Scintimun

Scintimun

besilesomaab

 Mis on Scintimun?

Scintimun on radioaktiivse süstelahuse valmistamise komplekt. Ravimi toimeaine on besilesomaab.

Milleks Scintimuni kasutatakse?

Scintimuni ei kasutata eraldi, kuid see tuleb enne manustamist radioaktiivselt märgistada. Radiomärgistamine on meetod, kus aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga. Scintimuni radiomärgistamiseks segatakse see radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.

Scintimun on ette nähtud ainult kasutamiseks diagnostikas. See on ette nähtud kasutamiseks koos teiste asjakohaste visualiseerivate uurimismeetoditega infektsiooni- või põletikukollete tuvastamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse jäsemete osteomüeliiti (luupõletikku).

Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni (diabeediga patsientide teatud jalainfektsioon) diagnoosimiseks.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Scintimuni kasutatakse?

Scintimuni tohib kasutada üksnes haiglas, kus on olemas radiomärgistatud aineid käsitlev radioloogiaosakond, ning seda tohib käsitseda üksnes selleks volitatud personal.

Scintimuni radioaktiivse lahuse valmistamiseks segatakse kõigepealt kokku komplektis olev pulber ja lahusti ning seejärel märgistatakse lahus radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc). Lahus manustatakse patsiendile ühekordse süstina veeni. Süstitav besilesomaabi kogus on 0,25–1 mg, sõltuvalt sellest, kui suurt radioaktiivsust on vaja.

3–6 tundi pärast süstimist teeb arst jäsemetest pildid, et teha kindlaks luupiirkonnad, kus esineb osteomüeliit.

Kuidas Scintimun toimib?

Scintimuni toimeaine besilesomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ja seondub sellega. Besilesomaab on välja töötatud seonduma antigeeniga NCA-95, mis esineb granulotsüütide pinnal (teatud valgelibled, mis osalevad põletikureaktsioonis ja infektsioonide vastu võitlemisel).

Scintimuni radiomärgistamisel seondub radioaktiivne tehneetsium (99mTc) besilesomaabiga. Radioaktiivselt märgistatud ravimi süstimisel patsiendile kannab monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütide pinnale sihtantigeeni juurde. Et infektsioonikohta koguneb suur arv granulotsüüte, koguneb radioaktiivne aine osteomüeliidi piirkonda, mida on võimalik piltidel näha.

Pildid näitavad, kuhu besilesomaab on kogunenud, ja selle alusel teebki arst kindlaks infektsiooni- või põletikukolde asukoha.

Kuidas Scintimuni uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Scintimuni toimet muude katsetega. Ühes põhiuuringus, kus osales 130 patsienti, kellel oli jäsemete kinnitatud diagnoosiga osteomüeliit või selle kahtlus, võrreldi Scintimuni teise ravimiga, mis sisaldas radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc) märgistatud leukotsüüte (valgeliblesid). Igal uuringus osalenud patsiendil kasutati osteomüeliidi diagnoosimiseks ja asukoha määramiseks mõlemat diagnostikameetodit. Seejärel võrreldi iga patsiendi pilte. Efektiivsuse põhinäitaja oli Scintimuni ja radioaktiivselt märgistatud leukotsüütide abil saadud piltide kokkulangevus.

Milles seisneb uuringute põhjal Scintimuni kasulikkus?

Scintimuniga saadi osteomüeliidi diagnoosimisel ja selle asukoha määramisel jäsemetes radioaktiivselt märgistatud leukotsüütidega sarnased tulemused. Kokkulangevus oli 83%.

Mis riskid Scintimuniga kaasnevad?

Scintimuni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hiirevastaste antikehade teke. Scintimuni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel. Scintimuni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla besilesomaabi, teiste hiireantikehade või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Scintimuni ei tohi kasutada rasedad ega patsiendid, kellel on leitud inimese hiirevastased antikehad (HAMA). Nagu kõigi meditsiiniliste radioaktiivsete ainete korral, tuleb ka Scintimuni patsientidele manustada väikseimas võimalikus annuses.

Miks Scintimun heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Scintimuni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Scintimuni müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Scintimuni kasutamise ohutus?

Scintimuni tootja peab tagama, et seda ravimit eeldatavalt kasutavatele arstidele selgitataks ravimi kasutamisega seotud riske.

Muu teave Scintimuni kohta

Euroopa Komisjon andis Scintimuni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CIS bio international 11. jaanuaril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Scintimuni kohta on.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2009.