Sirturo

Kokkuvõte üldsusele

Sirturo

bedakviliin

Mis on Sirturo ja milleks seda kasutatakse?

Sirturo on tuberkuloosiravim, mis sisaldab toimeainena bedakviliini. Tuberkuloos on infektsioon (nakkus), mida põhjustab bakter Mycobacterium tuberculosis. Sirturot kasutatakse koos teiste tuberkuloosiravimitega täiskasvanutel, kellel on multiresistentne kopsutuberkuloos (resistentne vähemalt isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes; mõlemad on tavalised tuberkuloosiravimid). Sirturot kasutatakse, kui Sirturota ravimikombinatsioone ei saa kasutada haiguse resistentsuse või ravimite kõrvalnähtude tõttu.

Et tuberkuloosiga patsientide arv Euroopa Liidus on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Sirturo 26. augustil 2005 harvikravimiks.

Kuidas Sirturot kasutatakse?

Sirturo on retseptiravim. Ravi peab alustama multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all. Samuti on soovitatav, et tervishoiutöötaja jälgib patsiente vahetult ravimi võtmise ajal.

Ravimit turustatakse 100 mg tablettidena. Soovitatav annus on 4 tabletti üks kord ööpäevas esimese 2 nädala jooksul ja seejärel 2 tabletti kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul. Tablette tuleb võtta koos toiduga. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Sirturo toimib?

Sirturo toimeaine bedakviliin blokeerib bakteri M. tuberculosis ensüümi ATP süntaasi, mida bakter vajab energia tootmiseks. Energiaallikata bakterid hävivad ja patsiendi seisund saab hakata paranema.

Milles seisneb uuringute põhjal Sirturo kasulikkus?

Põhiuuringus, kus osalesid multiresistentse kopsutuberkuloosiga täiskasvanud, võrreldi Sirturot platseeboga (näiva ravimiga) kasutamisel kombineeritud ravis tavaliste tuberkuloosiravimitega. Patsiente, kellel oli 24 nädala pärast bakterid rögas puudusid, oli Sirturo rühmas 79% (52 patsienti 66st) ja platseeborühmas 58% (38 patsienti 66st). Bakterid kadusid rögast Sirturo rühma patsientidel keskmiselt kiiremini (83 päevaga) kui platseeborühmas (125 päevaga).

Mis riskid Sirturoga kaasnevad?

Sirturo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine ja liigesevalu. Sirturo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Sirturo heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Sirturo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Sirturo kasutamisel suurenes tuberkuloosibakterite suhtes negatiivse analüüsiga patsientide arv ja vähenes bakteri rögast kadumise keskmine aeg.

Komitee rõhutas multiresistentse tuberkuloosi uute ravimite vajadust ja märkis, et Sirturo on esimene uue ravimiklassi ravim, mille korral ei ole veel esinenud ristresistentsust teiste ravimitega. Ristresistentsus tähendab bakteri resistentsust ravimi suhtes pärast kokkupuudet muu ravimiga, mida sageli juhtub multiresistentse tuberkuloosi korral.

Ohutuse suhtes ei erinenud põhiuuringus Sirturo rühma patsientide kõrvalnähud oluliselt platseeborühma omadest, kuigi maksaensüümide aktiivsus suurenes ja mõnel juhul teatati südame elektrilise talitluse muutustest (pikenenud QT-intervall). Sirturo rühmas oli suremus suurem. Kuigi surmajuhtumite analüüs ei kinnitanud, et põhjuseks oli Sirturo, küsis inimravimite komitee ettevõttelt probleemi selgitamiseks lisateavet pikaajalisest järeluuringust.

Situro müügiluba anti tingimuslikult. See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Sirturo kohta veel oodatakse?

Et Sirturo kiideti heaks tingimuslikult, esitab Sirturot turustav ettevõte veel andmeid ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta kasutamisel koos teiste ravimitega. Ettevõte esitab ka ravimi pikaajalise kasutuse ohutusandmed.

Mis meetmed võetakse, et tagada Sirturo ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sirturo võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Sirturo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Sirturo kohta

Euroopa Komisjon andis Sirturo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, .

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Sirturoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.