Somatropin Biopartners

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT65

A. PAKENDI MÄRGISTUS66

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

somatropiin

Täiskasvanutele

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Ühest pulbriviaalist saadakse 2 mg somatropiini (6 RÜ). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,2 ml suspensiooni 2 mg (10 mg/ml).

3. ABIAINED

Pulber: naatriumhüaluronaat, muna fosfolipiidid, naatriumdihüdrogeenfosfaat (veevaba), dinaatriumfosfaat (veevaba).

Lahusti: keskmise ahelaga triglütseriidid.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

4 viaali, igas 2 mg pulbrit

4 viaali, igas 1,5 ml lahustit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: 67

See toode tuleb ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/13/849/001 4 pulbriviaali ja 4 lahustiviaali

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Somatropin Biopartners 2 mg68

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAAL 2 MG

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber

somatropiin

s.c.

Täiskasvanutele

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 mg (6 RÜ)

6. MUU