Stayveer

Kokkuvõte üldsusele

Stayveer

bosentaan

Mis on Stayveer ja milleks seda kasutatakse

Stayveer on ravim, mis sisaldab toimeainena bosentaani. Stayveeri kasutatakse III funktsionaalsuse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks, et parandada koormustaluvust (füüsilist suutlikkust) ja leevendada sümptomeid. Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on kopsuarterites ebanormaalselt kõrge vererõhk. Funktsionaalsuse klassid väljendavad haiguse raskusastet: III funktsionaalsuse klassi korral on patsientide füüsiline suutlikkus oluliselt piiratud. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon võib olla:

• primaarne (idiopaatiline või pärilik);

• põhjustatud sklerodermiast (nimetatakse ka süsteemseks sklerodermiaks ehk nahakõvastumuseks – nahka ja muid elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kasv);

• põhjustatud kaasasündinud südameriketest, kus šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühendusuuriste) tõttu voolab veri läbi südame ja kopsude ebanormaalsel viisil.

Mõningat sümptomite paranemist on ravimi kasutamisel täheldatud ka II funktsionaalsuse klassi patsientidel. II funktsionaalsuse klassi korral on patsientide füüsiline suutlikkus veidi piiratud.

Stayveeri tohib kasutada ka süsteemse sklerodermiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on sellest haigusest tingitud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- või varbahaavandid. Stayveer vähendab uute tekkida võivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.

See ravim on samane Tracleeriga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Tracleeri tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Stayveeri toetuseks (teabel põhinev nõusolek).

Kuidas Stayveeri kasutatakse?

Stayveer on retseptiravim. Ravi võib alustada ja seda peab jälgima pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse sklerodermia ravis kogenud arst.

Stayveer on müügil tablettidena (62,5 mg ja 125 mg), mis tuleb neelata koos veega. Stayveeri võetakse hommikul ja õhtul. Täiskasvanutel on algannus 62,5 mg kaks korda ööpäevas nelja nädala vältel, seejärel suurendatakse annus tavapärase annuseni 125 mg kaks korda ööpäevas. Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lastel arvutatakse annus kehakaalu alusel: tavaline algannus on 2 mg kilogrammi kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Arst peab jälgima patsientide reageerimist ravile Stayveeriga; pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kelle seisund ei ole pärast 8-nädalast ravi paranenud, tuleb kaaluda ravi jätkamise otstarbekust. Samuti tuleb ravi regulaarselt jälgida süsteemsest sklerodermiast tingitud sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel. Kui arst otsustab ravi Stayveeriga lõpetada, siis tuleb annust järk-järgult vähendada.

Stayveeri võtvatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.

Kuidas Stayveer toimib?

Stayveeri toimeaine bosentaan blokeerib organismis tekkivat looduslikku hormooni endoteliin-1 (ET-1), mille mõjul veresooned ahenevad. Seetõttu laiendab Stayveer veresooni.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsuveresooned ahenevad tugevasti. See põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad vere südame paremast poolest kopsudesse. Kõrge vererõhk kopsuveresoontes vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust, mis nõrgendab koormustaluvust. Kopsuveresoonte laienemisel vererõhk langeb ja haiguse sümptomid leevenevad.

Süsteemse sklerodermiaga ja aktiivsete sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel parandab bosentaan sõrmede ja varvaste vereringet, ennetades nii uute sõrme- ja varbahaavandite teket.

Milles seisneb uuringute põhjal Stayveeri kasulikkus?

Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga haigetel uuriti Stayveeri neljas põhiuuringus: kaks uuringut kokku 245-l III või IV funktsionaalsuse klassi täiskasvanud patsiendil, kellel pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon oli primaarne või põhjustatud sklerodermiast, üks uuring 54-l III funktsionaalsuse klassi patsiendil, mis oli seotud kaasasündinud südameriketega, ning üks uuring 185-l II funktsionaalsuse klassi patsiendil. Nendes uuringutes võrreldi Stayveeri platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni standardravile. Efektiivsuse põhinäitaja oli vahemaa, mille patsiendid olid võimelised läbima 6 minuti jooksul (koormustaluvuse hindamise meetod), II funktsionaalsuse klassi patsientide uuringus hinnati ka muutusi kopsuveresoonte resistentsuses verevoolu suhtes (näitab veresoonte ahenemise astet).

III või IV funktsionaalsuse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (primaarne või põhjustatud sklerodermiast) kaks uuringut näitasid, et Stayveeriga ravitud patsiendid suutsid 16 nädala pärast läbida pikema vahemaa kui platseeboga ravitud patsiendid (suurema patsientide arvuga uuringus 44

meetrit rohkem), samas oli uuringutes liiga vähe IV funktsionaalsuse klassiga patsiente, et soovitada ravimi kasutamist selles patsientide rühmas. Sarnased tulemused saadi ka kaasasündinud südameriketega patsientide uuringus. II funktsionaalsuse klassiga patsientidel vähendas Stayveer pärast 6-kuulist ravi veresoonte resistentsust võrreldes platseeboga 23% võrra, kuid vahemaa, mida patsiendid suutsid 6 minuti jooksul läbida, oli mõlemas uuringurühmas sarnane. Üks uuring viidi läbi ka 19 lapsel vanuses 3–15 eluaastat, milles täheldati mõningat paranemist südame ja arterite uuringute tulemustes.

Süsteemsest sklerodermiast tingitud sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel võrreldi Stayveeri platseeboga kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanud patsienti. Efektiivsuse põhinäitaja põhines uuringu ajal tekkinud uute sõrme- ja varbahaavandite arvul. Ühes uuringus hinnati 190 patsiendil ka Stayveeri toimet haavandite paranemisele, mõõtes ajavahemikke, mis igal patsiendil kulus ühe haavandi täielikuks paranemiseks. Stayveer oli uute sõrme- ja varbahaavandite tekkimise vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus oli Stayveeri võtnud patsientidel pärast 16-nädalast ravi keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit võrreldes 2,7 uue haavandiga platseeborühmas. Sarnased tulemused saadi ka teises uuringus pärast 24-nädalast ravi, samas kui Stayveeril ei leitud toimet sõrme- ja varbahaavandite paranemisele.

Mis riskid Stayveeriga kaasnevad?

Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on Stayveeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) peavalu ja maksatalitluse analüüside ebanormaalsed tulemused. Sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) maksatalitluse analüüside ebanormaalsed tulemused, tursed ja vedelikupeetus. Maksaprobleemide tekkeriski tõttu kontrollib arst enne ravi alustamist Stayveeriga maksaensüümide sisaldust veres, ravi ajal iga kuu. Stayveeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Stayveeri ei tohi kasutada teatud maksaprobleemidega patsiendid, naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, sest nad ei kasuta mõnda usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, samuti patsiendid, kes kasutavad tsüklosporiin A-d (immuunsüsteemile toimiv ravim). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Stayveer heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Stayveeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Stayveeri ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Stayveeri võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Stayveeri ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.

Peale selle koostab Stayveeri tootev ettevõte iga liikmesriigi arstidele teabepakme ja patsientidele teabevoldiku, milles selgitatakse Stayveeri ohutust (eelkõige mõju maksale ja rasedusele) ning koostoimeid. Lisaks jälgib ettevõte ravimi turustamist igas liikmesriigis ning kogub teavet ravimi kasutamise kohta süsteemse sklerodermia ja aktiivsete sõrme ja varbahaavanditega patsientidel.

Muu teave Stayveeri kohta

Euroopa Komisjon andis Stayveeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. juunil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stayveeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Stayveeriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.