Somatropin Biopartners

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Somatropin Biopartners 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Somatropin Biopartners 7 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Täiskasvanutele

somatropiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners’i kasutamist

3. Kuidas Somatropin Biopartners’it kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Somatropin Biopartners’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse

Somatropin Biopartners sisaldab inimese kasvuhormooni, mida tuntakse ka somatropiini nime all. Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut.

Seda ravimit kasutatakse kasvuhormooni vähesuse (puudulikkuse) raviks täiskasvanutel,

- kellel esines kasvuhormooni puudulikkus juba lapsepõlves või

- kellel ei jätku täiskasvanueas piisavalt kasvuhormooni.

 

2. Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners’i kasutamist

Ärge kasutage Somatropin Biopartners’it,

- kui olete somatropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui teil on vähk;

- Öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk). Enne kasvuhormoonravi alustamist peavad kasvajad olema passiivsed ja vähiravi lõpule viidud. Vähkkasvaja tuvastamisel peatab te arst ravi selle ravimiga.

- kui olete haige tõsise südame- või maooperatsiooni tõttu;

- kui teil ravitakse tõsisele õnnetusjuhtumile järgnenud vigastusi (rohkem kui üks);

- kui teil tekib ootamatult tõsiseid hingamisprobleeme.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Somatropin Biopartners’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui

- te olete täiskasvanu, keda on lapsepõlves kasvuhormooniga ravitud: teie arst hindab enne ravi taasalustamist/jätkamist uuesti teid kasvuhormooni puudulikkuseosas;

- teil on pärilik Prader-Willli sündroom: teid ei tohi selle ravimiga ravida, välja arvatud juhul, kui teil on ka kasvuhormooni puudulikkus;

- teil on anamneesis kasvaja: teie arst vaatab teid sageli üle veendumaks, et kasvaja ei ole tagasi tulnud;

- teil on sümptomid nagu äge ja korduv peavalu, muutunud nägemine, iiveldus ja/või oksendamine, mida võib põhjustada kasvuhormooni raviga kaasnev koljusisese rõhu tõus;

- teil on orgaaniline kasvuhormooni puudulikkus (kasvuhormooni puudulikkus, mis on tingitud ajuripatsi või hüpotaalamuseks nimetatava ajuosa kahjustusest) või ajuripatsi hormoonide sekretsiooni vähenemine: teie arst kontrollib teie neerupealise hormoonide (glükokortikoidid) taset, mille reguleerimine võib kasvuhormoonravi alustamisel vajalikuks osutuda.

 

Raviaegne jälgimine

- Teie arst võib kontrollida suhkrusisaldust uriinis ja veres, kuna see ravim võib neid mõjutada.

- Teie kilpnäärme funktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida, kuna see ravim mõjutab kilpnäärmehormoonide sisaldust veres. Kui kilpnäärme töös on häireid, ei pruugi see ravim piisavalt hästi toimida.

 

Lapsed ja noorukid

2…18-aastaste laste ja noorukite ravis tuleb kasutada viaale, mis sisaldavad 10 mg ja 20 mg somatropiini.

Muud ravimid ja Somatropin Biopartners

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest. Teie arst võib pidada vajalikuks kohandada Somatropin Biopartners’i või muude ravimite annuseid.

- Kortikosteroidid nagu kortisoon või prednisoloon: ravimid, mis nõrgendavad põletikke või immuunsüsteemi tegevust; kasutatakse siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks või astma ravis.

- Türoksiin: ravim, mida kasutatakse kilpnäärme talitluse languse ravis.

- Insuliin: ravim, mis langetab suhkrusisaldust veres. Teie arst jälgib teid hoolikalt kogu ravi jooksul, kuna see võib insuliini mõju vähendada.

- Suukaudne östrogeen või muud suguhormoonid.

- Epilepsiaravis kasutatavad ravimid.

- Tsüklosporiin: ravim immuunsüsteemi pärssimiseks.

 

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või püüate rasestuda, ei tohi te Somatropin Biopartners’it kasutada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.85

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Imetamise ajal tohib seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst peab seda äärmiselt vajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Somatropin Biopartners’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Somatropin Biopartners’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Somatropin Biopartners’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seda ravimit süstitakse kord nädalas.

Teie arst arvestab annuse vastavalt allkirjeldatule. Individuaalsed annused võivad varieeruda ja teie arst määrab alati vähima toimiva annuse vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.

Teie arst peab iga 6 kuu järel teie annust kontrollima.

Soovitatav algannus on 2 mg somatropiini, süstituna kord nädalas. Naistel, kes võtavad suukaudseid östrogeene, on algannus tavaliselt 3 mg, süstituna kord nädalas.

Teie arst võib alustada väiksema algannusega. Vajadusel tõstab arst järk-järgult annust vastavalt teie individuaalsele ravivastusele ning kasvuteguri IGF-I sisaldusele veres. IGF-I sisaldust veres tuleb regulaarselt jälgida, et hoida seda teie vanusele ja soole kohases normaalvahemikus.

Annuse langetamine võib osutuda vajalikuks:

- patsientidel, kes on üle 60-aastased;

- patsientidel, kellel kujuneb välja vedelikupeetusest tingitud pikaajaline kudede turse või kes kogevad nt torkimistunnet, surinat või sügelust;

- vältimaks karpaalkanali sündroomi teket, kus randmenärv (kesknärv) jääb surve alla, mis võib põhjustada käe tuimust ja valu;

- pärast ravimi pikaajalist kasutamist, seda eriti meestel.

 

Palun vt ka teisi nõutavaid kohandamisi, mis on ära toodud lõigus 2, „Muud ravimid ja Somatropin Biopartners”.

Manustamisviis

Pärast pulbri ühtlast segamist kaasasoleva lahustiga, süstitakse see ravim naha alla. See tähendab, et suspensioon süstitakse pärast ettevalmistamist lühikese nõelaga naha rasvkoesse. Pärast süstimist vabastatakse kasvuhormoon ligikaudu nädala jooksul aeglaselt teie kehasse.

Süsted tuleb teostada alati samal nädalapäeval ja samal ajal, kuna see lihtsustab meelespidamist.

Kui süstite ravimit ise, näidatakse teile, kuidas süsti ette valmistada ja manustada. Ärge süstige seda ravimit enne, kui olete väljaõppe saanud ning protseduur on teile selge. 86

Süstige ravimit vastavalt arsti juhistele, kes nõustab teid ka kasutatava annuse osas ning selgitab, kuidas süstida seda annust teile määratud viaalidega. Nahaalune rasvkude süstekohal võib kahaneda, kui te süstite korduvalt samasse kohta. Selle vältimiseks muutke iga kord süstekohta. See annab teie nahale ja nahaalusele piirkonnale võimaluse taastumiseks ühest süstest, enne kui samasse kohta järgmine süst tehakse.

Kui seda ravimit naha alla süstimise asemel kogemata lihasesse süstitakse, võib veresuhkur liigselt langeda. Sel juhul pöörduge oma arsti poole.

Teave Somatropin Biopartners’i isesüstimise kohta

Järgige juhiseid hoolikalt ja samm-sammult.

Enne alustamist pange valmis alljärgnev:

- pakendisse kaasapandud - Somatropin Biopartners’i toimeainet sisaldav viaal

- Somatropin Biopartners’i 1,5 ml süstesuspensiooni lahustit sisaldav viaal

 

- ei ole pakendisse kaasapandud - lahusti väljatõmbamiseks: üks steriilne süstal koos 19 G või suurema läbimõõduga nõelaga

- süstimiseks: üks steriilne süstal koos 26 G läbimõõduga nõelaga

- alkoholis niisutatud vatitupsud

- kuiv marli või vatipadjake

- kleepplaaster

- kahjutustamiskarp kasutatud süstaldele ja nõeltele

 

Suspensiooni ettevalmistamine

1. Võtke karp külmutuskapist välja. Enne süste ettevalmistamist peske käed hoolikalt seebi ja veega puhtaks ning kuivatage puhta käterätiga. See aitab vältida infektsiooni.

 

2. Soojendage lahustiviaal toatemperatuurini, rullides seda õrnalt käte vahel. Koputage ja raputage pulbriviaali veendumaks, et pulber on viaali seinte küljest lahti.

 

3. Eemaldage mõlemalt viaalilt katted nagu näidatud joonisel 3a. Puhastage mõlema viaali kummikorki alkoholis niisutatud vatiga.

 

4. Lahusti viaalist väljatõmbamiseks kasutage 1 ml gradueeritud süstalt, millel on 19 G või suurema läbimõõduga nõel. Eemaldage nõelakaitse ja tõmmake süstlasse õhku vajaliku süstelahusti hulgaga võrdses koguses; see lihtsustab lahusti süstlasse tõmbamist.

- 0,4 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 2 mg valmistamiseks

- 0,6 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 4 mg valmistamiseks

- 0,9 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 7 mg valmistamiseks

 

Sisestage nõel lahustiviaali kummikorgi keskele ja süstige kogu õhk viaali.

Joonis 4 88

 

5. Pöörake viaal koos süstlaga põhjaga ülespoole ja viige nõela ots lahustisse, nagu näidatud joonisel 5. Tõmmake nõutav kogus lahustit aeglaselt süstlasse.

 

Õhumullide eemaldamiseks koputage õrnalt süstlale. Suruge kolbi õrnalt ülespoole, kuni kõik mullid on süstlast ja nõelast eemaldatud. Jätkake süstla täitmist vajaliku koguse lahustiga, nagu kirjeldatud joonise 4 kohal olevas tekstis. Eemaldage süstlanõel viaalist. Ärge kasutage allesjäänud lahustit teise preparaadi valmistamiseks!

6. Süstige kogu süstlas olev vedelik pulbriviaali, hoides nõela vastu viaali siseseina. Tõmmake süstal välja ja visake ära.

 

7. Loksutage viaali hoolikalt, kuni selle sisu on täielikult lahustunud; samas tuleb vältida kummikorgi puutumist sõrmedega. Segamiseks kulub tavaliselt 60 sekundit, mõnikord kuni 90 sekundit. Loksutamine tuleb lõpetada alles siis, kui suspensioon on ühtlane, valge ja kogu viaali põhjas olev pulber on lahustatud. Kasutage kohe ära, kuna suspensioon võib seisma jätmisel sadestuda. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et seda ei ole võimalik korralikult segada.

 

Suspensiooni väljatõmbamine

8. Puhastage kummikorki veel kord uue alkoholis niisutatud vatiga. Võtke uus 26 G nõelaga süstal. Eemaldage nõelakate. Sisestage nõel lahustiviaali kummikorgi keskosa kaudu suspensiooni.

 

9. Pöörake viaal koos süstlaga põhjaga ülespoole ja viige nõelaots suspensiooni, nagu näidatud joonisel 9. Tõmmake suspensioon aeglaselt süstlasse. Kuna segu on paks, võib süstla täitmine aega võtta. Voolu katkemisel või mullide tekkel koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt. Mullidest vabanemiseks vajutage õrnalt kolvile. Seejärel jätkake süstla täitmist arsti soovitatud suspensiooniannusega. Eemaldage süstal viaalist.

 

Suspensiooni süstimine

10. Õhumullide eemaldamiseks koputage õrnalt süstlale. Hoidke süstalt püstiasendis. Vajutage õrnalt kolvile, kuni nõela tippu tekib väike tilk.

 

11. Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud vatiga. Ärge puutuge nõela ega laske sel enne süstimist millegagi kokku puutuda.

 

12. Pigistage õrnalt puhastatud nahka voldi tekitamiseks. Hoidke volti kogu süstimise ajal pöidla ja nimetissõrme vahel. Hoidke kindlalt süstla sõrmehoidikust kinni. Sisestage nõel õige nurga all (90 kraadi) kogupikkuses nahasse, nagu näidatud joonisel 12.

 

13. Süstige suspensioon 5 sekundi jooksul nahasse, vajutades õrnalt kolvile, kuni süstal on tühi. Süstimise ajal vabastage aegamööda nahk. Pärast süstimist oodake paar sekundit, seejärel eemaldage nõel kiirelt, hoides kolbi jätkuvalt all. Vajutage kuiva marli või vatipadjakesega õrnalt süstekohale. Kui nahapinnale ilmub verepiisk, hoidke marlit või vatipadjakest veel mõni hetk peal. Asetage süstekohale kleepplaaster. Suspensioon on ainult koheseks ja ühekordseks kasutamiseks. Kogu süstimisjärgselt allesjäänud suspensioon tuleb ära visata.

 

14. Pärast iga ühekordset kasutust kahjutustage ohutult kõik kasutatud süstlanõelad ja süstlad.

 

Kui te kasutate Somatropin Biopartners’it rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Somatropin Biopartners’it rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete liiga palju ravimit kasutanud, võib teie veresuhkur esialgu liiga madalale langeda. Seejärel võib see liiga kõrgele tõusta. Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada kõrvade, nina, huulte, keele ja põsesarnade liigset kasvu.

Kui te unustate Somatropin Biopartners’it kasutada

Seda ravimit kasutatakse kord nädalas. On oluline kasutada iga annust ettenähtud ajal. Kui jätate annuse vahele, pöörduge oma arsti poole, kes aitab uue annustamisskeemi koostada. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Somatropin Biopartners’i kasutamise

Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib vähendada ravi tulemuslikkust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täiskasvanutel teatati väga sageli (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) kõrvaltoimetest nagu vedelikupeetusest tingitud kudede turse, kerge veresuhkru tõus ja peavalu. Kõrvaltoimed olid üldiselt mööduvad ja kerged kuni mõõdukad. 91

Kasvuhormoonravi ajal on teatatud uute kasvajate tekkest või eelnevalt olemasolevate tuumorite taastekkest. Tekkesagedus ei ole teada, kuid kahtluse korral tuleb arsti poole pöörduda, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine.

Kõrvaltoimed võivad esineda alljärgneva sagedusega.

Sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

- viirusnakkus nimega Herpes simplex

- nahakäsn (kahjutu nahakasvaja)

- väsimus

- nõrkus, üldine halb enesetunne

- näo turse

- janu

- valu, valu rindkeres, valu süstekohas

- valu seljas, käsivartes, jalgades, õlgades, luudes, liigestes

- unetus

- tundlikkuse vähenemine, tuimus ja surin sõrmedes ja peopesas, mille põhjuseks on kokkusurutud randmenärv (karpaalkanali sündroom)

- pearinglus, unisus

- lihas- või luujäikus, lihasnõrkus, lihasvalu, raskustunne

- kõõluste põletik, liigeste turse, liigeste põletik

- silmade punetus, nägemise nõrgenemine, vertiigo (pearinglus või pööritustunne)

- kiire või ebakorrapärane südame rütm

- kõrge vererõhk

- ninaverejooks

- iiveldus

- bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse tõus

- sapipõie põletik

- akne, rohkenenud higistamine, nahalööve

- allergilised nahareaktsioonid nagu punetus, ärritus, sügelus

- veri uriinis

- nibuvalu

- neerupealise talitluse langus (võib avalduda väsimusena)

- kilpnäärme talitluse langus

- vere rasvasisalduse tõus

- kehakaalu tõus

- kasvuhormooniga seonduvate ainete (antikehad) moodustumine veres

- kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, nt muutused vere valgerakkude hulgas või insuliini-, suhkru-, naatriumi- või teatud rasvainete sisalduse suurenemine veres

- kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

- teatud tüüpi healoomuline ajukasvaja (kraniofarüngioom)

 

Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

- meestel rinna suurenemine

 

Harv, võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

- tõusnud koljusisese rõhu sümptomid nagu ägedad ja korduvad peavalud, nägemishäired, iiveldus ja/või oksendamine

 

Teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

- vähenenud ravivastus insuliinile (insuliini resistentsus)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise 92

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Somatropin Biopartners’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata ravimi säilitamise tingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist

See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmis segamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Somatropin Biopartners sisaldab

Toimeaine on somatropiin.

- Somatropin Biopartners 2 mg: ühest pulbriviaalist saadakse 2 mg somatropiini, mis vastab 6 RÜ-le. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,2 ml suspensiooni 2 mg somatropiini (10 mg/ml).

- Somatropin Biopartners 4 mg: ühest pulbriviaalist saadakse 4 mg somatropiini, mis vastab 12 RÜ-le. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,4 ml suspensiooni 4 mg somatropiini (10 mg/ml).

- Somatropin Biopartners 7 mg: ühest pulbriviaalist saadakse 7 mg somatropiini, mis vastab 21 RÜ-le. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,7 ml suspensiooni 7 mg somatropiini (10 mg/ml).

 

Teised koostisosad on naatriumhüaluronaat, muna fosfolipiidid, naatriumdihüdrogeenfosfaat (veevaba) ja dinaatriumfosfaat (veevaba).

Kuidas Somatropin Biopartners välja näeb ja pakendi sisu

Somatropin Biopartners on toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni peaaegu valge, lahusti on läbipaistev vedelik.

- Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 RÜ) somatropiini pulbrit klaasviaalis, suletud punnkorgi (butüülkummist) ning kollase eemaldatava, alumiinium-plastikust kattega ja 1,5 ml lahustit (keskmise ahelaga triglütseriidid) klaasviaalis, suletud punnkorgiga (butüülkummist).

 

Pakendi suurus: 4 viaali pulbriga ja 4 viaali lahustiga.

- Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 RÜ) somatropiini pulbrit klaasviaalis, suletud punnkorgi (butüülkummist) ning roosa eemaldatava, alumiinium-plastikust kattega ja 1,5 ml lahustit (keskmise ahelaga triglütseriidid) klaasviaalis, suletud punnkorgiga (butüülkummist).

 

Pakendi suurus: 4 viaali pulbriga ja 4 viaali lahustiga. 93

 

- Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 RÜ) somatropiini pulbrit klaasviaalis, suletud punnkorgi (butüülkummist) ning helesinise eemaldatava, alumiinium-plastikust kattega ja 1,5 ml lahustit (keskmise ahelaga triglütseriidid) klaasviaalis, suletud punnkorgiga (butüülkummist).

 

Pakendi suurus: 4 viaali pulbriga ja 4 viaali lahustiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Saksamaa

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Faks: +49 (0)7121 346 255

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel