Scintimun

 LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.

Besilesomab on granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha (BW 250/183), mida valmistatakse hiire rakkudes.

Radionukliid komplekti ei kuulu.

Abiained:

Üks Scintimuni viaal sisaldab 2 mg sorbitooli.

1 ml märgistatud lahust sisaldab vähem kui 4 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Radiofarmatseutiline komplekt

Scintimun: valge pulber

Scintimuni lahusti: valge pulber

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Stsintigraafiline uuring koos muude sobivate piltdiagnostika uuringutega põletiku/infektsioonikolde leidmiseks osteomüeliidi kahtlusega täiskasvanute perifeerses luukoes.

Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni diagnoosimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult spetsiaalsetes tuumameditsiini osakondades ning seda võivad käsitleda ainult volitatud töötajad.

Annustamine

Täiskasvanud

Tehneetsium (99mTc) besilesomabi soovituslik radioaktiivsus peaks olema vahemikus 400 MBq kuni 800 MBq.

See vastab 0,25 kuni 1 mg besilesomabi manustamisele.

Korduva kasutamise kohta vt lõik 4.4.

Eakad

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus

Neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud. Molekuli iseärasuste ning tehneetsium (99mTc) besilesomabi lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole neil patsientidel annuse kohandamine siiski vajalik.

Pediaatrilised patsiendid

Scintimuni ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõik 5.1 ja 5.2).

Manustamisviis ja stsintigraafiline uuring

Enne patsiendile manustamist tuleb see ravim lahustada lisatud lahustiga ja seejärel radiomärgistada naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstevedelikuga, et saada selge ja värvitu tehneetsium (99mTc) besilesomabi süstevedelik.

Radiomärgistatud lahus tuleb manustada intravenoosselt, ainult ühekordse annusena.

Juhiseid radiofarmatseutilise aine valmistamiseks vt lõik 12.

Hävitamise ja muu käsitlemise kohta vt lõik 6.6.

Patsiendi ettevalmistamine

Scintimuni võib manustada ainult piisavalt hüdreeritud patsientidele. Parima kvaliteediga kujutiste saamiseks ja põie kiiritusega kokkupuute vähendamiseks tuleb patsientidele soovitada enne ja pärast stsintigraafilist uuringut juua piisavalt palju vedelikku ning tühjendada põis.

Kujutiste võtmist võib alustada 3 kuni 6 tunni möödumisel manustamisest. 24 tunni möödumisel algsest süstist on soovitatav võtta täiendavad kujutised. Kujutised võib võtta planaarse uuringu teel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste hiire antikehade või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Skriinimistest positiivne inimese hiirevastaste antikehade suhtes (HAMA).

Rasedus (vt lõik 4.6).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Uuringu näidustus

Kõikidel patsientidel peab olema kokkupuude kiirgusega põhjendatav eeldatavalt võimalikult väikese kiirguseannusega saavutatava diagnostikaga.

Enne Scintimuni manustamist peab olema igast eelmisest stsintigraafilisest uuringust tehneetsiumiga (99mTc) märgistatud ainetega möödunud vähemalt 2 päeva.

Scintimuniga saadud kujutiste tõlgendamine

Scintimuniga saadud kujutistelt infektsiooni ja põletiku eristamiseks praegu kriteeriumid puuduvad. Scintimuniga saadud kujutisi tuleb tõlgendada muude sobivate anatoomiliste ja/või funktsionaalsete piltdiagnostika uuringute kontekstis.

Tehneetsium (99mTc) besilesomabi sidumise kohta kartsinoembrüonaalset antigeeni (CEA) in vivo ekspresseerivate tuumoritega on vähe andmeid. In vitro tekib besilesomabil kartsinoembrüonaalse antigeeniga ristreaktsioon. Kartsinoembrüonaalset antigeeni ekspresseerivate tuumoritega patsientidel ei saa välistada väärpositiivseid tulemusi.

Väärpositiivseid tulemusi võib esineda ka neutrofiilide defektide või hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste, sh müeloomiga patsientidel.

Üldised hoiatused

Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud töötajad selleks ette nähtud kliinilistes tingimustes. Nende vastuvõtmisel, säilitamisel, kasutamisel, üleandmisel ja hävitamisel peab järgima pädevate ametiasutuste eeskirju ja nende väljastatud nõutavaid lube.

Abiainetega seotud hoiatused

Fruktoosi talumatus

Scintimun sisaldab sorbitooli, seetõttu ei tohi seda ravimit manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.

Muud tähtsad hoiatused

Inimese hiirevastased antikehad (HAMA)

Hiire monoklonaalsete antikehade manustamisel võivad tekkida inimese hiirevastased antikehad. Patsientidel, kes on inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed, võib olla suurem ülitundlikkusreaktsioonide risk. Enne Scintimuni manustamist tuleb teha päring patsiendi varasema kokkupuute kohta hiire monoklonaalsete antikehadega ja teha inimese hiirevastaste antikehade test; positiivse vastuse korral on Scintimuni manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Korduv kasutamine

Scintimuni korduva annustamise kohta on väga vähe andmeid. Scintimuni võib kasutada patsiendi elu jooksul ainult ühel korral.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Pärast ravimi manustamist võib tekkida anafülaktilisi või anafülaksialaadseid reaktsioone. Kõrvaltoime tekkimisel peavad olema kohe kättesaadavad sobivad kardiopulmonaarsed elustamisseadmed ja kvalifitseeritud töötajad.

Allergiliste reaktsioonide tekkimist hiire valkude suhtes ei saa välistada ning seetõttu peavad olema ravimi manustamise ajal kättesaadavad südame ja veresoonkonna ravi, kortikosteroidid ja antihistamiinid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Põletikku pärssivad või vereloomesüsteemi mõjutavad toimeained (nt antibiootikumid ja kortikosteroidid) võivad põhjustada väärnegatiivsete tulemuste saamist.

Seega ei tohi neid aineid manustada koos Scintimuniga ega veidi enne selle manustamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Kui radioaktiivseid ravimeid on vaja manustada fertiilses eas naistele, tuleb alati uurida raseduse võimalust. Vahelejäänud menstruatsiooni korral tuleb alati eeldada rasedust, kuni ei ole tõestatud vastupidine. Kui raseduse olemasolu on võimalik, on tähtis hoida kiirguskoormus minimaalne, mis on vajalik soovitud kliiniliste andmete saamiseks. Sel juhul tuleb kaaluda alternatiivsete, ioniseerivat kiirgust mittekasutavate uuringute kasutamist.

Rasedus

Scintimun on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) raseduse ajal.

Kättesaadavad andmed ei ole piisavad ravimi raseduse ajal avalduvate toimete käsitlemiseks. Loomadega ei ole reproduktiivuuringuid tehtud. Radionukliididega uuringute tegemisel rasedatel saab kiiritusannuse ka loode.

Lootele toimiv kiiritusannus sõltub raseduse etapist ning on esitatud järgmises tabelis: Raseduse etapp	Samaväärne annus mSv/MBq
Kolm kuud	0,00379
Kuus kuud	0,00335
Üheksa kuud	0,00300

 

 

Imetamine

Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima. Ohtu imikule ei saa välistada.

Enne radioaktiivse aine manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda võimalust lükata manustamine edasi rinnaga toitmise lõpetamiseni ning veenduda, et on valitud kõige sobivam radiofarmatseutiline aine, võttes arvesse radioaktiivsuse võimalikku ülekandumist rinnapiima. Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb imetamine kolmeks päevaks katkestada ja väljutatud rinnapiim ära visata. See kolmepäevane aeg vastab tehneetsiumi (99mTc) kolmekordsele poolestusajale (60 tundi). Selleks ajaks säilinud radioaktiivsus moodustab ligikaudu 1/1000 algselt kehas sisaldunud radioaktiivsusest.

Esimese 12 tunni jooksul pärast süsti tuleb vältida ka lähedast kontakti lapsega.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Diagnostilisteks protseduurideks vajaliku soovitusliku radioaktiivsusetaseme korral Scintimun tõenäoliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Viimastes kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati Scintimuni 123 patsiendile, oli kõige sagedam kõrvaltoime hiirevastaste antikehade tekkimine 14% patsientidest pärast ühekordset manustamist (116 uuringus osalejast olid ühe ja/või kolme kuu möödumisel manustamisest positiivsed 16).

Allpool esitatud tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Esinemissagedus põhineb viimase kliinilise uuringu ja mitteinterventsionaalse ohutusuuringu tulemustel.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi:

väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000). MedDRA organsüsteemi klass	Kõrvaltoimed		Sagedus
Immuunsüsteemi häired	ülitundlikkus, sh angioödeem, nõgestõbi		aeg-ajalt
anafülaktiline/ anafülaksialaadne reaktsioon		harv
Vaskulaarsed häired	hüpotensioon		aeg-ajalt
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused	müalgia, artralgia		harv
Uuringud	inimese hiirevastaste antikehade test positiivne		väga sage

 

Kõikidel patsientidel peab olema kokkupuude kiirgusega põhjendatav eeldatavalt võimalikult väikese kiirguseannusega saavutatava diagnostikaga. Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähi põhjustamisega ja kaasasündinud häirete võimaliku tekkega. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus diagnostiliste meditsiiniliste uuringute korral ei ole teada.

Pärast tehneetsium (99mTc) besilesomabi maksimaalse soovitusliku radioaktiivsuse 800 MBq manustamist on efektiivne doos ligikaudu 6,9 mSv.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Kui patsient on saanud tehneetsium (99mTc) besilesomabi üleannuse, tuleb patsiendile antud kiiritusdoosi vähendada nii palju kui võimalik forsseeritud diureesiga ja sagedase urineerimisega radionukliidi eliminatsiooni suurendamiseks, samuti lahtistite kasutamisega väljaheite kaudu eritumise soodustamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: diagnostilised radiofarmatseutilised ained, ATC-kood: V09HA03

Besilesomab on isotoobi IgG1 hiire immunoglobuliin, mis seondub spetsiifiliselt NCA-95-ga (mittespetsiifiline ristreageeriv antigeen 95), mis on granulotsüütide ja granulotsüütide prekursorite rakumembraanil ekspresseeriv epitoop. Besilesomab ristreageerib kartsinoembrüonaalset antigeeni ekspresseerivate tuumoritega. Besilesomab ei avalda toimet komplemendi aktiveerumisele, granulotsüütide funktsioonile ega trombotsüütidele. Soovitusliku radioaktiivsusetaseme korral sellel kliiniliselt asjakohane farmakodünaamiline toime puudub.

Randomiseeritud ristuvuuringus, milles võrreldi Scintimuni ja 99mTc-valgeliblede kasutamisega saadud kujutiste pimemenetlusega lugemise tulemusi 119 osteomüeliidi kahtlusega patsiendil, oli kahe meetodi kokkulangevus 83% (95% usaldusvahemiku alampiir: 80%). Kuid uuringuarsti diagnoosi põhjal üks kuu hiljem toimunud järelkontrollil oli Scintimuni spetsiifilisus veidi väiksem (71,8%) kui 99mTc-valgeliblede uuringul (79,5%).

Scintimuni kasutamise kohta diabeetilise jalainfektsiooni diagnoosimiseks on andmeid ebapiisavalt.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Täisvere radioaktiivsuse kontsentratsiooni ja aja kõver on kahefaasiline, selle võib jagada varaseks (0-2 h) ja hiliseks faasiks (5–24 h). Pärast selle korrigeerimist radionukliidi lagunemisega on varase faasi arvutuslik poolväärtusaeg 0,5 tundi ja hilise faasi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 16 tundi.

Kuue tunni möödumisel süstist võib leida maksast ligikaudu 1,5% kogu keha radioaktiivsusest ja ligikaudu 3,0% põrnast. 22 tunni möödumisel süstist on need radioaktiivsuse osakaalud maksas 1,6% ja põrnas 2,3%.

Radioaktiivsuse taseme mõõtmine uriinis näitab, et kuni 14% manustatud radioaktiivsusest eritub 24 tunni jooksul pärast süsti põie kaudu. Radioaktiivsuse madal neerukliirens (0,2 l/h glomeerulite filtratsioonikiirusega ligikaudu 7 l/h) näitab, et neerud ei ole besilesomabi põhiline eliminatsioonitee.

Mittepatoloogilisi ebatavalisi kuhjumisi võib täheldada põrnas (kuni 6% patsientidest), sooles (kuni 4% patsientidest), maksas ja luuüdis (kuni 3% patsientidest) ning kilpnäärmes ja neerudes (kuni 2% patsientidest).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi toksilisuse ja ohutuse uuringuid tehti turustatavate komplektidega, mis valmistatakse lagunenud tehneetsiumiga, seega ei ole kiirituse toimet hinnatud.

Farmakoloogilise ohutuse ning ühekordse ja kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud mitteradioaktiivse ühendiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuigi ahvidega läbi viidud korduva annuse uuringu kõikides annuserühmades (sealhulgas kontrollrühmades) leiti hiirevastaseid antikehi. Ka potentsiaalselt genotoksiliste lisaainete sisaldumise uurimiseks läbi viidud genotoksilisuse uuringute tulemused olid negatiivsed.

Potentsiaalse kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uurimiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Scintimun

naatriumdivesinikfosfaat, veevaba

dinaatriummonovesinikfosfaat, veevaba

sorbitool E420

lämmastiku atmosfääris

Scintimuni lahusti

1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat (PTP)

tinakloriiddihüdraat

naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

lämmastik

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Lahustatud ja radiomärgistatud ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C ning kasutada ära 3 tunni jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ºC-8 ºC). Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.

Lahustatud ja radiomärgistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

Ravimit tuleb hoida radioaktiivsete ainete suhtes kohaldatavate siseriiklike eeskirjade kohaselt.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Scintimuni 10 ml viaal on värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja (roheline) gofreeritud alumiiniumist kork.

Scintimuni lahusti viaal

6 ml värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja (kollane) gofreeritud alumiiniumist kork.

Pakendi suurused:

Komplekt, mis koosneb ühest mitmeannuselist Scintimuni viaalist ja ühest Scintimuni lahusti viaalist.

Komplekt, mis koosneb kahest mitmeannuselist Scintimuni viaalist ja kahest Scintimuni lahusti viaalist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Radiofarmatseutiliste ainete manustamisega kaasneb risk teistele inimestele välise kiirituse või saastumise kaudu uriini, okse, röga või muude bioloogiliste vedelikega. Kaitseks kiirituse eest tuleb võtta siseriiklikele eeskirjadele vastavaid ettevaatusabinõusid.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

CIS bio international

B. P. 32

F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex

Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/602/001

EU/1/09/602/002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11/01/2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

11. DOSIMEETRIA

Tehneetsiumi (99mTc) valmistatakse (99Mo/99mTc) generaatoriga ning see laguneb, emiteerides gammakiirgust keskmise energiaga 140 keV ja 6,02-tunnise poolestusajaga, tehneetsiumiks (99Tc), mida võib lugeda selle pikka poolestusaega 2,13 x 105 aastat arvestades kvaasistabiilseks.

Järgmises tabelis on esitatud igas elundis või elundsüsteemis neeldunud doosid, kasutades MIRD väljatöötatud metoodikat.

Efektiivne doos on arvutatud iga elundi kohta kindlaksmääratud neeldunud doosi põhjal, kasutades kaalumisteguritena kiiritust ja kude ning vastavalt ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) soovitustele.

 

Tabel 1: Neeldunud dooside väärtused, mis on arvutatud etalonmehe ja -naise kohta Elund	mSv/MBq
Etalonmees		Etalonnaine
Aju	2,36 E-03		3,12 E-03
Süda	4,95 E-03		5,97 E-03
Käärsool	4.50 E-03		5,76 E-03
Magu	4,45 E-03		5,35 E-03
Maks	1,00 E-02		1,26 E-02
Peensool	4,80 E-03		5,75 E-03
Luuüdi (punane)	2,42 E-02		2,29 E-02
Lihased	3,17 E-03		3,91 E-03
Munasarjad		5,94 E-03
Pankreas	6,90 E-03		8,26 E-03
Nahk	1,78 E-03		2,16 E-03
Kopsud	1,25 E-02		1,60 E-02
Põrn	2,71 E-02		3,24 E-02
Neer	2,10 E-02		2,34 E-02
Rind		3,01 E-03
Neerupealised	7,59 E-03		9,37 E-03
Munandid		1,82 E-03
Tüümus	3,51 E-03		4,23 E-03
Kilpnäärme	2,79 E-03		3,21 E-03
Luud	1,77 E-02		2,27 E-02
Emakas		5,01 E-03
Sapipõis	5,91 E-03		6,81 E-03
Põis	3,05 E-03		3,80 E-03
Kogu keha	4,45 E-03		5,52 E-03
Efektiivne doos 8,63 E-03mSv / MBq

 

Selle ravimi puhul on manustatud radioaktiivsusest 800 MBq saadav efektiivne doos 6,9 mSv.

12. RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Scintimun on steriilne pulber, mis sisaldab Scintimuni viaali kohta 1 mg besilesomabi.

Pärast lahustamist lisatud lahustiga ja seejärel radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstevedelikuga saadava tehneetsium (99mTc) besilesomabi selge ja värvitu süstelahuse pH on 6,5–7,5.

Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid ette viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Tuleb võtta sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid, mis vastavad farmatseutiliste ainete hea tootmistava nõuetele.

Valmistamisviis

Võimalikult efektiivse märgistamise tagamiseks:

                        hakse radiomärgistus värskelt elueeritud naatriumpertehnetaadiga (99mTc);

                        võib eluaate võtta ainult tehneetsiumi (99mTc) generaatorist, mida on elueeritud viimase 24 tunni jooksul (s.t vähem kui 24-tunnine kasv);

                        esimest eluaati tehneetsiumi (99mTc) generaatorist, mida ei ole nädalalõpul kasutatud, EI tohi kasutada.

 

Protseduur:

                        . Võtke komplektist Scintimuni lahusti viaal (kollane gofreeritud alumiiniumist kork). Desinfitseerige membraan ja laske sellel kuivada. Sisestage süstalt kasutades läbi kummitihendi 5 ml 0,9% naatriumkloriidi lahust. Tõmmake nõela eemaldamata välja sama suur õhuhulk, et vältida ülemäärase rõhu tekkimist viaalis. Loksutage sujuvalt.

                        . Pärast täielikku lahustumist desinfitseerige membraan ja laske sellel kuivada. Kandke 1 ml seda lahust hüpodermilise süstlaga Scintimuni viaali (rohelisest gofreeritud alumiiniumist kork). Tõmmake nõela eemaldamata välja sama suur õhuhulk, et vältida viaalis ülemäärase rõhu tekkimist. Keerutage Scintimuni viaali ettevaatlikult, selle sisu lahustub ühe minuti jooksul (ÄRGE loksutage).

                        1 minuti pärast veenduge, et Scintimuni viaali sisu on täielikult lahustunud. Asetage Scintimuni viaal sobivasse tinast varjestamismahutisse. Desinfitseerige membraan ja laske sellel kuivada. Viige hüpodermilist süstalt kasutades läbi kummitihendi 2–7 ml pertehnetaati (99mTc) (eluaat vastab kehtiva Euroopa Farmakopöa nõuetele). Tõmmake nõela eemaldamata välja sama suur õhuhulk, et vältida viaalis ülemäärase rõhu tekkimist. Keerutage ettevaatlikult kogu lahuse segunemiseni (ÄRGE loksutage). Radioaktiivsus peab olema olenevalt pertehnetaadi (99mTc) mahust vahemikus 400 kuni 1800 MBq. Scintimuni viaali kogumaht on 3 kuni 8 ml.

                        Täitke lisatud kleebis ja kinnitage see radiomärgistusega lahusele.

 

5. 10 minutit pärast pertehnetaadi (99mTc) lisamist on lahus süstimiseks valmis.

Märkused juhiste kohta:

                        cintimuni lahustit EI TOHI radiomärgistada enne Scintimunile lisamist.Valmis radiomärgistatud süstelahust tuleb kaitsta hapniku eest.

 

Kvaliteedikontroll

Lõpliku radiomärgistatud preparaadi radiokeemilist puhtust võib testida järgmise protseduuriga:

Meetod

Õhukese kihi kromatograafia (ITLC) või paberkromatograafia

Materjalid ja reaktiivid

                        dsorbent:õhukese kihi kromatograafia ribad (2,5 x 20 cm), kaetud silikageeliga (ITLC-SG ) või paberkromatograafia (RBM-1). Jälgige algjoont 2,5 cm kaugusel pabeririba alumisest otsast.

                        ahusti: metüületüülketoon (MEK)

                        ahutid: sobivad mahutid, näiteks kromatograafiapaak või 1000 ml Erlenmeyeri kolvid.

                        uud: tangid, käärid, süstlad, sobiv loendamisseade.

 

 

Protseduur

Ärge laske õhul pääseda testitavasse viaali ning hoidke kõiki radioaktiivset lahust sisaldavaid viaale tinavarjestuses.

                        . Viige lahusti kromatograafiapaaki, ligikaudu 2 cm sügavusele. Katke paak ja laske sellel vähemalt 5 minutit tasakaalustuda.Kandke süstalt ja nõela kasutades tilgake (2 μl) radiomärgistatud lahust ITLC -SG või RBM-1 pabeririba algusjoonele.

                        . Sisestage ITLC-SG või RBM-1 pabeririba tange kasutades kohe kromatograafiapaaki, et vältida pertehnetaadi (99mTc) moodustumist hapniku toimel. ÄRGE laske tilgake kuivada.

                        . Kui lahusti on jõudnud riba ülemise otsani (ligikaudu 10 minutiga), eemaldage riba tangide abil ja kuivatage see õhu käes.

                        . Lõigake riba kaheks osaks Rf = 0,5 juures.

                        . Loendage riba kumbagi lõigatud osa eraldi ja registreerige saadud väärtused (kasutage pideva loendamisajaga ning teadaoleva geomeetria ja taustmüraga sobivat tuvastamiseadet).

                        . Arvutused

 

Radiokeemiline puhtus vastab seotud tehneetsiumi (99mTc) protsendile ning see arvutatakse järgmiselt pärast andmete korrigeerimist taustmüra suhtes:

seotud tehneetsiumi (99mTc) % = 100% – vaba tehneetsiumi % (99mTc)

kus vaba tehneetsiumi (99mTc) % = lõigatud riba radioaktiivsus Rf 0,5 kuni Rf 1,0 x 100

riba kogu radioaktiivsus

                        . Radiokeemiline puhtus (seotud tehneetsiumi (99mTc) protsent) peab olema vähemalt 95%.Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

 

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel