Sorbisterit 15 g - suukaudse / rektaalsusp pulber 15g n30; n90

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sorbisterit 15 g suukaudse või rektaalsuspensiooni pulber kotikeses

Kaltsiumpolüstüreensulfonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Sorbisterit 15 g ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Sorbisterit 15 g kasutamist

3.Kuidas Sorbisterit 15 g kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Sorbisterit 15 g säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Sorbisterit 15 g ja milleks seda kasutatakse

Sorbisterit 15 g kasutatakse hüperkaleemia (suurenenud kaaliumisisaldus veres) raviks neeruprobleemidega, sh dialüüsravi (jääkainete eemaldamine verest) saavatel patsientidel. Sorbisterit 15 g on katioonvahetaja resiin (lahustumatu aine, mis vahetab teatud ioone teiste ioonide vastu), mis vahetab soolestikus kaaliumi kaltsiumiga. Tulemusena väheneb kaaliumi imendumine verre.

2. Mida on vaja teada enne Sorbisterit 15 g kasutamist

Ärge kasutage Sorbisterit 15 g:

-kui teil on madal kaaliumisisaldus veres, mille tulemusena ilmnevad tugevad lihaskrambid või lihasnõrkus ja väsimus;

-kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres;

-kui olete kaltsiumpolüstüreensulfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te kannatate kõhukinnisuse või täieliku sooleummistuse all;

-kui te kasutate samaaegselt sorbitooli (lahtisti);

-vastsündinutel suukaudselt;

-vastsündinutel kõhukinnisuse korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sorbisterit 15 g kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui te peate ravimit kasutama suukaudselt. Ravimit tuleb võtta istuvas asendis, et vältida vedeliku sissehingamist.

-kui teil on kõhukinnisus, peate seda ütlema oma arstile enne ravimi kasutamist.

Vere elektrolüütide sisaldust tuleb kontrollida iga päev.

Küsige oma arstilt nõu, kui eelnevad hoiatused kehtivad teie kohta praegu või on need ilmnenud varem.

Lapsed

Eriti ettevaatlik peab olema ravimi manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini toime tugevnemiseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada madala kehakaaluga patsientidele, eriti vastsündinutele, seedetrakti verejooksu või jämesoole kärbumise (nekroos) ohu tõttu.

Muud ravimid ja Sorbisterit 15 g

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate konsulteerima arstiga kindlasti järgmiste ravimite võtmisel:

-ravimid, mis parandavad südame tööd, nagu digoksiin (südameglükosiidid), sest nende toime võib tugevneda;

-ravimid, mis eemaldavad vedelikku kudedest, nagu hüdroklorotiasiid (tiasiiddiureetikumid) või furosemiid ja torasemiid (lingudiureetikumid);

-ei tohi kasutada lahtistina sorbitooli, sest suureneb oht jämesoole kahjustuse (nekroos) tekkele;

-kaaliumit sisaldavaid ravimid;

-mao ülihappesuse vastased ravimid või lahtistid, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat.

Neid ravimeid ja Sorbisterit 15 g peab manustama vähemalt 3-tunnise vahega.

-suukaudne antibiootikum tetratsükliin, kuna Sorbisterit 15 g vähendab selle ravimi toimet;

-L-türoksiin: Sorbisterit 15 g vähendab L-türoksiini imendumist ja seeläbi selle kilpnäärme ravimi toimet. L-türoksiini tuleb seetõttu võtta mitu tundi pärast Sorbisterit 15 g manustamist.

-liitium: antidepressant, mille imendumist Sorbisterit 15 g võib vähendada.

-teatud ravimid, mis mõjutavad närvirakke või närvikiude (antikolinergilised), kuna suureneb oht Sorbisterit 15 g tingitud mao kõrvaltoimete tekkele.

Sorbisterit 15 g koos toidu ja joogiga

Sorbisterit 15 g ei tohi võtta koos puuviljamahlaga (näiteks ananassi-, greibi-, apelsini-, tomati- või viinamarjamahl), milles on suur kaaliumisisaldus, kuna see võib ebasoodsalt mõjutada Sorbisterit 15 g toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Sorbisterit 15 g ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul kui see ei ole teie arsti arvates hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt ei oma ravim toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3.Kuidas Sorbisterit 15 g kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestus sõltub vere kaaliumisisalduse igapäevase mõõtmise tulemustest.

Soovitatav annus on:

Suukaudne kasutamine

-Täiskasvanud ja eakad:

1 kotike (15 g pulbrit) 1...4 korda ööpäevas, mis segatakse ligikaudu 100 ml vedelikuga.

-Lapsed:

1 kotike (15 g pulbrit) segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga 150 ml suspensiooni saamiseks. Kasutage 5...10 ml suspensiooni ühe kg kehakaalu kohta (nt süstlaga), mis manustatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Pulbri lahustamiseks sobivad vedelikud on vesi, tee või karastusjoogid. Sorbisterit 15 g tuleb võtta põhitoidukorra ajal istuvas asendis.

Rektaalne kasutamine

-Täiskasvanud ja eakad:

Pärast puhastavat klistiiri suspendeeritakse 2 kotikese sisu (30 g pulbrit) 150 ml 5% glükoosilahuses ja manustatakse 1...3 korda ööpäevas päraku kaudu.

Klistiiri kestus: 6 tundi.

-Lapsed:

Kui Sorbisterit 15 g ei saa manustada suukaudselt, võib annuse manustada rektaalselt. 1 kotike (15 g pulbrit) suspendeeritakse 150 ml 5% glükoosilahuses 150 ml suspensiooni saamiseks. Kasutage 5...10 ml suspensiooni ühe kg kehakaalu kohta (nt süstlaga), mis manustatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Pärast 6 tunnist raviklistiiri tuleb jämesoolt loputada, et tagada vaigu õige eemaldamine.

Kui teil on tunne, et Sorbisterit 15 g toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Sorbisterit 15 g rohkem kui ette nähtud

Kui te olete Sorbisterit 15 g kasutanud liiga palju, öelge seda otsekohe oma arstile või apteekrile. Üldjuhul võib Sorbisterit 15 g üleannustamine põhjustada kaaliumisisalduse vähenemist veres (hüpokaleemia), mille sümptomid on krambid, ebamugavustunne jalgades, mis ilmneb paigal istudes, tugev üldine nõrkus ja mõnikord paralüüs. Võib esineda südamerütmi häireid. Muudeks üleannustamisnähtudeks võivad olla kaltsiumisisalduse suurenemine veres (hüperkaltseemia), mille sümptomid on väsimus, lihasnõrkus, sage urineerimine, kõhukinnisus, südamerütmi häired, neerufunktsiooni häired või kooma. Üleannustamine võib viia kõhukinnisuseni, täieliku sooleummistumiseni ja vedeliku peetuseni.

Kui te unustate Sorbisterit 15 g kasutada

Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sorbisterit 15 g kasutamise

Kasutamise lõpetamine võib viia kaaliumisisalduse suurenemiseni veres.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgneval esinemissagedusel:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-vere kaltsiumisisalduse suurenemine

-vere kaaliumisisalduse vähenemine, mida iseloomustavad lihaskrambid või lihasnõrkus ja väsimus

-vere magneesiumisisalduse vähenemine

-iiveldus

-oksendamine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-kõhukinnisus

-kõhulahtisus

-maohaavandid

-jämesoole kahjustus, mis võib viia sooleperforatsioonini

-isutus

-sooleummistus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-rasketel juhtudel täielik sooleummistumine, mille põhjuseks on

-soolevalendiku ummistanud vaik;

-roojapeetus pärast rektaalset manustamist lastele;

-seedetraktis kivid pärast suukaudset manustamist vastsündinutele

-enneaegsetel imikutel ja madala sünnikaaluga vastsündinutel on pärast rektaalset manustamist täheldatud veritsemist pärakust.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud):

-äge hingamisteede põletik, mida iseloomustavad köhimine ja lima välja tulemine, ja/või teatud tüüpi kopsupõletik, mida põhjustab Sorbisterit 15 g sissehingamine.

Suukaudsel manustamisel võib olla raskusi suure koguse pulbrist valmistatud lahuse allaneelamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Sorbisterit 15 g säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Sorbisterit 15 g pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil/kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sorbisterit 15 g sisaldab

-toimeaine on kaltsiumpolüstüreensulfonaat.

1 kotike (15 g pulbrit) sisaldab 14,62 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati.

- teised koostisosad on naatriumsahhariin, veevaba sidrunhape, mannitool (E421) ja sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab: maltodekstriin, akaatsiakummi (kummiaraabik, E414) ja alfatokoferool (E307)).

Kuidas Sorbisterit 15 g välja näeb ja pakendi sisu

Sorbisterit 15 g on kreemja kuni helepruuni värvusega pulber ja on saadaval pappkarbis, milles on 30 või 90 kotikest (ühes 15 g).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Tootja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. CentralPharma Communications OÜ

Selise 26-11

13522 Tallinn

Tel: +372 6 015 540

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sorbisterit 15 g suukaudse või rektaalsuspensiooni pulber kotikeses

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kotike (15 g pulbrit) sisaldab:

14,62 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati.

1 g pulbrit sisaldab:

0,975 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati, mis vastab 1,58…2,31 mmol/g kaltsiumile.

INN. Polystyrensulphonatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudse või rektaalsuspensiooni pulber kotikeses.

Kreemja kuni helepruuni värvusega pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Hüperkaleemia ravi ägeda ja kroonilise neerupuudulikkusega, sh dialüüsravi saavatel patsientidel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Manustatakse suu kaudu või rektaalselt retentsiooniklistiirina.

Annustamissoovitusi tuleb vaadata juhenditest. Täpne vajadus ja annus määratakse raviarsti poolt ja sõltub regulaarsest kliinilise ja biokeemilise kontrolli tulemustest.

Ravi kestus Sorbisterit katioonvahetaja resiiniga sõltub seerumi kaaliumisisalduse igapäevase mõõtmise tulemustest. Kui seerumi kaaliumisisaldus langeb kuni 5 mmol/l, tuleb ravi katkestada. Kui seerumi kaaliumisisaldus tõuseb üle 5 mmol/l, tuleb ravi uuesti alustada.

Suukaudne manustamine:

Täiskasvanud, sh eakad:

1 kotike (15 g pulbrit) 1...4 korda ööpäevas, mis segatakse ligikaudu 100 ml vedelikuga.

Lapsed:

1 kotike (15 g pulbrit) segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga 150 ml suspensiooni saamiseks. Kasutamine: 5...10 ml suspensiooni ühe kg kehakaalu kohta (nt süstlaga), mis manustatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Vastsündinutele ei tohi kaltsiumpolüstüreensulfonaati suu kaudu manustada.

Sorbisterit’i tuleb võtta vähemalt 3 tundi pärast antatsiide ja lahtisteid, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat (vt lõik 4.4).

Sorbisterit’i tuleb kasutada põhitoidukorra ajal.

Sorbisterit'i suukaudseks manustamiseks kasutatavaid sobivaid vedelikke vt lõigust 6.6.

Rektaalne manustamine (retentsiooniklistiir):

Täiskasvanud, sh eakad:

Pärast puhastavat klistiiri suspendeeritakse 2 kotikese sisu (30 g pulbrit) 150 ml 5% glükoosilahuses (50 mg glükoosi/ml) ja manustatakse 1...3 korda ööpäevas. Algstaadiumis võib nii rektaalne kui ka suukaudne manustamine aidata saavutada kiire seerumi kaaliumisisalduse languse.

Retentsiooni kestus: 6 tundi.

Lapsed:

Kui ravimit ei saa manustada suukaudselt, võib annuse manustada rektaalselt. 1 kotike (15 g pulbrit) suspendeeritakse 150 ml 5% glükoosilahuses (50 mg glükoosi/ml) 150 ml suspensiooni saamiseks. Kasutamine: 5...10 ml suspensiooni ühe kg kehakaalu kohta (nt süstlaga), mis manustatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Pärast retentsiooniklistiiri tuleb jämesoolt loputada, et tagada resiini õige eemaldamine.

Samas peab olema eriti ettevaatlik ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu (vt lõik 4.4).

4.3Vastunäidustused

Sorbisterit'i kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

-plasma kaaliumisisaldus alla 5 mmol/l;

-hüperkaltseemiaga seotud seisundid (nt hüpertüreoidism, hulgimüeloom, sarkoidoos ja metastaatiline kartsinoom);

-ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-obstruktiivne soolehaigus;

-aeglustunud soolemotoorika;

-sorbitooli samaaegne manustamine (vt lõik 4.5);

-jämesoole nekroosi risk.

Vastsündinud:

Sorbisterit’i ei tohi manustada vastsündinutele suu kaudu ning ükskõik millisel manustamisviisil aeglustunud soolemotoorikaga (nt operatsiooni järgselt või ravimitest tingitult) vastsündinutele.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sorbisterit katioonvahetaja resiin ei ole piisavalt efektiivne hüperkaleemia (kaaliumi sisaldus üle 6,5 mmol/l) ja/või EKG muutuste korral. Antud olukorras tuleb kaaluda erakorraliste ravimeetmete rakendamist (naatriumbikarbonaadi manustamine, glükoosi-insuliini infusioon) või dialüüsi kasutamist.

Arvestada tuleb raske kaaliumitaseme languse võimalikkusega ja olulise tähtsusega on adekvaatne kliiniline ja biokeemiline kontroll ravi ajal, eriti digitaalist kasutavate patsientide puhul. Resiini manustamine tuleb lõpetada, kui seerumi kaaliumisisaldus langeb alla 5 mmol/l.

Kaltsiumi manustamise tagajärjel esineb seerumi kaltsiumisisalduse ülemäärase suurenemise võimalus, eriti juhul, kui patsient sööb kaltsiumirikast toitu või kasutab teisi kaltsiumit sisaldavaid preparaate, nagu fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini analooge. Seetõttu soovitatakse pidevalt jälgida kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis.

Sorbisterit katioonvahetaja resiin-ravile peavad lisanduma muud meetmed, näiteks kaaliumi tarbimise piiramine, atsidoosi jälgimine ja kaloririkaste toiduainete kasutamine.

Kuna sarnaselt teiste polüstüreensulfonaatvaikudega ei ole Sorbisterit täielikult selektiivne kaaliumi suhtes, võib tekkida hüpomagneseemia. Seetõttu tuleb Sorbisterit-ravi ajal jälgida seerumi magneesiumisisaldust.

Ravi Sorbisterit’iga tuleb lõpetada kliiniliselt olulise kõhukinnisuse tekkimisel.

Sorbisterit’i tuleb võtta vähemalt 3 tundi pärast antatsiide ja lahtisteid, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat, sest samaaegne manustamine võib põhjustada metaboolset alkaloosi (vt lõik 4.5).

Soolenekroosi ohu tõttu ei tohi Sorbisterit’iga samaaegselt kasutada lahtistina sorbitooli ei suukaudselt ega rektaalselt (vt lõik 4.3).

Suukaudsel manustamisel peab olema ettevaatlik, vältimaks aspiratsiooni. Sorbisterit’i tuleb võimalusel manustada istuvale patsiendile.

Lapsed

Kaltsiumpolüstüreensulfonaati ei tohi manustada suu kaudu vastsündinutele (vt lõik 4.3). Eriti ettevaatlik peab olema ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud

-Sorbitool (suukaudne või rektaalne): sorbitooli samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga võib põhjustada soolenekroosi. Seetõttu on sorbitooli samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kasutada ettevaatusega:

-Katioone vabastavad ained: võivad vähendada kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kaaliumit siduvat võimet.

-Mitteimenduvad katioone vabastavad antatsiidid ja lahtistid: on andmeid süsteemse alkaloosi juhtudest pärast samaaegset katioonvahetajate resiinide ja mitteimenduvate katioone vabastavate antatsiidide ja lahtistite manustamist, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid ja kaltsiumkarbonaat. Neid ravimeid ja Sorbisterit’i peab manustama teatud ajavahega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

-Alumiiniumhüdroksiid: alumiiniumhüdroksiidi kombineerimisel resiiniga (naatriumi vorm) on teatatud sooleobstruktsioonist, mis on tingitud alumiiniumhüdroksiidi konkrementidest.

-Digitaalisesarnased ravimid: digitaalise toksilised toimed südamele, eriti mitmed ventrikulaarsed arütmiad ja AV nodaalsõlme dissotsiatsioon, süvenevad tõenäoliselt hüpokaleemia ja/või hüperkaltseemia tekkimisel (vt lõik 4.4).

-Liitium: võimalik liitiumi imendumise vähenemine.

-Levotüroksiin: võimalik levotüroksiini imendumise vähenemine.

-Tetratsükliinid: võimalik tetratsükliinide imendumise vähenemine resiinist vabanenud kaltsiumiioonide tõttu seedetraktis.

-Tiasiiddiureetikumid või lingudiureetikumid: samaaegne tiasiiddiureetikumide ja lingudiureetikumide kasutamine võib suurendada hüpokaleemia tekke riski.

-Antikoliinergilised ained: võivad vähendada mao motoorikat ning seeläbi suurendada riski Sorbisterit’ist tingitud seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Sorbisterit’i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga.

Imetamine

Andmed kaltsiumpolüstüreensulfonaadi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Sorbisterit’i ei tohi kasutada imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Sorbisterit’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Väga harv: äge bronhiit ja/või bronhopneumoonia seoses kaltsiumpolüstüreensulfonaadi inhalatsiooniga.

Seedetrakti häired:

Suukaudsel manustamisel võib patsientidel olla raskusi suure koguse pulbrist valmistatud lahuse allaneelamisel. See võib olla tingitud individuaalsest kalduvusest, haigusest, manustamisest ja ravi kestusest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamisest tingitud biokeemilise tasakaalu häirimine võib esile tuua hüpokaleemia kliinilised sümptomid, sh EKG muutused, südamefunktsiooni halvenemine, ärrituvus, segasus, mõtlemise aeglustumine, lihasnõrkus, hüporefleksia ja paralüüs. Elektrokardiogramm võib näidata hüpokaleemilisi või hüperkaltseemilisi muutusi; esineda võib südame arütmiat. Üleannustamise sümptomid võivad veel olla kõhukinnisus ja oklusiivne iileus, naatriumi- ja veepeetus. Seerumi elektrolüütide tasakaalu korrigeerimiseks tuleb kasutada sobivaid meetodeid ja resiini eemaldamiseks seedetraktist tuleb kasutada lahtisteid või teha klistiiri.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE01

Toimemehhanism

Sorbisterit on katioonvahetaja resiin, mis vabastab soolestikus kaltsiumi ja seob kaaliumi. See vähendab kaaliumi imendumist ja metaboolset saadavust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine / jaotumine / eritumine

Resiiniga seotud kaltsium vahetatakse soolestikus esineva kaaliumi vastu. Erinevatel andmetel võib in vivo 1 g resiini siduda 0,7 mmol kaaliumi.

Polüstüreenvaigud ei lahustu ega imendu. Nad läbivad seedetrakti ja erituvad peaaegu täielikult roojaga. Seotud kaalium eritub organismist koos roojas sisalduva resiiniga. Resiinist vabanenud kaltsium imendub osaliselt väikeses koguses ligikaudu 10% ulatuses. Suurem kaltsiumi imendumine võib mõnedel patsientidel põhjustada hüperkaltseemiat (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Elektrolüüt läbib füsioloogilisel teel imendumise, jaotumise ja eritumise.

Sorbisterit’i efektiivsus kaaliumivahetajana sõltub olulisel määral pH-st, sest teistel katioonidel (nt ammoonium ja magneesium), samuti lipiididel ja valkudel on seedetrakti läbides samuti suur afiinsus vahetaja resiini suhtes.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid Sorbisterit’iga ei ole saadaval.

Üksikannuse toksilisuse uuringud, kus manustati kaltsiumpolüstüreensulfonaati suukaudselt, intraperitoneaalselt või subkutaanselt, ei ole näidanud ägeda toksilisuse riski. Täpsemaid prekliinilisi uuringuid kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga ei ole saadaval.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumsahhariin Veevaba sidrunhape Mannitool (E421)

Sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab: maltodekstriin, akaatsiakummi (kummiaraabik, E414) ja alfatokoferool (E307))

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Soovitatav on kasutada seda ravimpreparaati kohe pärast suspensiooni valmistamist.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: pappkarp, milles on 30 või 90 kotikest.

Iga kotike koosneb LD polüetüleenkilest, mis on otsekontaktis pulbriga ja on ümbritsetud alumiiniumit sisaldava fooliumiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Sobivad vedelikud Sorbisterit'i suspensiooni valmistamiseks suukaudseks manustamiseks on vesi, tee ja karastusjoogid. Sorbisterit'i ei tohi võtta koos puuviljamahladega, mis sisaldavad palju kaaliumit. Pulber ei ole lahustuv.

Sobiv vedelik Sorbisterit'i suspensiooni valmistamiseks rektaalseks manustamiseks on 5% glükoosilahus (50 mg glükoosi/ml).

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2015