Stayveer

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Basler Strasse 63-65

D-79100 Freiburg

Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja lepib pädeva riigiasutusega kokku kontrollitud hulgimüügisüsteemi üksikasjad ja rakendab riigis programmi, mis tagab, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad STAYVEERi määrata ja/või välja anda, antakse enne selle ravi määramist ravi määraja komplekt, mis sisaldab:

• teavet STAYVEERi kohta

• patsiendi infobrošüüri/patsiendi isiklikku infolehte

STAYVEERi kohta esitatavad andmed peavad sisaldama järgmisi põhielemente:

• et STAYVEER on loomadele teratogeenne

• kasutamine rasedatel on vastunäidustatud

• efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamise vajadus

• koostoime olemasolu hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega

• fertiilses eas naistel on soovitatav teha iga kuu rasedustest

• et STAYVEER on hepatotoksiline

• STAYVEERi ei tohi kasutada Child Pugh klass B ega C, s.t mõõduka kuni raske maksakahjustuse korral

• maksafunktsiooni analüüside vajadus:

- enne ravi algust

- iga kuu kogu ravi jooksul

- kahe nädala möödumisel annuse suurendamisest

• vajadus patsienti hoolikalt jälgida ja annust korrigeerida, kui tase tõuseb üle 3 x normaalse vahemiku ülempiiri (ULN);

- > 3 ja ≤ 5 x ULN: kontrollida tasemed üle ja kui need leiavad kinnitust, vähendada päevaannust või katkestada ravi ning jälgida maksafunktsiooni vähemalt iga 2 nädala järel.

- > 5 ja ≤ 8 x ULN: kontrollida tasemed üle ja kui need leiavad kinnitust, katkestada ravi ning jälgida maksafunktsiooni vähemalt iga 2 nädala järel.

- kui eelnimetatud juhtudel ravieelsed tasemed taastuvad, võib kaaluda STAYVEERi kasutamise jätkamist või uuesti alustamist.

- > 8 x ULN või mõnel eelnimetatud juhul, kui sellega kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid: katkestada ravi ning ravi uuesti alustamist STAYVEERiga mitte kaaluda.

• et STAYVEERiga raviga kaasneb hemoglobiinitaseme langus

• vereanalüüside jälgimise vajadus

- enne ravi algust

- esimese 4 kuu jooksul iga kuu

- pärast seda üks kord kvartalis

• et STAYVEERi manustamine koos tsüklosporiiniga on vastunäidustatud

Patsiendi infoleht peaks sisaldama järgmist teavet:

• et STAYVEER on loomadele teratogeenne

• et rasedad ei tohi STAYVEERi kasutada

• et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid

• et ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on ebaefektiivne

• vajadus teha regulaarselt rasedusteste

• et STAYVEER alandab hemoglobiinitaset ning et on vaja teha regulaarseid vereanalüüse

• et STAYVEER on hepatotoksiline ning et on vaja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni

Müügiloa hoidja lepib iga riigi pädeva ametiasutusega kokku STAYVEERi kõikidele teadaolevatele ordineerijatele saadetava meelespea sisu suhtes, tuletades neile meelde STAYVEERi kasutamisel rasedusega seotud ohutusprobleeme.