SonoVue - SonoVue toote info LISA III

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Välispakend, pakenditüüp 02

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SonoVue väävelheksafluoriidi mikromullid 8 mikroliitrit/ml, pulber ja lahusti süstitava

dispersioonlahuse valmistamiseks.

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Valmis dispersioonlahuse 1 ml sisaldab mikromullidena 8 μl väävelheksafluoriidi.

3. ABIAINED

Makrogool 4000, distearoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium,

palmitiinhape.

Lahusti: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal sisaldab 25 mg lüofiliseeritud pulbrit, mis lahustatakse 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahusega.

1 eeltäidetud süstal sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

1 ülekandesüsteem „Mini-Spike Plus 6/8” (CE 0123).

Valmis dispersioonlahuse 1 ml sisaldab mikromullidena 8 μl väävelheksafluoriidi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosseks manustamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/177/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Viaali etikett

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

SonoVue, 8 mikroliitrit/ml, pulber süstitava dispersioonlahuse valmistamiseks.

2. MANUSTAMISVIIS

Intravenoosseks manustamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

25 mg lüofiliseeritud pulbrit lahustatakse enne manustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahusega.

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Lahusti etikett

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.

2. MANUSTAMISVIIS

Intravenoosseks manustamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

Kasutamiseks koos SonoVue’ga.