Sirturo

Pakendi infoleht: teave patsiendile

SIRTURO, 100 mg tabletid

Bedakviliin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist

3. Kuidas SIRTURO’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas SIRTURO’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse

SIRTURO sisaldab toimeainena bedakviliini.

SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum. Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust

põhjustavaid baktereid.

SIRTURO’t kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste

antibiootikumide suhtes. Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.

SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega.

Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.

2. Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist

Ärge võtke SIRTURO’t:

· kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Ärge võtke SIRTURO’t, kui see kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

· kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või

südamepuudulikkus;

· kui teil on isiklikus või perekondlikus anamneesis südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud

QT intervalli sündroomiks;

· kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus. See on nähtav vereanalüüsis;

· kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;

· kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.

27

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma

arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles

vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja SIRTURO

Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate,

olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita

ostetud ja taimsed ravimid.

Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks

ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO’ga:

Ravim (toimeaine nimetus) Ravimi kasutamise eesmärk

rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

(mükobakterite vastased ained)

ketokonasool, flukonasool seeninfektsioonide raviks (seentevastased ained)

efavirens, etraviriin, lopinaviir/ritonaviir HIV infektsiooni raviks (retroviirusevastased

mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid,

retroviirusevastased proteaasi inhibiitorid)

klofasimiin teatud infektsioonide, nt leepra raviks

(mükobakterite vastane aine)

karbamasepiin, fenütoiin epileptiliste krampide raviks (krambiravimid)

naistepuna ürt (Hypericum perforatum) taimne ravim ärevuse vähendamiseks

tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks

(antibiootikumid)

SIRTURO koos alkoholiga

SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast SIRTURO võtmist võib teil esineda pearinglust. Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege

masinaid.

SIRTURO sisaldab laktoosmonohüdraati

SIRTURO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Kui te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid,

pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas SIRTURO’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

SIRTURO’t võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega. Teie arst otsustab, milliseid teisi

ravimeid te peate võtma koos SIRTURO’ga.

Kui palju ravimit võtta

Te võtate SIRTURO’t 24-nädalase ravikuurina.

Esimesed 2 nädalat:

· Võtke 400 mg (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.

Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:

· Võtke 200 mg (kaks 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval

.

· SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi. Näiteks võite

alates 3. nädalast võtta SIRTURO’t iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.

Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud. SIRTURO

kasutamise kohta kauem kui 6 kuud ei ole kliinilisi uuringuid tehtud. Pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

Kuidas seda ravimit võtta

· Võtke SIRTURO’t koos toiduga. Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.

· Neelake tabletid tervelt koos veega.

Kui te võtate SIRTURO’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite SIRTURO’t rohkem kui oleks pidanud, rääkige sellest kohe arstile. Võtke ravimi pakend

endaga kaasa.

Kui te unustate SIRTURO’t võtta

Esimese kahe nädala jooksul

· Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.

· Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Alates kolmandast nädalast

· Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.

· Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.

Kui teil jäi annus võtmata ja te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate SIRTURO võtmise

Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.

Annuste vahele jätmine või täieliku ravikuuri mitteläbimine võivad

· muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja

· suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks. See tähendab, et teie

haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

· peavalu

· liigesevalu

· pearinglustunne

· iiveldus või oksendamine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

· kõhulahtisus

· maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)

· lihaste hellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest

· kõrvalekalded elektrokardiogrammil, mida nimetatakse „QT intervalli pikenemiseks“. Rääkige

kohe arstile, kui te olete minestanud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SIRTURO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke SIRTURO’t originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete

hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SIRTURO sisaldab

· Toimeaine on bedakviliin. Üks tablett sisaldab bedakviliinfumarati koguses, mis vastab 100 mg

bedakviliinile.

· Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos,

laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos,

polüsorbaat 20.

Kuidas SIRTURO välja näeb ja pakendi sisu

Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett läbimõõduga 11 mm, mille ühel

küljel on pimetrükk „T“ ja selle all „207“ ning teisel küljel on „100“.

Plastpudelis on 188 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia