Sorbisterit 15 g - suukaudse / rektaalsusp pulber 15g n30; n90 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sorbisterit 15 g suukaudse või rektaalsuspensiooni pulber kotikeses

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kotike (15 g pulbrit) sisaldab:

14,62 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati.

1 g pulbrit sisaldab:

0,975 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati, mis vastab 1,58…2,31 mmol/g kaltsiumile.

INN. Polystyrensulphonatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudse või rektaalsuspensiooni pulber kotikeses.

Kreemja kuni helepruuni värvusega pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Hüperkaleemia ravi ägeda ja kroonilise neerupuudulikkusega, sh dialüüsravi saavatel patsientidel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Manustatakse suu kaudu või rektaalselt retentsiooniklistiirina.

Annustamissoovitusi tuleb vaadata juhenditest. Täpne vajadus ja annus määratakse raviarsti poolt ja sõltub regulaarsest kliinilise ja biokeemilise kontrolli tulemustest.

Ravi kestus Sorbisterit katioonvahetaja resiiniga sõltub seerumi kaaliumisisalduse igapäevase mõõtmise tulemustest. Kui seerumi kaaliumisisaldus langeb kuni 5 mmol/l, tuleb ravi katkestada. Kui seerumi kaaliumisisaldus tõuseb üle 5 mmol/l, tuleb ravi uuesti alustada.

Suukaudne manustamine:

Täiskasvanud, sh eakad:

1 kotike (15 g pulbrit) 1...4 korda ööpäevas, mis segatakse ligikaudu 100 ml vedelikuga.

Lapsed:

1 kotike (15 g pulbrit) segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga 150 ml suspensiooni saamiseks. Kasutamine: 5...10 ml suspensiooni ühe kg kehakaalu kohta (nt süstlaga), mis manustatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Vastsündinutele ei tohi kaltsiumpolüstüreensulfonaati suu kaudu manustada.

Sorbisterit’i tuleb võtta vähemalt 3 tundi pärast antatsiide ja lahtisteid, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat (vt lõik 4.4).

Sorbisterit’i tuleb kasutada põhitoidukorra ajal.

Sorbisterit'i suukaudseks manustamiseks kasutatavaid sobivaid vedelikke vt lõigust 6.6.

Rektaalne manustamine (retentsiooniklistiir):

Täiskasvanud, sh eakad:

Pärast puhastavat klistiiri suspendeeritakse 2 kotikese sisu (30 g pulbrit) 150 ml 5% glükoosilahuses (50 mg glükoosi/ml) ja manustatakse 1...3 korda ööpäevas. Algstaadiumis võib nii rektaalne kui ka suukaudne manustamine aidata saavutada kiire seerumi kaaliumisisalduse languse.

Retentsiooni kestus: 6 tundi.

Lapsed:

Kui ravimit ei saa manustada suukaudselt, võib annuse manustada rektaalselt. 1 kotike (15 g pulbrit) suspendeeritakse 150 ml 5% glükoosilahuses (50 mg glükoosi/ml) 150 ml suspensiooni saamiseks. Kasutamine: 5...10 ml suspensiooni ühe kg kehakaalu kohta (nt süstlaga), mis manustatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Pärast retentsiooniklistiiri tuleb jämesoolt loputada, et tagada resiini õige eemaldamine.

Samas peab olema eriti ettevaatlik ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu (vt lõik 4.4).

4.3Vastunäidustused

Sorbisterit'i kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

-plasma kaaliumisisaldus alla 5 mmol/l;

-hüperkaltseemiaga seotud seisundid (nt hüpertüreoidism, hulgimüeloom, sarkoidoos ja metastaatiline kartsinoom);

-ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-obstruktiivne soolehaigus;

-aeglustunud soolemotoorika;

-sorbitooli samaaegne manustamine (vt lõik 4.5);

-jämesoole nekroosi risk.

Vastsündinud:

Sorbisterit’i ei tohi manustada vastsündinutele suu kaudu ning ükskõik millisel manustamisviisil aeglustunud soolemotoorikaga (nt operatsiooni järgselt või ravimitest tingitult) vastsündinutele.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sorbisterit katioonvahetaja resiin ei ole piisavalt efektiivne hüperkaleemia (kaaliumi sisaldus üle 6,5 mmol/l) ja/või EKG muutuste korral. Antud olukorras tuleb kaaluda erakorraliste ravimeetmete rakendamist (naatriumbikarbonaadi manustamine, glükoosi-insuliini infusioon) või dialüüsi kasutamist.

Arvestada tuleb raske kaaliumitaseme languse võimalikkusega ja olulise tähtsusega on adekvaatne kliiniline ja biokeemiline kontroll ravi ajal, eriti digitaalist kasutavate patsientide puhul. Resiini manustamine tuleb lõpetada, kui seerumi kaaliumisisaldus langeb alla 5 mmol/l.

Kaltsiumi manustamise tagajärjel esineb seerumi kaltsiumisisalduse ülemäärase suurenemise võimalus, eriti juhul, kui patsient sööb kaltsiumirikast toitu või kasutab teisi kaltsiumit sisaldavaid preparaate, nagu fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini analooge. Seetõttu soovitatakse pidevalt jälgida kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis.

Sorbisterit katioonvahetaja resiin-ravile peavad lisanduma muud meetmed, näiteks kaaliumi tarbimise piiramine, atsidoosi jälgimine ja kaloririkaste toiduainete kasutamine.

Kuna sarnaselt teiste polüstüreensulfonaatvaikudega ei ole Sorbisterit täielikult selektiivne kaaliumi suhtes, võib tekkida hüpomagneseemia. Seetõttu tuleb Sorbisterit-ravi ajal jälgida seerumi magneesiumisisaldust.

Ravi Sorbisterit’iga tuleb lõpetada kliiniliselt olulise kõhukinnisuse tekkimisel.

Sorbisterit’i tuleb võtta vähemalt 3 tundi pärast antatsiide ja lahtisteid, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat, sest samaaegne manustamine võib põhjustada metaboolset alkaloosi (vt lõik 4.5).

Soolenekroosi ohu tõttu ei tohi Sorbisterit’iga samaaegselt kasutada lahtistina sorbitooli ei suukaudselt ega rektaalselt (vt lõik 4.3).

Suukaudsel manustamisel peab olema ettevaatlik, vältimaks aspiratsiooni. Sorbisterit’i tuleb võimalusel manustada istuvale patsiendile.

Lapsed

Kaltsiumpolüstüreensulfonaati ei tohi manustada suu kaudu vastsündinutele (vt lõik 4.3). Eriti ettevaatlik peab olema ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud

-Sorbitool (suukaudne või rektaalne): sorbitooli samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga võib põhjustada soolenekroosi. Seetõttu on sorbitooli samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kasutada ettevaatusega:

-Katioone vabastavad ained: võivad vähendada kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kaaliumit siduvat võimet.

-Mitteimenduvad katioone vabastavad antatsiidid ja lahtistid: on andmeid süsteemse alkaloosi juhtudest pärast samaaegset katioonvahetajate resiinide ja mitteimenduvate katioone vabastavate antatsiidide ja lahtistite manustamist, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid ja kaltsiumkarbonaat. Neid ravimeid ja Sorbisterit’i peab manustama teatud ajavahega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

-Alumiiniumhüdroksiid: alumiiniumhüdroksiidi kombineerimisel resiiniga (naatriumi vorm) on teatatud sooleobstruktsioonist, mis on tingitud alumiiniumhüdroksiidi konkrementidest.

-Digitaalisesarnased ravimid: digitaalise toksilised toimed südamele, eriti mitmed ventrikulaarsed arütmiad ja AV nodaalsõlme dissotsiatsioon, süvenevad tõenäoliselt hüpokaleemia ja/või hüperkaltseemia tekkimisel (vt lõik 4.4).

-Liitium: võimalik liitiumi imendumise vähenemine.

-Levotüroksiin: võimalik levotüroksiini imendumise vähenemine.

-Tetratsükliinid: võimalik tetratsükliinide imendumise vähenemine resiinist vabanenud kaltsiumiioonide tõttu seedetraktis.

-Tiasiiddiureetikumid või lingudiureetikumid: samaaegne tiasiiddiureetikumide ja lingudiureetikumide kasutamine võib suurendada hüpokaleemia tekke riski.

-Antikoliinergilised ained: võivad vähendada mao motoorikat ning seeläbi suurendada riski Sorbisterit’ist tingitud seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Sorbisterit’i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga.

Imetamine

Andmed kaltsiumpolüstüreensulfonaadi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Sorbisterit’i ei tohi kasutada imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Sorbisterit’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Väga harv: äge bronhiit ja/või bronhopneumoonia seoses kaltsiumpolüstüreensulfonaadi inhalatsiooniga.

Seedetrakti häired:

Suukaudsel manustamisel võib patsientidel olla raskusi suure koguse pulbrist valmistatud lahuse allaneelamisel. See võib olla tingitud individuaalsest kalduvusest, haigusest, manustamisest ja ravi kestusest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamisest tingitud biokeemilise tasakaalu häirimine võib esile tuua hüpokaleemia kliinilised sümptomid, sh EKG muutused, südamefunktsiooni halvenemine, ärrituvus, segasus, mõtlemise aeglustumine, lihasnõrkus, hüporefleksia ja paralüüs. Elektrokardiogramm võib näidata hüpokaleemilisi või hüperkaltseemilisi muutusi; esineda võib südame arütmiat. Üleannustamise sümptomid võivad veel olla kõhukinnisus ja oklusiivne iileus, naatriumi- ja veepeetus. Seerumi elektrolüütide tasakaalu korrigeerimiseks tuleb kasutada sobivaid meetodeid ja resiini eemaldamiseks seedetraktist tuleb kasutada lahtisteid või teha klistiiri.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE01

Toimemehhanism

Sorbisterit on katioonvahetaja resiin, mis vabastab soolestikus kaltsiumi ja seob kaaliumi. See vähendab kaaliumi imendumist ja metaboolset saadavust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine / jaotumine / eritumine

Resiiniga seotud kaltsium vahetatakse soolestikus esineva kaaliumi vastu. Erinevatel andmetel võib in vivo 1 g resiini siduda 0,7 mmol kaaliumi.

Polüstüreenvaigud ei lahustu ega imendu. Nad läbivad seedetrakti ja erituvad peaaegu täielikult roojaga. Seotud kaalium eritub organismist koos roojas sisalduva resiiniga. Resiinist vabanenud kaltsium imendub osaliselt väikeses koguses ligikaudu 10% ulatuses. Suurem kaltsiumi imendumine võib mõnedel patsientidel põhjustada hüperkaltseemiat (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Elektrolüüt läbib füsioloogilisel teel imendumise, jaotumise ja eritumise.

Sorbisterit’i efektiivsus kaaliumivahetajana sõltub olulisel määral pH-st, sest teistel katioonidel (nt ammoonium ja magneesium), samuti lipiididel ja valkudel on seedetrakti läbides samuti suur afiinsus vahetaja resiini suhtes.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid Sorbisterit’iga ei ole saadaval.

Üksikannuse toksilisuse uuringud, kus manustati kaltsiumpolüstüreensulfonaati suukaudselt, intraperitoneaalselt või subkutaanselt, ei ole näidanud ägeda toksilisuse riski. Täpsemaid prekliinilisi uuringuid kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga ei ole saadaval.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumsahhariin Veevaba sidrunhape Mannitool (E421)

Sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab: maltodekstriin, akaatsiakummi (kummiaraabik, E414) ja alfatokoferool (E307))

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Soovitatav on kasutada seda ravimpreparaati kohe pärast suspensiooni valmistamist.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: pappkarp, milles on 30 või 90 kotikest.

Iga kotike koosneb LD polüetüleenkilest, mis on otsekontaktis pulbriga ja on ümbritsetud alumiiniumit sisaldava fooliumiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Sobivad vedelikud Sorbisterit'i suspensiooni valmistamiseks suukaudseks manustamiseks on vesi, tee ja karastusjoogid. Sorbisterit'i ei tohi võtta koos puuviljamahladega, mis sisaldavad palju kaaliumit. Pulber ei ole lahustuv.

Sobiv vedelik Sorbisterit'i suspensiooni valmistamiseks rektaalseks manustamiseks on 5% glükoosilahus (50 mg glükoosi/ml).

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015