SonoVue - SonoVue toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Biondustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Itaalia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED JA – PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa Taotluse

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaanis 1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise

plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

- Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

- 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

- Euroopa Ravimiameti palvel

Perioodilised ohutusandmete kokkuvõtted (PSUR): Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste

ohutusandmete esitamist ajavahemikul 01/10/2005 kuni 30/09/2006, kui Euroopa Ravimiameti

Inimesel Kasutatavate Ravimite Komiteega (CHMP) ei ole teisiti kokku lepitud.