Sycrest

Kokkuvõte üldsusele

Sycrest

asenapiin

Mis on Sycrest?

Sycrest on ravim, mis sisaldab toimeainena asenapiini. Seda turustatakse valgete ümmarguste keelealuste tablettidena (5 ja 10 mg). Keelealused tabletid on tabletid, mis asetatakse nende lahustamiseks keele alla.

Milleks Sycresti kasutatakse?

Sycresti kasutatakse mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel), kellel on bipolaarne meeleoluhäire – vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid vahelduvad normaalse meeleolu või depressiooniperioodidega.

Sycrest on retseptiravim.

Kuidas Sycresti kasutatakse?

Sycresti soovituslik annus kasutamisel ainsa ravimina on 10 mg kaks korda ööpäevas, üks annus tuleb võtta hommikul ja teine õhtul. Annust võib vähendada 5 mg-ni ööpäevas, olenevalt patsiendi ravivastusest. Kui Sycresti kasutatakse maaniaepisoodide raviks koos teise ravimiga, on annus 5 mg kaks korda ööpäevas, mida võib vajaduse korral suurendada 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.

Sycresti tablette ei tohi närida ega alla neelata. Koos teiste ravimitega kasutamisel tuleb Sycrest võtta kõige viimasena. Patsient ei tohi manustamisele järgneva 10 minuti jooksul süüa ega juua.

Kuidas Sycrest toimib?

Sycresti toimeaine asenapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim). Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest. Aine täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga. See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale. Arvatakse, et Sycresti toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises. Et need neurotransmitterid on seotud bipolaarse häirega, aitab Sycrest ajutalitlust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.

Kuidas Sycresti uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Sycresti toimet muude katsetega.

Sycresti kasutamist bipolaarse häire maaniaepisoodide korral uuriti neljas põhiuuringus. Kahes uuringus manustati 977 täiskasvanud patsiendile kolme nädala jooksul Sycresti, olansapiini (samuti antipsühhootikum) või platseebot (näivat ravimit). Ülejäänud kaks uuringut kestsid kauem: ühes võrreldi Sycresti olansapiiniga 9 nädala jooksul patsientidel, kes olid lõpetanud lühiajalised uuringud, ja teine oli 12-nädalane senisele ravile täiendava ravimi lisamise uuring, milles muu ravimiga (liitiumi või valproehappega) ravitavale 326 patsiendile manustati Sycresti või platseebot. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide sümptomites pärast 3-nädalast ravi toimunud muutus Y-MRS-skaala põhjal. Y-MRS-skaala hindab maaniaepisoodide sümptomite raskust 0–60-punktisel skaalal.

Sycresti uuriti ka skisofreeniaga patsientidel. Uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalisi uuringuid patsientidel, kellele manustati Sycresti, teisi skisofreeniaravimeid (olansapiini, risperidooni või haloperidooli) või platseebot.

Milles seisneb uuringute põhjal Sycresti kasulikkus?

Sycrest oli bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel maaniaepisoodide ravis efektiivne. Esimeses lühiajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma 3 nädala järel Sycresti korral 11,5, olansapiini korral 14,6 ja platseebo korral 7,8 punkti. Teises lühiajalises uuringus oli vähenes punktisumma Sycresti korral 10,8, olansapiini korral 12,6 ja platseebo korral 5,5 punkti.

Esimeses pikaajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma Sycrestiga ravitud patsientidel 12,9 ja olansapiiniga ravitud patsientidel 16,2 punkti. Teises pikaajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma pärast 3-nädalast Sycresti ja platseebo manustamist vastavalt 10,3 ja 7,9 ning 12 nädala pärast vastavalt 12,7 ja 9,3 punkti.

Uuringutest skisofreeniaga patsientidel ei saadud piisavalt andmeid efektiivsuse kohta selle haiguse ravis.

Mis riskid Sycrestiga kaasnevad?

Sycresti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on ärevus ja unisus. Sycresti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Sycresti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla asenapiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Sycrest heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Sycresti kasulikkus mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravis bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimimüügiloa.

Samas ei soovita inimravimite komitee lubada ravimit kasutada skisofreenia raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse kohta skisofreenia ravis.

Muu teave Sycresti kohta

Euroopa Komisjon andis Sycresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele N.V. Organon 1. septembril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sycresti kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehelKui vajate Sycrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.