Sildenafil ratiopharm

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germany

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovak Republic

Medicamentos Internacionales, S.A.

c/ Solana, n°26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spain

Famar S.A.

7, Anthousas Avenue

15344 Anthousa, Attiki

Greece

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud versioonis

müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud versioonis (version 2.2, oktoober 2007), on loodud ja toimib enne

toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Perioodilised ohutusaruanded (PSUR) esitamis sekeem

Perioodiliste ohutusandmete esitamine peab järgima referentstoote perioodiliste ohutusandmete

esitamis skeemi.