Stivarga

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

regorafeniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Stivarga ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Stivarga võtmist

3. Kuidas Stivarga’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Stivarga’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Stivarga ja milleks seda kasutatakse

Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi. See on kasvajavastane ravim, mis aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut ning lõikab ära kasvajarakkude arenemiseks vajaliku verevarustuse.

Stivarga’t kasutatakse käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi).

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Stivarga toimib, või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Stivarga võtmist

Ärge võtke Stivarga’t

- kui olete regorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stivarga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Stivarga

- Kui teil on probleeme maksaga sh Gilberti sündroom, mille sümptomid on nt naha ja silmavalgete kollasus, tume uriin ja segasusseisund ja/või desorientatsioon. Stivarga-ravi võib

 

suurendada maksaprobleemide tekkeriski. Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse. Kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus, ei tohi teid Stivarga’ga ravida, kuna puuduvad andmed Stivarga kasutamise kohta raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.

 

- Kui teil on esinenud või esinevad veritsemisega seotud probleemid ja kui te võtate varfariini, fenprokumooni või mõnda muud ravimit, mis vedeldab verd trombide moodustumise ärahoidmiseks. Stivarga-ravi võib suurendada veritsuse tekkeriski. Enne Stivarga võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile vastavad vereanalüüsid. Stivarga võib põhjustada tõsist verejooksu seedetraktis, nt maos, kõris, pärasooles või soolestikus, või kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus. Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole: veri väljaheites või must roe, veri uriinis, kõhuvalu, veriköha/veriokse.

 

- Kui teil esineb valu rindkeres või teil on probleeme südamega. Enne Stivarga võtmise alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie südametööd. Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna need võivad olla südameinfarkti või südame vähenenud verevarustuse nähud: ebamugavustunne või valu rinnus, mis võib levida rindkerest õlgadesse, kätesse, selga, kaela, hammastesse, lõualuusse või makku ning mis võib vaheldumisi tekkida ja mööduda; õhupuudus; äkiline külma higi teke, millega kaasneb niiske nahk, peapööritus või minestamistunne.

 

- Kui teil tekivad tugev ja püsiv peavalu, nägemishäired, krambid või muutused vaimses seisundis (nt segasusseisund, mälukaotus või suunataju häirumine) pöörduge kohe oma arsti poole.

 

- Kui teil tekivad tõsised mao- ja soolehäired (seedetrakti perforatsioon või fistul), peab teie arst Stivarga-ravi lõpetama. Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole: tugev või püsiv kõhuvalu, veriokse, veri väljaheites või must roe.

 

- Kui teil on kõrge vererõhk. Stivarga võib teie vererõhku tõsta. Enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie vererõhku ning võib teile määrata selle kontrollimiseks ravimeid.

 

- Kui teil oli hiljuti, või teile planeeritakse teha mõnda kirurgilist protseduuri. Stivarga võib mõjutada haavade paranemist, vajalikuks võib osutuda ravi peatamine, kuni teie haav on paranenud.

 

- Kui teil tekivad nahaprobleemid. Stivarga võib põhjustada käelabadel või jalataldadel punetust, valu, turset või ville. Kui te märkate mis tahes muutusi, pöörduge oma arsti poole. Arst võib soovitada teil sümptomite leevendamiseks kasutada kreeme ja/või jalatsite sisetaldu ning kindaid. Kui teil tekib selline kõrvaltoime, võib arst muuta teie ravimi annust või peatada ravi, kuni teie seisund on paranenud.

 

Enne Stivarga võtmise alustamist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest. Vajalikuks võib osutuda nende seisundite ravi ja täiendavate analüüside tegemine (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid

Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel puudub asjakohane näidustus käär- või pärasoolevähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse.32

Muud ravimid ja Stivarga

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või vitamiine, toidulisandeid või taimseid preparaate. Mõned ravimid võivad mõjutada Stivarga toimet või võib Stivarga mõjutada teiste ravimite toimet ning põhjustada seetõttu raskeid kõrvaltoimeid. Informeerige tingimata oma arsti, kui te kasutate mõnda allpool loetletud ravimitest või mis tahes teisi ravimeid:

- mõned seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool);

- mõned valuvaigistid (nt mefenamiinhape, diflunisaal ja nifluumhape);

- mõned bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin);

- ravimid, mida kasutatakse tavaliselt epilepsia (krambid) raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal);

- metotreksaat - ravim, mida kasutatakse tavaliselt kasvaja raviks;

- digoksiin - ravim, mida kasutatakse tavaliselt südamepuudulikkuse raviks;

- varfariin või fenprokumoon - ravimid, mida kasutatakse tavaliselt vere vedeldamiseks;

- naistepuna (käsimüügiravim) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks.

 

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Stivarga koos toidu ja joogiga

Stivarga võtmise ajal tuleb vältida greibimahla joomist. See võib mõjutada Stivarga toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Öelge oma arstile, kui arvate end olevat rase, võite olla rase või kavatsete rasestuda, sest Stivarga’t ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a juhul kui see on hädavajalik. Arst arutab koos teiega raseduse ajal Stivarga kasutamisega seotud võimalikke riske.

Stivarga-ravi ajal tuleb rasestumisest hoiduda, kuna see ravim võib teie sündimata last kahjustada.

Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ning vähemalt kuni kaheksa nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Te ei tohi oma last Stivarga-ravi ajal imetada, sest see ravim võib kahjustada teie lapse kasvu ja arengut. Teavitage oma arsti, kui te imetate last või kavatsete seda teha.

Stivarga võib vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust. Enne Stivarga kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid Stivarga toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui teil esineb ravist põhjustatud sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.

Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes

See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 2,427 mmol (55,8 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).

3. Kuidas Stivarga’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.33

Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus neli Stivarga 40 mg tabletti (160 mg regorafeniibi). Arst võib teie annust muuta. Võtke teile arsti poolt määratud Stivarga annus.

Arst palub teil Stivarga’t tavaliselt võtta kolme nädala vältel, millele järgneb ühenädalane paus. See moodustab ühe ravitsükli.

Võtke Stivarga’t iga päev samal kellaajal pärast kerget (vähese rasvasisaldusega) einet. Neelake tablett alla tervelt, koos veega, pärast kerget einet, mille rasvasisaldus on väiksem kui 30%. Kerge (madala rasvasisaldusega) eine võib koosneda näiteks järgnevast: 1 portsjon (ligikaudu 30 g) teraviljahelbeid, 1 klaas rasvavaba piima, 1 röstsaiaviil moosiga, 1 klaas õunamahla ja 1 tass kohvi või teed (520 kalorit, 2 grammi rasva). Stivarga’t ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt ka lõik „Stivarga koos toidu ja joogiga”).

Kui te oksendate pärast regorafeniibi võtmist, ärge võtke lisatablette, vaid konsulteerige oma arstiga.

Arst võib vähendada teie annust või vajadusel otsustada ravi katkestada või püsivalt lõpetada. Tavaliselt võtate te Stivarga’t seni, kuni kestab ravimi kasulik toime ja te ei kannata talumatute kõrvaltoimete all.

Maksafunktsiooni kerge kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Kui teil on Stivarga-ravi ajal kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, peab arst teid hoolikalt jälgima. Tõsise maksafunktsiooni kahjustuse korral ei tohi teid Stivarga’ga ravida, kuna andmed Stivarga kasutamise kohta tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel puuduvad.

Neerufunktsiooni kerge või mõõduka kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Puuduvad andmed Stivarga kasutamise kohta raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

Kui te võtate Stivarga’t rohkem kui ette nähtud

Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud teile määratust suurema annuse. Te võite vajada meditsiinilist järelevalvet ja arst võib paluda teil Stivarga võtmine lõpetada.

Stivarga liiga suure annuse võtmine võib suurendada mõnede allpool loetletud kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust või nende raskust:

- nahareaktsioonid (lööve, villid, punetus, valu, turse, naha sügelus või maha koorumine);

- hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia);

- sage roojamine või vedel roe (kõhulahtisus);

- suuhaavandid (limaskestapõletik);

- suukuivus;

- söögiisu vähenemine;

- kõrge vererõhk (hüpertensioon);

- ülemäärane väsimus.

 

Kui te unustate Stivarga’t võtta

Kui teil ununeb annus võtta, võtke see samal päeval niipea, kui see teile meenub. Eelneval päeval ununenud annuse korvamiseks ärge võtke samal päeval kahekordset Stivarga annust. Rääkige arstile igast ununenud annusest.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mille korral on esinenud surmajuhtumeid, on: 34

 

- rasked maksakahjustused, verejooks ja seedetrakti perforatsioon.

 

Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest.

Maksahäired

Stivarga-ravi võib suurendada raskete maksafunktsiooni häirete tekkeriski. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

- naha ja silmavalgete kollakaks värvumine;

- tume uriin;

- segasusseisund ja/või desorientatsioon.

 

Need võivad olla raske maksakahjustuse sümptomid.

Verejooks

Stivarga võib põhjustada seedetraktis (nt magu, neel, pärasool, soolestik), kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus rasket verejooksu. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

- veri roojas või must roe;

- veri uriinis;

- kõhuvalu;

- veriköha/veriokse.

 

Need võivad olla verejooksu sümptomid.

Rasked mao ja soolestiku häired (seedetrakti perforatsioon või fistul)

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

- tugev mao (kõhu) valu või kõhuvalu, mis ei möödu;

- veriokse;

- punane või must väljaheide.

 

Need võivad olla tõsiste mao või soolestikuga seotud häirete sümptomid.

Teised Stivarga kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st):

- infektsioon;

- trombotsüütide arvu vähenemine, mida iseloomustab verevalumite või verejooksude kerge tekkimine (trombotsütopeenia);

- vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);

- söögiisu ja söödava toidukoguse vähenemine;

- peavalu;

- kõrge vererõhk (hüpertensioon);

- hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia);

- sage roojamine või kõhulahtisus (diarröa);

- suu valulikkus või kuivus, keele valulikkus, suuhaavandid (stomatiit ja/või limaskestapõletik);

- vere kõrge bilirubiini (maksas toodetav aine) sisaldus (hüperbilirubineemia);

- peopesade või jalataldade punetus, valu, villid ja turse (käe-jala nahareaktsioon);

- lööve;

- nõrkus, jõu ja energia puudumine, ülemäärane väsimus ja tavatu unisus (asteenia/väsimus);

- valu;

- palavik;

- kehakaalu langus.

 

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):

- madal vere valgeliblede arv (leukopeenia);

- kilpnäärme talitluse vähenemine (hüpotüreoidism);

- madal vere kaaliumi-, fosfaadi-, kaltsiumi-, naatriumi- või magneesiumisisaldus (hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpokaltseemia, hüponatreemia ja hüpomagneseemia);

- vere kõrge kusihappe sisaldus (hüperurikeemia);

- värisemine (treemor);

- maitsetundlikkuse häired;

- suukuivus;

- kõrvetised (mao-söögitoru refluks);

- mao ja soolte infektsioon või ärritus (gastroenteriit);

- maksas toodetavate ensüümide muutused, mis võivad viidata maksahäiretele (transaminaaside sisalduse suurenemine);

- naha kuivus;

- juuste väljalangemine (alopeetsia);

- küünekahjustused (muutused küüntes, nt küünevaod ja/või küünte lõhenemine);

- lööve millega kaasneb ketendus või naha mahakoorumine (eksfoliatiivne lööve);

- lihaste või liigeste jäikus;

- valk uriinis (proteinuuria);

- teatud seedimises osalevate ensüümide kõrge sisaldus (amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine);

- muutused vere hüübivuses (kõrvalekalle rahvusvahelisest normaliseeritud suhtest - INR).

 

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):

- südameinfarkt, valu rindkeres (müokardi infarkt ja isheemia);

- väga kõrge vererõhk, mis põhjustab peavalu, segasusseisundit, hägustunud nägemist, iiveldust, oksendamist ja atakke (hüpertensiivne kriis);

- nahalööbed (multiformne erüteem).

 

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):

- teatud nahavähi vormid (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom);

- peavalu, segasusseisund, krambid ja nägemise kadumine koos kõrge vererõhuga või ilma selleta (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom/PRES);

- tõsised naha- ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik, koos ulatusliku naha irdumisega (Stevens Johnson’i sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

 

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stivarga’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast väljendit „Kõlblik kuni“ ja pudeli sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. 36

Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida kuivatusaine pudelis. Kuivatusaine on väikeses mahutis olev niiskust imav aine, mis kaitseb tablette niiskuse eest.

Pärast pudeli avamist tuleb 7 nädala möödudes ravim ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stivarga sisaldab

- Toimeaine on regorafeniib. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi.

- Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, povidoon (K-25), kolloidne veevaba ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), letsitiin (saadud sojast), makrogool 3350, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Stivarga välja näeb ja pakendi sisu

Stivarga 40 mg tabletid on heleroosad ja ovaalsed, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER“ ja teisel küljel „40“.

Iga pudel sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Stivarga 40 mg tabletid on saadaval pakendites, milles on:

- üks pudel 28 tabletiga või

- 3 pudelit, igaühes 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Saksamaa

Tootja

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Saksamaa