Signifor

Kokkuvõte üldsusele

Signifor

Pasireotiid

Mis on Signifor?

Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi. Seda turustatakse süstelahusena.

Milleks Signifori kasutatakse?

Signifori kasutatakse Cushingi tõvega täiskasvanute raviks, kui operatsioon ei õnnestunud või see ei ole võimalik.

Cushingi tõbe põhjustab ajuripatsi (ajupõhimikul asuv nääre) kasvaja, mis eritab liiga palju adrenokortikotroopset (ACTH) hormooni. See omakorda stimuleerib liigse koguse kortisooli teket (kortisooli tuntakse ka stressihormoonina, sest see tekib reaktsioonina stressile).

Et Cushingi tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Signifor 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.

Signifor on retseptiravim.

Kuidas Signifori kasutatakse?

Signifori manustatakse nahaaluse süstina algannuses 0,6 mg kaks korda ööpäevas erinevatesse süstekohtadesse (eelistatavalt reie ülaossa ja kõhu piirkonda). Patsientidele tuleb õpetada, kuidas ennast süstida. Kahe kuu pärast tuleb hinnata patsiendi ravivastust. Kui täheldatakse olulist vere kortisoolisisalduse vähenemist, tuleb ravi jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik. Annust võib mõnel patsiendil olla vaja suurendada 0,9 mg-ni. Siiski peab kaaluma Signifori manustamise

lõpetamist patsientidel, kellel ei teki kahe kuu pärast ravivastust. Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine.

Mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel tuleks algannust vähendada 0,3 mg-ni kaks korda ööpäevas. Maksimaalne soovitatav annus on 0,6 mg kaks korda ööpäevas.

Kuidas Signifor toimib?

Pasireotiid on somatostatiini analoog, st loodusliku hormooni somatostatiini tehisteisend, mis blokeerib teadaolevalt ACTH eritumise. Somatostatiini retseptoreid leidub tavaliselt hulganisti kasvajarakkudel, sealhulgas ajuripatsi kasvajatel, mis põhjustavad Cushingi tõbe. Nagu somatostatiin, kinnitub ka pasireotiid neile retseptoritele ja blokeerib liigse ACTH eritumise. Kuivõrd ACTH stimuleerib kortisooli teket, aitab ACTH vähendamine organismi kortisoolisisaldust vähendada, leevendades sellega haiguse sümptomeid.

Kuidas Signifori uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Signifori toimet muude katsetega.

Signifori uuriti 165-l Cushingi tõvega täiskasvanud patsiendil, kellele ei olnud võimalik operatsiooni teha. Patsiente raviti Signiforiga annustes 0,6 mg kaks korda ööpäevas või 0,9 mg kaks korda ööpäevas. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide suhtarv, kelle uriini kortisoolisisaldus oli kuue kuu pärast normaaltasemel.

Lisaks hinnati uuringus nende patsientide suhtarvu, kes allusid ravile osaliselt ja kelle uriini kortisoolisisaldus vähenes kuue kuu pärast vähemalt 50% võrra.

Milles seisneb uuringute põhjal Signifori kasulikkus?

Tõendati Signifori efektiivsust kortisoolisisalduse vähendamisel. Uuring näitas, et 15%-l patsientidest, kes said 0,6 mg Signifori (12 patsienti 82-st), ja 26%-l patsientidest, kes said 0,9 mg Signifori (21 patsienti 80-st), oli uriini kortisoolisisaldus kuue kuu pärast normaaltasemel.

34%-l patsientidest, kes said 0,6 mg Signifori, ja 41%-l patsientidest, kes said 0,9 mg Signifori, vähenes uriini kortisoolisisaldus kuue kuu pärast vähemalt 50% võrra.

Mis riskid Signiforiga kaasnevad?

Signifori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), diabeet, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kolelitiaas (sapikivid), süstekoha reaktsioonid, väsimus ja glükoseerunud hemoglobiini (aine, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust) suurenenud sisaldus veres. Signifori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Signifori ei tohi kasutada patsiendid, kes on pasireotiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.

Miks Signifor heaks kiideti?

Inimravimite komitee võttis seisukoha, et kuigi ravile allunud patsientide ja uriini normaliseerunud kortisoolisisaldusega patsientide osakaal oli väike, võib Signifor olla kasulik patsientidele, kellel operatsioon ei õnnestunud või ei ole võimalik. Samuti leidis inimravimite komitee, et osaline ravivastus võib olla neile patsientidele kasulik. Pärast kahekuulist ravi Signiforiga on võimalik kindlaks teha, millised patsiendid alluvad ravile, ja lõpetada nende ravi, kes ravile ei allu.

Signifori ohutuse seisukohast peeti tuvastatud kõrvalnähte ravitavaks ja muude selle klassi ravimite kõrvalnähtudega sarnaseks. Inimravimite komitee järeldas, et Signifori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Signifori kohta

Euroopa Komisjon andis Signifori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, .

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Signifori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Signiforiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Signifori kohta on ameti veebilehel disease designations.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.