Stayveer

Pakendi infoleht: teave kasutajale

STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist

3. Kuidas STAYVEERi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas STAYVEERi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse

STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani ja kuuluvad ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".

STAYVEERi kasutatakse:

• pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon tähendab kõrget vererõhku kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mis edastavad verd südamest kopsudesse. STAYVEER laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.

• sõrmehaavandite raviks sklerodermaga patsientidel. STAYVEER vähendab uute tekkivate sõrmehaavandite arvu.

2. Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist

Ärge võtke STAYVEERi:

• kui te olete allergiline bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes;

• kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);

• kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid“ ja „Muud ravimid ja STAYVEER“.

• kui teile on määratud ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim).

Mis tahes nimetatud tingimuste esinemise korral võtke ühendust oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga STAYVEER

Proovid, mida arst enne ravi alustamist võtab

• vereproov maksatalitluse kontrollimiseks

• vereproov kontrollimiseks aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) suhtes

• rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine

Mõnedel STAYVEER-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).

Proovid, mida arst võtab ravi ajal

Teie arst korraldab regulaarsete vereproovide võtu, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.

Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi isiklikku infolehte (teie STAYVEERi tablettide pakendis). Nimetatud testide teostamine STAYVEER-ravi ajal on väga oluline. Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) isiklikule infolehele üles kirjutada. See aitab teil järgmise testi toimumisaega meeles pidada.

Seda proovi korratakse iga kuu kogu STAYVEER-ravi kestel. Annuse tõstmise korral võetakse kahe nädala möödumisel lisaproov.

Maksatalitluse vereproovid

STAYVEER võib teie maksa tegevust mõjutada. Maksa talitlushäiretele viitavad muuhulgas:

• iiveldus (oksendamisvajadus)

• oksendamine

• palavik (kõrge temperatuur)

• valud kõhus

• kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)

• tumedavärviline uriin

• naha sügelus

• letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)

• gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasvalu koos palavikuga)

Mis tahes nimetatud märkide ilmnemisel:

Teavitage koheselt oma arsti

Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.

Aneemia vereproovid

Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või STAYVEER-ravi peatada ja viia põhjuse väljaselgitamiseks läbi täiendavaid uuringuid.

ÄRGE võtke STAYVEERi, kui olete rase või plaanite rasestuda.

Rasestumisvõimelised naised

Rasedustestid

STAYVEER võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus. Juhul kui te olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne STAYVEER-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt STAYVEER-ravi käigus.

Rasestumisvastased vahendid

Juhul kui te olete rasestumiseas naine, annab arst või günekoloog teile nõu STAYVEER-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Et STAYVEERi mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või partneril kondoom). STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi isikliku infolehe. Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. STAYVEER-ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumiseas.

Juhul kui rasestute STAYVEER-ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest koheselt oma arstile.

Imetamine

Juhul kui toidate oma last rinnaga, teatage sellest koheselt oma arstile. Teil soovitatakse STAYVEER-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest pole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Muud ravimid ja STAYVEER

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:

• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (kuna need ei ole STAYVEERi kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina). STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi isikliku infolehe, mis lugege hoolikalt läbi. Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;

• glibenklamiid (diabeedi raviks) (kuna see kombinatsioon võib suurendada kõrvalnähtude ohtu);

• tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim, vt lõik „Ärge võtke STAYVEERi“) või mis tahes muud ravimid, mis on ette nähtud siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks (kuna need ravimid võivad tõsta STAYVEERi kontsentratsiooni teie veres);

• flukonasool (seeninfektsioonide raviks) (kuna see ravim võib tõsta STAYVEERi kontsentratsiooni teie veres);

• rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);

• ravimid HIV viiruse raviks

STAYVEER koos toidu ja joogiga

STAYVEERi võib manustada kas koos toiduga või ilma.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete STAYVEER-ravi ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage ühegi masinaga.

3. Kuidas STAYVEERi kasutada

Võtke seda ravimit alati alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et STAYVEERi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et tuleb muuta teile määratud annust.

Soovitatav annus

Täiskasvanud

Täisvasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas STAYVEER-ravi teile mõjub.

Lapsed ja madalakaalulised patsiendid

Laste ja madalakaaluliste patsientide STAYVEER-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Teie arst soovitab teile sobiva annuse.

Kuidas STAYVEERi võtta

Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega. Tablette võib võtta koos või ilma toiduta.

Kui võtate STAYVEERi rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate ettekirjutatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate STAYVEERi võtta

Kui unustate STAYVEERi võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate STAYVEERi kasutamise

STAYVEER-ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni. Ärge katkestage STAYVEER-ravi enne, kui teie arst on teile selleks loa andnud. Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

STAYVEERi kasutamisel kliinilistes uuringutes esinesid alljärgnevad kõrvalnähud:

Väga sagedad kõrvalnähud

Neid võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:

• Peavalu

• Normist kõrvalekalded maksafunktsioonide analüüsis

• Ödeem (jalgade ja pahkluude paistetus ning muud veepeetuse nähud)

Sagedad kõrvalnähud

Neid võib esineda kuni 1 inimesel 10st:

• Aneemia (punaste vereliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus

• Õhetus

• Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve)

• Gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool)

• Kõhulahtisus

• Nahapunetus

STAYVEERi kasutamisel müügijärgsel perioodil esines järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage

Neid võib esineda kuni 1 inimesel 10st:

• Sünkoop (minestus)

• Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)

• Madal vererõhk

Aeg-ajalt

Neid võib esineda kuni 1 inimesel 100st:

• Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus)

• Neutropeenia/leukopeenia (valgeliblede vähesus)

• Maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidi (maksapõletik) ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus)

Harv

Neid võib esineda kuni 1 inimesel 1000st:

• Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte, keele või kõri ümbruses)

• Maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Aneemia (punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus, mis vajab vereülekannet

Kui mõni kõrvaltoime muutub raskeks või kui märkate mistahes muid kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud, või allergilisi reaktsioone (nt näo või keele paistetus, nahalööve, nahasügelus) või kui mõni eespool nimetatud kõrvaltoimetest teile muret valmistab, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas STAYVEERi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni/EXP”.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida STAYVEER sisaldab

- STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaan monohüdraadina. Iga tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (bosentaanmonohüdraadina).

- Abiained tableti sisus on maisitärklis, preželatiniseeritud tärklis, naatriumglükolaattärklis, povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat. Polümeerikate sisaldab hüpromelloosi, glütserooltriatsetaati, talki, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172) ja etüültselluloosi.

Kuidas STAYVEER välja näeb ja pakendi sisu

STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikas-valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on “62,5”.

PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti. Pappkarp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti (STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).

Müügiloa hoidja

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holland

Tootja

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Basler Strasse 63-65

79100 Freiburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist

3. Kuidas STAYVEERi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas STAYVEERi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse

STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani ja kuuluvad ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".

STAYVEERi kasutatakse:

• pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon tähendab kõrget vererõhku kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mis edastavad verd südamest kopsudesse. STAYVEER laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.

• sõrmehaavandite raviks sklerodermaga patsientidel. STAYVEER vähendab uute tekkivate sõrmehaavandite arvu.

2. Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist

Ärge võtke STAYVEERi:

• kui te olete allergiline bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes;

• kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);

• kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid“ ja „Muud ravimid ja STAYVEER“;

• kui teile on määratud ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim).

Mis tahes nimetatud tingimuste esinemise korral võtke ühendust oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga STAYVEER

Proovid, mida arst enne ravi alustamist võtab

• vereproov maksatalitluse kontrollimiseks

• vereproov kontrollimiseks aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) suhtes

• rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine

Mõnedel STAYVEER-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).

Proovid, mida arst võtab ravi ajal

Teie arst korraldab regulaarsete vereproovide võtu, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.

Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi isiklikku infolehte (teie STAYVEERi tablettide pakendis). Nimetatud testide teostamine STAYVEER-ravi ajal on väga oluline. Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) isiklikule infolehele üles kirjutada. See aitab teil järgmise testi toimumisaega meeles pidada.

Seda proovi korratakse iga kuu kogu STAYVEER-ravi kestel. Annuse tõstmise korral võetakse kahe nädala möödumisel lisaproov.

Maksatalitluse vereproovid

STAYVEER võib teie maksa tegevust mõjutada. Maksa talitlushäiretele viitavad muuhulgas:

• iiveldus (oksendamisvajadus)

• oksendamine

• palavik (kõrge temperatuur)

• valud kõhus

• kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)

• tumedavärviline uriin

• naha sügelus

• letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus)

• gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasvalu koos palavikuga)

Mis tahes nimetatud märkide ilmnemisel:

Teavitage koheselt oma arsti

Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.

Aneemia vereproovid

Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või STAYVEER-ravi peatada ja viia põhjuse väljaselgitamiseks läbi täiendavaid uuringuid.

ÄRGE võtke STAYVEERi, kui olete rase või plaanite rasestuda.

Rasestumisvõimelised naised

Rasedustestid

STAYVEER võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus. Juhul kui te olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne STAYVEER-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt STAYVEER-ravi käigus.

Rasestumisvastased vahendid

Juhul kui te olete rasestumiseas naine, annab arst või günekoloog teile nõu STAYVEER-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Et STAYVEERi mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või partneril kondoom). STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi isikliku infolehe. Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. STAYVEER-ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumiseas.

Juhul kui rasestute STAYVEER-ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest koheselt oma arstile.

Imetamine

Juhul kui toidate oma last rinnaga, teatage sellest koheselt oma arstile. Teil soovitatakse STAYVEER-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest pole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Muud ravimid ja STAYVEER

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:

• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (kuna need ei ole STAYVEERi kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina). STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi isikliku infolehe, mis lugege hoolikalt läbi. Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;

• glibenklamiid (diabeedi raviks) (kuna see kombinatsioon võib suurendada kõrvalnähtude ohtu);

• tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim, vt lõik „Ärge võtke STAYVEERi“) või mis tahes muud ravimid, mis on ette nähtud siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks (kuna need ravimid võivad tõsta STAYVEERi kontsentratsiooni teie veres);

• flukonasool (seeninfektsioonide raviks) (kuna see ravim võib tõsta STAYVEERi kontsentratsiooni teie veres);

• rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);

• ravimid HIV viiruse raviks

STAYVEER koos toidu ja joogiga

STAYVEERi võib manustada kas koos toiduga või ilma.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui tunnete STAYVEER-ravi ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage ühegi masinaga.

3. Kuidas STAYVEERi kasutada

Võtke seda ravimit alati alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et STAYVEERi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et tuleb muuta teile määratud annust.

Soovitatav annus

Täiskasvanud

Täisvasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas STAYVEER-ravi teile mõjub.

Lapsed ja madalakaalulised patsiendid

Laste ja madalakaaluliste patsientide STAYVEER-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Teie arst soovitab teile sobiva annuse.

Kuidas STAYVEERi võtta

Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega. Tablette võib võtta koos või ilma toiduta.

Kui võtate STAYVEERi rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate ettekirjutatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate STAYVEERi võtta

Kui unustate STAYVEERi võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate STAYVEERi kasutamise

STAYVEER-ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni. Ärge katkestage STAYVEER-ravi enne, kui teie arst on teile selleks loa andnud. Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

STAYVEERi kasutamisel kliinilistes uuringutes esinesid alljärgnevad kõrvalnähud:

Väga sagedad kõrvalnähud

Neid võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:

• Peavalu

• Normist kõrvalekalded maksafunktsioonide analüüsis

• Ödeem (jalgade ja pahkluude paistetus ning muud veepeetuse nähud)

Sagedad kõrvalnähud

Neid võib esineda kuni 1 inimesel 10st:

• Aneemia (punaste vereliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus

• Õhetus

• Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve)

• Gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool)

• Kõhulahtisus

• Nahapunetus

STAYVEERi kasutamisel müügijärgsel perioodil esines järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage

Neid võib esineda kuni 1 inimesel 10st:

• Sünkoop (minestus)

• Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)

• Madal vererõhk

Aeg-ajalt

Neid võib esineda kuni 1 inimesel 100st:

• Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus)

• Neutropeenia/leukopeenia (valgeliblede vähesus)

• Maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidi (maksapõletik) ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus)

Harv

Neid võib esineda kuni 1 inimesel 1000st:

• Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte, keele või kõri ümbruses)

• Maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Aneemia (punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus, mis vajab vereülekannet

Kui mõni kõrvaltoime muutub raskeks või kui märkate mistahes muid kõrvaltoimeid, mida ei ole selles infolehes loetletud, või allergilisi reaktsioone (nt näo või keele paistetus, nahalööve, nahasügelus) või kui mõni eespool nimetatud kõrvaltoimetest teile muret valmistab, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas STAYVEERi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni/EXP”.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida STAYVEER sisaldab

• STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaanmonohüdraat. Iga tablett sisaldab 125 mg bosentaani (bosentaanmonohüdraadina).

• Abiained tableti sisus on maisitärklis, preželatiniseeritud tärklis, naatriumglükolaattärklis, povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat. Polümeerikate sisaldab hüpromelloosi, glütserooltriatsetaati, talki, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172) ja etüültselluloosi.

Kuidas STAYVEER välja näeb ja pakendi sisu

STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikas-valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on “125”.

PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti. Pappkarp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti (STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).

Müügiloa hoidja

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holland

Tootja

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Basler Strasse 63-65

79100 Freiburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel 

IV LISA

EUROOPA RAVIMIAMETI JÄRELDUSED SARNASUSE JA ERANDI TEGEMISE KOHTA

Euroopa Ravimiameti järeldused seoses:

• Sarnasus

Inimravimite komitee arvamus on, et Stayveer on Tracleeriga sarnane komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 tähenduses, nagu Euroopa avalikus hindamisaruandes täpsemalt selgitatud.

• Erand

Inimravimite komitee arvamus on, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 kohaselt on kohaldatav selle määruse artikli 8 lõikes 3 ette nähtud järgmise erandi tegemine, nagu Euroopa avalikus hindamisaruandes täpsemalt selgitatud:

- Tracleeri müügiloa hoidja on andnud taotlejale oma nõusoleku.