaks olema sümptomaatiline.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Gestageenid ja östrogeenid, nende muutuvad kombinatsioonid
ATC-kood: G03AB05
COC-ide rasestumisvastane toime põhineb erinevate faktorite koostoimel, millest kõige tähtsamaks
peetakse ovulatsiooni pärssimist ja muutusi emakakaela sekreedis. Peale rasestumise vältimise on
COC-idel oma negatiivsetele omadustele vaatamata (vt lõigud 4.4 ja 4.8) mitmeid positiivseid
omadusi, millest võib kasu olla rasestumisvastase meetodi valikul. Menstruaaltsükkel muutub
korrapärasemaks, menstruatsioon on sageli valutum ning veritsus vähesem. Viimane võib viia
rauapuuduse esinemise vähenemiseni. Peale selle on tõendeid rinnanäärmete fibroomide, munasarja
tsüstide, vaagna põletikuliste haiguste, emakavälise raseduse ning endomeetriumi- ja munasarjavähi
riski vähenemise kohta suurema annusega (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) COC-ide kasutamise
korral. Seda, kas see kehtib ka väiksema annusega COC-ide kasutamise korral, ei ole veel selge.
Kliinilised uuringud on näidanud, et Trimiron vähendas oluliselt androgeenseid parameetreid 3-alfa
androsteendioolglükuroniid, androsteendioon, DHEA-S ja vaba testosteroon.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Desogestreel
Imendumine
Suu kaudu manustatav desogestreel imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult ning konverteeritakse
etonogestreeliks. Maksimaalne plasmakontsentratsioon, mis on ligikaudu 1,5 nanogrammi/ml
(esimene ravinädal) kuni 5 nanogrammi/ml (kolmas ravinädal), saavutatakse ligikaudu 1,5 tundi pärast
ravimi manustamist. Biosaadavus on 62...81%.
Jaotumine
Etonogestreel seondub plasma albumiinide ning suguhormoone siduva globuliiniga (SHSG). Ainult
2...4% kogu etonogestreeli plasmakontsentratsioonist esineb vaba steroidina, 40...70% seondub
spetsiifiliselt SHSG-ga. Etünüülöstradiooli põhjustatud SHSG tõus mõjutab jaotumist seerumi
valkudes, põhjustades SHSG-ga seotud fraktsiooni tõusu ja albumiiniga seotud fraktsiooni langust.
Desogestreeli näiv jaotusruumala on 1,5 l/kg.
Metabolism
Etonogestreel metaboliseerub täielikult teadaolevate steroidide metabolismi radade kaudu. Metaboolne
kliirens seerumist on ligikaudu 2 ml/min/kg. Koostoimeid samaaegselt manustatud
etünüülöstradiooliga ei ole täheldatud.
Eritumine
Etonogestreeli eliminatsioon plasmast on kahefaasiline. Lõplikku faasi iseloomustab ligikaudu
30-tunnine poolväärtusaeg. Desogestreel ja selle metaboliidid erituvad uriiniga ja sapi kaudu suhtes
6:4.
Tasakaalukontsentratsiooni seisundid
Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutab SHSG plasmatase, mida etünüülöstradiool suurendab
ligikaudu kolm korda. Pärast igapäevast ravimi manustamist suureneb desogestreeli
plasmakontsentratsioon 2...3 korda, saavutades püsikontsentratsiooni ravitsükli teisel poolel.
Etünüülöstradiool
Imendumine
Suu kaudu manustatud etünüülöstradiool imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon on ligikaudu 80 pikogrammi/ml, mis saavutatakse 1...2 tundi pärast tableti
manustamist. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaazi tulemusel on absoluutne
biosaadavus ligikaudu 60%.
Jaotumine
Etünüülöstradiool seondub ulatuslikult kuid mittespetsiifiliselt plasma albumiinidega (ligikaudu
98,5%) ning indutseerib SHSG plasmakontsentratsiooni suurenemist. Kindlaks tehtud näiv
jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg.
Metabolism
Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile nii peensoole limaskestas kui ka maksas.
Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise kaudu, kuid moodustub
arvukalt erinevaid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad nii vabade
metaboliitidena kui ka glükuroniid- või sulfaatkonjugaatidena. Metaboolne kliirens on ligikaudu
5 ml/min/kg.
Eritumine
Etünüülöstradiooli eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, viimase faasi poolväärtusaeg on ligikaudu
24 tundi. Vaba etünüülöstradiool ei eritu; etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga
vahekorras 4:6. Metaboliitide elimineerimise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 ööpäev.
Püsikontsentratsiooni tingimused
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3...4 päeva pärast, kui ravimi kontsentratsioon plasmas on
30...40% võrra kõrgem, võrreldes ühekordse annuse manustamisega.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed ei ole näidanud erilisi ohte inimestele, kui COC-e kasutatakse vastavalt
soovitustele. See põhineb korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilistel uuringutel.
Siiski peab meeles pidama, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja
kasvajate kasvu.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu
All-rac-alfa-tokoferool
Laktoosmonohüdraat
Kartulitärklis
Povidoon
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Steariinhape
Tableti kate
Punane raudoksiid (E 172)*
Kollane raudoksiid (E 172)**
Hüpromelloos
Makrogool 400
Talk
Titaandioksiid (E 171)
* ainult Trimiron"i punased tabletid
** ainult Trimiron"i kollased tabletid
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Hoida originaalpakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/alumiiniumblister, mis on pakendatud alumiiniumtaskusse.
Igas blistris 21 tabletti (7 kollast, 7 punast ja 7 valget tabletti).
Pakendis 21 või 3 x 21 või 6 x 21 tabletti (1, 3 või 6 blistrit).
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
N.V. Organon
Kloosterstaat 6
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Holland
8.
MÜÜGILOA NUMBER
375802
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08.02.2002/12.02.2007
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2009