Signifor

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Signifor 0,3 mg süstelahus

pasireotiid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Signifor’i kasutamist

3. Kuidas Signifor’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Signifor’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse

Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi. Seda kasutatakse Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.

Cushingi tõbe põhjustab ajuripatsi suurenemine (aju alumises osas asuv nääre), mida nimetatakse ajuripatsi adenoomiks. See põhjustab organismis adenokortikotroopse hormooni (AKTH) ületootmist, mis omakorda tingib teise hormooni, mida nimetatakse kortisooliks, ületootmise.

Inimese organismis toodetakse loomulikku ühendit somatostatiini, mis takistab teatud hormoonide, sealhulgas AKTH tootmist. Pasireotiid toimib väga sarnaselt somatostatiiniga, aga selle toime on tugevam ja kestab kauem. Seega takistab Signifor AKTH tootmist, aidates nii reguleerida kortisooli ületootmist ja parandada Cushingi tõve sümptomeid.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Signifor toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Signifor’i kasutamist

Ärge kasutage Signifor’i

- kui olete pasireotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

- kui teil on tõsiseid maksaprobleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Signifor’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb praegu või teil on varem esinenud:

- probleeme veresuhkru sisaldusega, mis on kas liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madal (hüpoglükeemia);

- südameprobleeme , nagu näiteks hiljutine südameatakk, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaiguse liik, mille puhul süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata) või järsk ja rõhuv valu rinnus (tavaliselt tunnetatav kui surve, raskus, pingulolek, pigistamine või valu terves rinnapiirkonnas);

- südame rütmihäire, näiteks nagu südame ebakorrapärane löögisagedus või häired elektrilises signaalis, mida nimetatakse “QT-intervalli pikenemiseks” või “QT pikenemiseks”;

- vere madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus;

- sapikivid.

Ravi ajal Signifor’iga

- Signifor kontrollib kortisooli ületootmist. Kontroll võib olla liiga tugev ja teil võivad esineda kortisooli puudumisega kaasnevad nähud ja sümptomid, nagu näiteks äärmine nõrkus, väsimus, kaalukaotus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. Kui teil tekivad nimetatud nähud, rääkige sellest kohe oma arstile.

- Signifor võib tõsta teie veresuhkru taset. Arst võib mõõta teie veresuhkru taset ja määrata teile diabeediravi või kohandada selle annust.

- Signifor võib alandada teie südame löögisagedust. Arst võib mõõta teie südame löögisagedust, kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (EKG ehk elektrokardiogramm). Kui te kasutate südamehaiguse ravimit, võib arst vajadusel selle annust kohandada.

- teie arst võib perioodiliselt kontrollida ka teie sapipõit, maksaensüüme ja ajuripatsihormoone, kuna see ravim võib neid kõiki mõjutada.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses vähem kui 18 aastat, kuna ravimi toime kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Signifor

Signifor võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Kui te kasutate Signifor’iga samal ajal teisi ravimeid (sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid), peab teie arst võibolla teie südant hoolikamalt jälgima või muutma Signifor’i või teiste ravimite annust. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kindlasti rääkige oma arstile, kui te kasutate:

- südame rütmihäirete ravimiseks mõeldud ravimid, näiteks ravimid, mis sisaldavad disopüramiidi, prokainamiidi, kinidiini, sotalooli, dofetiliidi, ibutiliidi, amiodarooni või dronedarooni;

- bakteriaalsete infektsioonide ravimid (suukaudsed: klaritromütsiin, moksifloksatsiin; süstitavad: erütromütsiin, pentamidiin);

- seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina);

- teatud psühhiaatriliste häirete ravimid (kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, tiapriid, amisulpriid, sertindool, metadoon);

- ravimid heinapalaviku ja teiste allergiate raviks (terfenadiin, astemisool, misolastiin);

- malaaria ennetamiseks ja raviks kasutatavad ravimid (klorokviin, halofantriin, lumefantriin);

- ravimid, mis kontrollivad vererõhku, näiteks:

· beetablokaatorid (metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool)

· kaltsiumikanali blokaatorid (bepridiil, verapamiil, diltiaseem)

· koliinesteraasi inhibiitorid (rivastigmiin, füsostigmiin);

- ravimid, mis kontollivad elektrolüütide (kaalium, magneesium) tasakaalu teie kehas.

On eriti oluline, et te mainiksite ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

- tsüklosporiin (kasutatakse elundite siirdamisel, et vähendada immuunsüsteemi aktiivsust);

- ravimid, mida kasutatakse liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madala (hüpoglükeemia) veresuhkru taseme ravimiseks, näiteks:

· insuliin;

· metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid (diabeedivastased ravimid).

Rasedus ja imetamine

Pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

- Signifor’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik. Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest oma arstile, kes peab teiega nõu, kas te peaksite raseduse ajal Signifor’i kasutama.

- Signifor’i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Signifor eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Signifor ei avalda mõju autojuhtimisele ja masinatega töötamisele või on see ebaoluline. Siiski võivad mõned võimalikud kõrvaltoimed, näiteks peavalu ja väsimus teie autojuhtimise või masinatega ohutult töötamise võimet vähendada.

Oluline teave mõningate Signifor’i koostisainete suhtes

Signifor sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Signifor’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See ravim on pakendatud ampulli (väike klaasmahuti).

Kui palju Signifor’i kasutada

Soovitatav annus on üks Signifor’i 0,6 mg ampull kaks korda päevas. Signifor’i kasutamine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal oma ravimit kasutada. Pärast ravi alustamist võib teie arst samuti otsustada teie annust tõsta ühele Signifor’i 0,9 mg ampullile kaks korda päevas.

Kui ilmnevad kõrvaltoimed, võib teie arst ajutiselt vähendada teie annust 0,3 mg võrra ühe süsti kohta.

Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate ravi Signifor’iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega üks 0,3 mg Signifor’i ampull kaks korda päevas.

Erineva tugevusega (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg) Signifor’i ampullid on saadaval, et sobida teie arsti poolt välja kirjutatud annusega.

Arst kontrollib korrapäraselt, kuidas ravi Signifor’iga teile mõjub ja otsustab, milline annus sobib teile kõige paremini.

Kuidas Signifor’i kasutada

Arst või õde näitab teile, kuidas te endale Signifor’i süstima peate. Lugege läbi ka selle infolehe lõpus olev kasutusjuhend. Kui teil on küsimusi, pöörduge arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Signifor on mõeldud nahaaluseks kasutamiseks. See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse. Nahaaluse süsti tegemiseks sobivad hästi reied ja kõht. Valulikkuse ja nahaärrituse vältimiseks tuleb iga kord valida süstimiseks eelmisest korrast erinev koht. Süstimiseks ei tohi valida valusaid ega nahaärritusega kohti.

Ärge kasutage Signifor’i, kui te märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab osakesi. Lahus peab olema nähtavate osakeste vaba, selge ja värvitu.

Kui kaua Signifor’i kasutada

Signifor’i tuleb kasutada nii kaua, kui arst on määranud.

Kui te kasutate Signifor’i rohkem kui ette nähtud

Kui te juhuslikult kasutate Signifor’i rohkem, kui arst on määranud, pöörduge kohe arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Kui te unustate Signifor’i kasutada

Ärge süstige kahekordset annust Signifor’i, kui süst jäi eelmisel korral tegemata. Kui te unustasite Signifor’i süstida, tehke lihtsalt järgmine süst õigel ajal.

Kui te lõpetate Signifor’i kasutamise

Kui te katkestate ravi Signifor’iga, võib teie kortisooli tase uuesti tõusta ja teie sümptomid võivad tagasi tulla. Seepärast ärge lõpetage Signifor’i kasutamist ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sage

- Veresuhkru taseme muutus. Teil võib esineda ülemäärane janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine ja kaalulangus, väsimus.

- Sapikivid. Teil võib tekkida järsk seljavalu või valu paremal pool kõhus.

- Äärmine väsimus.

Sage

- Madal kortisoolitase. Teil võib esineda äärmine nõrkus, väsimus, kaalulangus, iiveldus, oksendamine ja madal vererõhk.

- Madal südame löögisagedus.

- Madal vererõhk. Teil võib esineda peapööritus, uimasus ja peapööritus või minestamine püsti tõusmisel.

Teisteks Signifor’i kõrvaltoimeteks võivad olla:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

- Kõhulahtisus

- Iiveldus

- Kõhuvalu

- Valu süstekohas

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

- QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida on võimalik testidega näha)

- Söögiisu kadumine

- Oksendamine

- Peavalu

- Juuste väljalangemine

- Sügelemine (pruriit)

- Lihasvalu (müalgia)

- Liigesevalu (artralgia)

- Kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes

- Kõrvalekalded pankrease funktsiooni testi tulemustes

- Kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

- Madal vere punaliblede arv (aneemia)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Signifor’i säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil pärast “EXP” / “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

- Hoidke originaalpakendis valguse eest kaitstult.

- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Signifor sisaldab

- Toimeaine on pasireotiid. Üks 1 ml ampull sisaldab 0,3 mg pasireotiidi.

- Teised koostisosad on mannitool, viinhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Signifor välja näeb ja pakendi sisu

Signifor süstelahus on selge, värvitu lahus ampullis. Iga ampull sisaldab 1 ml süstelahust.

Signifor’i müüakse pakendites, milles on 6 ampulli või hulgipakendites, milles on 18 ampulli (3 karpi 6-e), 30 (5 karpi 6-e) või 60 (10 karpi 6-e ampulliga).

Kõik ravimi tugevused või pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Saksamaa