Sevoflurane piramal - inhalatsiooniaur, vedelik (100%) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sevoflurane Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik

Sevofluraan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sevoflurane Piramal ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sevoflurane Piramal’i kasutamist
3. Kuidas Sevoflurane Piramal’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sevoflurane Piramal’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sevoflurane Piramal ja milleks seda kasutatakse

Sevoflurane Piramal sisaldab toimeainet sevofluraani, mis on üldanesteetikum, mida kasutatakse kirurgiliste operatsioonide ajal ja teistel protseduuridel.

See on inhaleeritav anesteetikum, mida manustatakse teile auruna, mida te peate sisse hingama.

See põhjustab teile sügava une (kutsub esile anesteesia). Samuti hoiab ravim teid sügavas ning valutus unes, mille ajal saab teostada operatsiooni (anesteesia säilitamine). Te peate rääkima oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.

Mida on vaja teada enne Sevoflurane Piramal’i kasutamist

Sevofluraani manustab teile ainult tervishoiutöötaja, kes on saanud väljaõppe üldanesteesia teostamiseks, anestesioloogi järelevalve all.

Sevoflurane Piramal’i ei tohi teile manustada, kui mis tahes järgnevast kehtib teie kohta.

Informeerige palun oma arsti:

• kui esineb meditsiinilisi põhjuseid, miks teile ei tohi üldanesteetikumi manustada;

−kui teile on eelnevalt öeldud, et teile ei tohi üldanesteesiat teostada;

−kui te olete sevofluraani või teiste sarnaste anesteetikumide suhtes ülitundlik (allergiline);

−kui teil või kellelgi teie perekonnas on teadaolev või kahtlustatav soodumus maliigse hüpertermia tekkeks (ootamatu kehatemperatuuri kõrge tõus ja tugevad lihaskokkutõmbed) anesteesia ajal;

−kui teil esineva maksaprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud üldanesteetikume, eriti korduvalt lühikese ajaperioodi jooksul. Mõned anesteetikumid võivad mõnikord põhjustada maksaprobleeme, mis muudavad naha ja silmad kollaseks (kollatõbi);

−kui teil on kunagi esinenud QT- intervalli pikenemine (teatud intervalli pikenemine EKG- uuringus) või torsade de pointes (teatud tüüpi südame rütmihäire), mis võib samuti olla seotud QT-intervalli pikenemisega. Teadaolevalt võib sevofluraan seda põhjustada;

−kui teil on kalduvus krampide tekkeks või kuulute krampide tekkimise riskirühma;

−kui teil on mitokondriaalne haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Informeerige oma arsti enne Sevoflurane Piramal’i manustamist:

−kui teile on tehtud varem üldnarkoosi, eriti juhul, kui seda on lühikese ajaperioodi vältel korduvalt tehtud. See suurendab maksakahjustuse ohtu;

−kui teil on mõni haigus, mis ei ole seotud teie operatsiooniga, eriti mõni neeru- või südamehaigus, madal vererõhk, tugevad peavalud, iiveldus või oksendamine või Pompe’i tõbi lastel (ainevahetushäire). Sevofluraan võib põhjustada muutusi südame rütmis, mis võib olla mõnel juhul tõsine;

−kui teil on koronaararterite haigus;

−kui teil esineb hüpovoleemia (vähenenud veremaht) või te olete nõrk;

−kui teil on närvilihashaigus, eriti Duchenne'i lihasdüstroofia;

−kui teil on kõrge koljusisene rõhk (intrakraniaalne rõhk), näiteks peatrauma või ajukasvaja tõttu;

−kui teil esinevad krambid või krambihood, kuna sevofluraan võib suurendada krampide tekkimise riski;

−kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Lapsed

• kui esineb Downi sündroom.

Kui teil esineb midagi ülalnimetatutest, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Teid võib olla vajalik hoolikalt kontrollida ja teie ravi võidakse muuta.

Muud ravimid ja Sevoflurane Piramal

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes järgnevaid ravimeid:

Allpool loetletud ravimid või nendes ravimites sisalduvad toimeained võivad mõjutada üksteise toimet, kui neid kasutatakse koos Sevoflurane Piramal’iga. Teie anestesioloog annab teile operatsiooni ajal vastavalt ettekirjutusele mõningaid neist ravimitest.

−Amfetamiinid (stimulandid), kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire või narkolepsia raviks.

−Ravimid, mis mõjutavad südant, näiteks adrenaliin või epinefriin.

−Beetablokaatorid (nt atenolool, propranolool). Need on südameravimid, mida kasutatakse sageli kõrge vererõhu raviks.

−Alkohol.

−Barbituraadid (depressandid).

−Naistepunaürt (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks).

−Dekongestandid (efedriin): kasutatakse hingamisteede avatuna hoidmiseks ning neid leidub laialdaselt köha- ja külmetusvastastes ravimites.

−Mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi (MAO)-inhibiitorid (antidepressantide liik).

−Kaltsiumi antagonistid.

−Verapamiil: see on südameravim kõrge vererõhu raviks või kui teil esineb ebaregulaarne südamerütm.

−Rahustid (bensodiasepiinid nt diasepaam, lorasepaam): need on sedatiivsed ravimid, millel on rahustav toime. Neid kasutatakse, kui te olete närviline, nt enne operatsiooni.

−Tugevad valuvaigistid, näiteks morfiin või kodeiin.

−Mitte depolariseerivad lihaslõõgastid (mitte-depolariseerivad nt vekuroonium, pankuroonium, atrakuurium ja depolariseerivad nt suktsinüülkoliin): neid ravimeid kasutatakse üldanesteesias, et lõõgastada teie lihaseid.

−Isoniasiid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.

−Isoprenaliin.

−Muud anesteetikumid, nt dilämmastikoksiid: seda kasutatakse üldanesteesia ajal teie uinutamiseks ja valu leevendamiseks; propofool, opioidid (nt alfentaniil ja sufentaniil): need ravimid on tugevad valuvaigistid, mida kasutatakse sageli üldanesteesia ajal. Sevofluraan võib mõjutada nende toimet, kui neid manustada samal ajal.

Palun teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite, vitamiinide ja mineraalide kohta.

Sevoflurane Piramal koos toidu ja joogiga

Sevoflurane Piramal on ravim, mis teid uinutab ja hoiab teid magavana, et saaksite operatsiooni läbi teha. Te peaksite küsima oma arstilt, kirurgilt või anestesioloogilt, millal ja mida te tohite pärast ärkamist süüa või juua.

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti või anestesioloogi, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Ei ole teada, kas sevofluraan või tema kõrvalsaadused erituvad inimese rinnapiima. Pärast sevofluraani manustamist on soovitav katkestada imetamine 48 tunniks ja sellel ajal tekkinud piim ära visata. Raseduse ajal ei tohi teile Sevoflurane Piramal’i manustada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sevoflurane Piramal mõjutab tugevalt teie võimet juhtida autot ja kasutada tööriistu. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid enne, kui teie arst ütleb teile, et see on ohutu. Anesteetikumi manustamine võib mõjutada teie tähelepanuvõimet mitmeks päevaks. See võib mõjutada teie võimet täita ülesandeid, mis vajavad vaimset erksust.

Küsige oma anestesioloogilt, millal on auto juhtimine ja masinate kasutamine teile taas ohutu.

Kuidas Sevoflurane Piramal’i kasutada

Sevoflurane Piramal’i manustab teile vastava väljaõppe saanud anestesioloog päevakirurgias või haiglas. Anestesioloog otsustab, kui palju sevofluraani on teile vaja ning millal seda anda. Annus sõltub teie vanusest, kehakaalust, sellest, mis operatsiooni teile tehakse ning ravimitest, mida teile lisaks manustatakse.

Sevoflurane Piramal’i vedelik muudetakse aurusti abil auruks (gaas). Te hingate seda sisse auruna. Seda võib kasutada teie uinutamiseks enne operatsiooni või juhul kui teid uinutatakse süstiga, manustatakse sevofluraani operatsiooni ajal anesteesia säilitamiseks.

Kui anestesioloog katkestab teile sevofluraani manustamise, ärkate te mõne minuti jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma anestesioloogi, arsti või meditsiiniõega.

Kui te saate rohkem Sevoflurane Piramal’i kui ette nähtud

Sevoflurane Piramal’i manustab teile vastava väljaõppe saanud arst, mistõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Sevoflurane Piramal’i. Kui teile manustatakse liiga palju Sevoflurane Piramal’i, võtab anestesioloog kasutusele vajalikud meetmed.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge kindlasti oma arsti, meditsiiniõe või anestesioloogi poole, kui te ei tunne ennast hästi.

Tõsised harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad olla eluohtlikud):

• anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid (vaadake rohkemat teavet teadmata sagedusega kõrvaltoimete lõigust).

Järgnevad kõrvaltoimed on tõsised ning te võite vajada kohest arstiabi. Haiglapersonal jälgib teid kogu anesteesia vältel ning annab koheselt abi kui tarvis.

Rääkige kohe arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb ükskõik milline järgnevast:

−Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, koos näo-, keele- ja kõriturse ning hingamisraskusega.

−Maliigne hüpertermia (väga kõrge kehatemperatuur), mis võib vajada intensiivravi ja võib lõppeda surmaga. See seisund võib olla pärilik.

−Suurenenud kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia), mis võib põhjustada südame rütmihäireid ning võib lastele operatsioonijärgsel perioodil lõppeda surmaga. Seda on täheldatud patsientidel, kellel esineb närvilihashaigus, eriti Duchenne'i lihasdüstroofia.

Informeerige koheselt oma arsti või meditsiiniõde, kui teil esineb ükskõik milline järgnevast:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

−rahutus (agiteeritus) lastel

−aeglane südamerütm (bradükardia)

−madal vererõhk

−köha

−iiveldus ja oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

−peavalu

−uimasus

−pearinglus

−kiire südamerütm

−kõrge vererõhk

−hingamishäired

−hingamisteede takistus

−aeglane ja pindmine hingamine

−kõrikramp, hingamisteede probleemid

−suurenenud süljeeritus

−hüpotermia, külmavärinad

−palavik

−ebanormaalne veresuhkru tase, maksafunktsiooni näitajate tase või valgete vereliblede arv, st et esineb suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes

−fluoriidi taseme tõus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

−segasus

−südame rütmihäired ja ebakorrapärane pulss

−AV-blokaad (elektriline südamejuhtehäire)

−hingamispeetus, madal hapniku tase, vedelik kopsudes

−kusepeetus, glükoosi esinemine uriinis

−kreatiniini sisalduse tõus veres (viitab neerufunktsioonihäirele), mida saab tuvastada vereanalüüsiga.

Teised kõrvaltoimed [sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)]

• astma
• allergilised reaktsioonid, näiteks:
• nahalööve
• naha punetus
• urtikaaria (nõgestõbi)
• sügelus
• silmalaugude turse, hingamisraskused
• anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid. Need allergilised reaktsioonid tekivad kiiresti ja võivad olla eluohtlikud. Anafülaksia sümptomite hulka kuuluvad:
• angioödeem (näonaha, jäsemete, huulte, keele või kõriturse)
• hingamisraskused
• madal vererõhk
• urtikaaria (nõgestõbi)
• epilepsiataolised krambihood
• ootamatud tõmblevad liigutused
• südameseiskus
• hingamisteede kramp
• hingamisraskused või vilistav hingamine
• hingamispeetus
• hingeldus
• maksafunktsiooni häire või hepatiit (maksapõletik), mille tunnusteks on näiteks söögiisu kaotus, palavik, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha kollasus ja tume uriin
• ohtlikult kõrge kehatemperatuur
• ebamugavustunne rindkeres
• koljusisese rõhu tõus
• südame rütmihäired või südamepekslemine
• kõhunäärmepõletik
• kaaliumisisalduse suurenemine veres, mis tehakse kindlaks vereanalüüsiga
• lihasjäikus
• neerupõletik (sümptomid võivad olla palavik, segasus või uimasus, nahalööve, turse, tavalisest suurem või väiksem uriini hulk ja veri uriinis)
• turse.

Mõnikord esineb krampe (krambihooge). Need võivad esineda Sevoflurane Piramal’i saamise ajal või kuni päev hiljem taastumise ajal. Need esinevad enamasti lastel ja noortel täiskasvanutel. Sevofluraani saavatel Downi sündroomiga lastel võib ilmneda südame löögisageduse aeglustumine. Pompe’i tõvega lastel (pärilik haigus) võib anesteesia ajal sevofluraaniga tekkida ebaregulaarne südamerütm.

Fluoriidi tase veres võib veidi tõusta anesteesia ajal ja koheselt pärast anesteesiat, kuid see tase ei ole arvatavasti ohtlik ja normaliseerub varsti.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui märkate pärast sevofluraani saamist oma enesetundes mis tahes muutusi, palun teavitage sellest oma arsti või apteekrit. Mõned kõrvaltoimed võivad vajada ravi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sevoflurane Piramal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil kui ka karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Lühend „EXP“ tähistab kõlblikkusaja kuupäeva sildil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pudel püstises asendis.

Pärast avamist tuleb pudeli sisu ära kasutada 8 nädala jooksul. Mitte hoida külmkapis.

Hoida pudeli kork tihedalt suletuna anesteetikumi lenduva iseloomu tõttu.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sevoflurane Piramal sisaldab

Sevoflurane Piramal sisaldab 100% toimeainet sevofluraani.

Abiained puuduvad.

Kuidas Sevoflurane Piramal välja näeb ja pakendi sisu

Sevofluraan on värvitu vedelik, mis on 250 ml merevaikkollases keeratava korgiga või integreeritud adapteriga korgiga klaaspudelis (välise PVC-kattega või ilma).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Piramal Critical Care Limited Suite 4, Ground Floor,

Heathrow Boulevard – East Wing, 280 Bath Road,

West Drayton, UB7 0DQ, Ühendkuningriik

Tootja

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth,

Northumberland NE61 3YA, Ühendkuningriik

Tel : 0044 1670562400

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

Austria - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation Bulgaaria - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid

Küpros - Sevoflurane – Piramal

Tšehhi Vabariik- Sojourn 100% tekutina k přípravě inhalace parou Taani - Sojourn TM

Eesti - Sevoflurane Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Saksamaa - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Kreeka - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Ungari - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez Island - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi Iirimaa - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Itaalia - Sevoflurane Piramal

Läti - Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid Leedu - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis Luksemburg - Sevoflurane 100%

Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Holland - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp Norra - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp

Poola - Sojourn

Portugal - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização Rumeenia - Sojourn lichid pentru vapori de inhalat.

Sloveenia - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina Hispaania - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor Ühendkuningriik - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Sevoflurane Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik

Sevofluraan

Täielik ravimi omaduste kokkuvõte on infolehel/etiketil ärarebitava osana.