Scintimun

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt

Besilesomab

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte.

                        oidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugedaKui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tuumameditsiini spetsialistiga, kes teie uuringut läbi viib, või oma apteekriga.

                        ui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

 

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Scintimun ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist

3. Kuidas teile Scintimuni antakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Scintimuni säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SCINTIMUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Scintimun on ravim, milles sisalduvat antikeha (besilesomabi) kasutatakse suunamiseks teie keha teatavatele rakkudele, mida nimetatakse granulotsüütideks (põletikulises protsessis osalevate valgeliblede liik). Scintimuni kasutatakse radioaktiivse lahuse valmistamiseks tehneetsium(99mTc)-besilesomabi süstimiseks. Tehneetsium(99mTc) on radioaktiivne element, mis võimaldab näha spetsiaalse kaamera abil elundeid, millesse besilesomab akumuleerub.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Pärast ravimi süstimist teie veeni võib arst teha teie elunditest pilte (neid skaneerida), et saada lähemat teavet põletiku ja/või infektsiooni kohtade avastamiseks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SCINTIMUNI SAAMIST

Ärge kasutage Scintimuni:

                        ui te olete allergiline (ülitundlik) besilesomabi, hiirtelt pärinevate või muude antikehade või Scintimuni mõne koostisosa (vt lõik 6) või naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahuse suhtes;kui teil on olnud hiirevastaste antikehade test (HAMA test) positiivne. Kui te ei ole kindel, küsige oma arstilt;

                        ui te olete rase.

 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Scintimun

Teatage oma arstile, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:

                        ui teile on kunagi Scintimuni manustatud, sest Scintimuni võib teile manustada ainult üks kord elus, kui te ei ole kindel, kas teile on seda varem manustatud, öelge seda arstile;

                        ui teile on tehtud viimase 2 päeva jooksul stsintigraafiat tehneetsiumiga;

                        kui teil on patoloogiline tuumor kartsinoembrüonaalse antigeeni eritumisega, mis võib seda uuringut häirida;

                        kui teil on mõni verehaigus. Scintimuni kasutamisel manustatakse vähesel hulgal radioaktiivsust.

Tehneetsium(99m Tc)-besilomabi manustavad kvalifitseeritud töötajad, seega ei ole teil vaja ettevaatusabinõusid võtta. Radioaktiivsete ainete käsitlemist, kasutamist ja hävitamist reguleeritakse rangete eeskirjadega, mistõttu tehneetsium(99mTc)-besilomabi kasutatakse haiglas või muus sarnases asutuses. Seda käsitlevad alati väljaõppega ja kvalifitseeritud töötajad.

Parima kvaliteediga kujutiste saamiseks ja põie kiiritusega kokkupuute vähendamiseks tuleb patsientidele soovitada enne ja pärast stsintigraafilist uuringut juua piisavalt palju vedelikku ning tühjendada põis.

Teist võib erituda esimese 12 tunni jooksul pärast süsti kiirgust, mis on eriti kahjulik lastele, seetõttu võidakse teile öelda, et peate vältima selle aja jooksul lähemat kokkupuutumist lastega.

Ravimit ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanusel patsiendil.

Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni diagnostikaks.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Põletikku vähendavad või vererakkude produktsiooni mõjutavad ravimid (nt kortikosteroidid või antibiootikumid) võivad teie uuringu tulemusi mõjutada.

Rasedus

Teile ei tohi manustada Scintimuni, kui te olete rase.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Peate oma arstile ütlema, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te võite olla rase.

Tuumameditsiiniliste uuringutega võib kaasneda risk veel sündimata lapsele.

Imetamine

Kui imetate last, võidakse teil keelata imetamine 3 päeva jooksul pärast süsti ning väljutatud piim tuleb ära visata. Soovi korral võite piima enne süsti välja võtta ja seda säilitada. Sellega kaitsete oma last võimaliku rinnapiimas sisalduva kiirituse eest.

Teile võidakse aga ka keelata lähedane kokkupuude oma lapsega esimese 12 tunni jooksul pärast süsti.

Oluline teave mõningate Scintimuni koostisainete suhtes

Kui teil on teatavate suhkrute talumatus (nt fruktoos, sorbitool), rääkige sellest arstile enne Scintimuni saamist.

3. KUIDAS TEILE SCINTIMUNI ANTAKSE

Teie arst otsustab, millist tehneetsium(99mTc)-besilesomabi kogust teie puhul kasutatakse. See on minimaalne kogus, mis on vajalik piisavalt selge piltuuringu saamiseks, mis sisaldaks vajalikku teavet.

Soovitatav intravenoosselt manustatav radioaktiivsus jääb vahemikku 400 kuni 800 MBq (megabekerell ehk MBq on radioaktiivsuse mõõtmiseks kasutatav ühik).

Arstile vajaliku teabe saamiseks piisab ühekordse süsti tegemiseks teie käsivarre veeni.

Seejärel peate ootama mõne tunni, kuni teie organism radioaktiivse toote omastab.

Uuring tehakse tavaliselt 3 kuni 6 tunni möödumisel süstist ning seda võib 24 tunni pärast korrata.

Kui teile manustatakse Scintimuni rohkem kui ette nähtud

Süstevedeliku valmistavad ühekordse annusena ette haigla töötajad rangelt kontrollitud tingimustes, seetõttu on väga ebatõenäoline, et teile võidakse ravimit liiga palju manustada. Kui seda siiski juhtub, palutakse teil juua palju vett ja võtta lahtisteid ravimi kehast väljumise kiirendamiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Scintimun põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ligikaudu 14 patsiendil 100st, kes on selle süsti saanud, on tekkinud veres Scintimunis sisalduva antikeha vastased antikehad. See võib suurendada Scintimuni korduval manustamisel allergiliste reaktsioonide tekkimise riski. Seetõttu ei tohi Scintimuni teist korda manustada.

Allergilise reaktsiooni korral saate oma arstilt sobivat ravi.

Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st):

inimese hiirevastaste antikehade tekkimine Scintimunis sisalduva (hiire rakkude) antikeha suhtes koos allergilise reaktsiooni riskiga

Sage (võib esineda 1 kasutajal 10st kuni 1 kasutajal 100st):

madal vererõhk

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kasutajal 100st kuni 1 kasutajal 1000st):

allergiline reaktsioon, sealhulgas näoturse, nõgestõbi

Harv (võib esineda 1 kasutajal 1000st kuni 1 kasutajal 10 000st):

                        tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskendatud hingamist või pearinglust

                        lihasvalu või liigesevalu

 

Igasugune radioaktiivne materjal võib põhjustada vähki või kaasasündinud häireid, kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SCINTIMUNI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Scintimuni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel pärast EXP (Kõlblik kuni).

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.

Lahustatud ja radiomärgistatud ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C ning see tuleb kasutada ära 3 tunni jooksul pärast märgistamist.

Te ei pea seda ravimit hankima ega säilitama. Seda teeb uuringut läbiviiva tuumameditsiinikeskuse kvalifitseeritud töötaja.

6. LISAINFO

Mida Scintimun sisaldab

- Toimeaine on besilesomab (hiirtelt pärinev granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha).

Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.

- Abiained on:

Scintimun

naatriumdivesinikfosfaat, veevaba

dinaatriummonovesinikfosfaat, veevaba

sorbitool E420

lämmastiku atmosfääris

Scintimuni lahusti

1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat (PTP)

tinakloriid-dihüdraat

naatriumhüdroksiid / vesinikkloriidhape

lämmastik

Kuidas Scintimun välja näeb ja pakendi sisu

Scintimun on radiofarmatseutiline komplekt.

Scintimuni viaal sisaldab valget pulbrit, mis tuleb enne kasutamist lahustada lisatud lahustiga ja seejärel märgistada radioaktiivse tehneetsiumiga. Lahustatud Scintimuni lahusti segamisel naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega tekib tehneetsium (99mTc)-besilesomabi lahus.

See lahus on intravenoosseks süstimiseks valmis.

Komplekt sisaldab üht või kaht mitmeannuselist Scintimuni viaali ning üht või kaht lahustiviaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Prantsusmaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud 01/2010.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet, mis on toote pakendisse eraldi lisatud.