Stivarga

Kokkuvõte üldsusele

Stivarga

regorafeniib

Mis on Stivarga ja milleks seda kasutatakse

Stivarga on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena regorafeniibi. Seda kasutatakse metastaatilise kolorektaalse vähi (soolte ja pärasoole vähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) raviks. Stivargat kasutatakse täiskasvanutel, keda on juba ravitud teiste olemasolevate ravimitega või kellele teisi ravimeid ei saa manustada.

Kuidas Stivargat kasutatakse?

Stivarga ravi peab määrama vähiravis kogenud arst. Stivarga on retseptiravim.

Stivargat turustatakse tablettidena (40 mg). Ravimit võetakse neljanädalaste ravitsüklitena, soovituslik algannus on 160 mg üks kord ööpäevas kolme nädala vältel, järgneb nädalane paus. Annus tuleb võtta iga päev samal ajal koos kerge einega. Ravi tuleb jätkata nii kaua kui võimalik, kuni seisund halveneb või kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks. Kui patsiendil tekivad teatavad kõrvalnähud, võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Stivarga toimib?

Stivarga toimeaine regorafeniib on proteiinkinaasiinhibiitor. See tähendab, et regorafeniib blokeerib mitmeid ensüüme, mis on olulised kasvajate verevarustuse arengus ning vähirakkude kasvus ja arengus. Blokeerides nende ensüümide toimet, aitab Stivarga takistada vähi kasvu ja levikut.Stivarga EMA/406624/2013 Lk 2/2

Milles seisneb uuringute põhjal Stivarga kasulikkus?

Stivargat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 760 patsienti, kelle metastaatiline kolorektaalne vähk oli pärast standardravi edasi arenenud. Uuringus võrreldi Stivargat platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus. Kõik patsiendid said ka toetavat ravi, sealhulgas valuvaigisteid ning ravi infektsioonide ja vereliblede vähesuse vastu. Uuringust nähtus, et Stivarga parandas elulemusnäitajaid: ravi saanud patsiendid elasid keskmiselt 196 päeva, platseebot saanud patsiendid aga 151 päeva.

Mis riskid Stivargaga kaasnevad?

Stivarga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on nõrkus, väsimus, isukaotus ja vähem söömine, käe-jala sündroom (peopesade ja jalataldade lööve ja tuimus), kõhulahtisus, kaalulangus, infektsioon, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja düsfoonia (hääl muutub). Kõige tõsisemad kõrvalnähud on raske maksakahjustus, verejooks ja seedetrakti perforatsioon (soole seina tekib auk).

Stivarga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Stivarga heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Stivarga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Komitee märkis, et patsientide elulemuse pikendamisel oli kasulikkus mõõdukas, kuid leiti, et see ületab riske patsientidel, kelle jaoks muid ravivõimalusi enam ei ole. Arvestades siiski kõrvalnähte, leidis inimravimite komitee, et on tähtis leida viisid, kuidas teha kindlaks kõik patsiendirühmad, kes alluvad ravile suurema tõenäosusega.

Mis meetmed võetakse, et tagada Stivarga ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Stivarga võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Stivarga ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Samuti viib Stivargat turustav ettevõte läbi uuringud, et otsida viise selliste patsientide tuvastamiseks, kes alluvad ravile suurema tõenäosusega.

Muu teave Stivarga kohta

Euroopa Komisjon andis Stivarga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stivarga kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Stivargaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.