SonoVue - SonoVue kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

SonoVue

väävelheksafluoriid

Mis on SonoVue?

SonoVue on ravim, mis sisaldab toimeainena väävelheksafluoriidi (gaas). Seda turustatakse

komplektina, mis sisaldab üht gaasi ja pulbriga viaali ning üht eeltäidetud süstlit, mis sisaldab 5 ml

lahust. Pärast lahuse valmistamist sisaldab SonoVue gaasilist väävelheksafluoriidi vedelikus hõljuvate

mikromullidena.

Milleks SonoVued kasutatakse?

SonoVued kasutakse üksnes diagnostikas. See on kontrastaine ehk aine, mis aitab muuta organismi

siseehitust piltdiagnostikas paremini nähtavaks. SonoVued kasutatakse uuringutes, millega hinnatakse

ultraheli liikumist organismis, sest see parandab vere võimet peegeldada ultraheli. Ravimit kasutatakse

vaid juhul, kui uuring ei anna kontrastaine kasutamiseta kindlat tulemust. SonoVued kasutatakse:

• ehhokardiograafias (diagnostiline uuring südame kujutise saamiseks). Seda kasutatakse

südameõõntest ning eriti vasakust vatsakesest selgema kujutise saamiseks patsientidel, kellel

on kinnitust leidnud koronaararterite haigus või selle kahtlus.

• Doppler-uuringus (diagnostiline uuring verevoolu kiiruse mõõtmiseks). SonoVued võib

kasutada suurte veresoonte (näiteks peaveresoonte, pähe suunduvate veresoonte või maksa

põhiveeni) või väiksemate veresoonte (näiteks rindkere- või maksakahjustuste piirkonna

(haiguse piirkonna) veresoonte) Doppler-uuringus.

on retseptiravim.

Kuidas SonoVued kasutatakse?

SonoVued tohivad kasutada ainult arstid, kellel on diagnostiliste ultraheliuuringute kogemus. Seda

süstitakse enne uuringut veeni annuses 2 ml või 2,4 ml, olenevalt uuringu liigist Annust võib korrata.

Kuidas SonoVue toimib?

SonoVue toimeaine naatriumheksafluoriid on gaas, mis veres ei lahustu. SonoVuest suspensiooni

valmistamisel jääb gaas pisikestesse mikromullidesse. Pärast süstimist liiguvad mikromullid verega

edasi ja peegeldavad veres ultrahelilaineid paremini kui ümbritsevad koed. See võimaldab parandada

ultraheli mõõtmisel põhinevate uuringute, näiteks ehhokardiograafia- ja Doppler-uuringu tulemusi.

Seejärel väljub gaas organismist kopsude kaudu.

Kuidas SonoVued uuriti?

SonoVued uuriti kokku kuues põhiuuringus 895 patsiendil, kolmes ehhokardiograafia- ja kolmes

Doppler-uuringus.

Ehhokardiograafia uuringutes osales kokku 317 patsienti ja neis võrreldi SonoVue toimet teise

kontrastaine ja platseebo (näiv ravim) toimega.

Doppler-uuringutes osales 361 patsienti, kellel uuriti suurte veresoonte häireid, ja 217 patsienti, kellel

uuriti väiksemate veresoonet häireid SonoVued ei võrreldud neis uuringutes teise ravimiga, kuid

SonoVuega tehtud uuringu tulemusi võrreldi tavapärase uuringu, näiteks angiograafia (veresoonte

röntgenuuring) tulemustega. Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringus saadud kujutiste selgus.

Milles seisneb uuringute põhjal SonoVue kasulikkus?

Ehhokardiograafia uuringutes parandas SonoVue vasakust vatsakesest ja vasaku vatsakese servast

saadud kujutise kvaliteeti võrdlusravimist ja platseebost efektiivsemalt

Doppler-uuringutes paranes uuringu kvaliteet, kui SonoVued kasutati suurte veresoonte verevoolu

mõõtmiseks aju- ja kaelaarterite ning (maksa suunduva) värativeeni, kuid mitte neeruarterite

uurimisel. Väiksemate veresoonte korral parandas SonoVue kujutiste kvaliteeti rindkere- ja

maksakahjustuste piirkonna verevoolu uurimisel. Kõhunäärme, neerude, munasarjade ja eesnäärme

kahjustuste piirkonna kohta seda aga ei täheldatud.

Mis riskid SonoVuega kaasnevad?

SonoVue kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peavalu, paresteesia

(vääraistingud, nt torkiv valu), peapööritus, düsgeusia (maitsehäired), õhetus, farüngiit (neelupõletik),

iiveldus, sügelus, lööve, valu (sh rindkeres ja seljas), ebamugavustunne rinnus, väsimus, süstekoha

reaktsioonid, kuumatunne ja veresuhkru suurenenud sisaldus. SonoVue kohta teatatud kõrvalnähtude

täielik loetelu on pakendi infolehel.

SonoVued ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla väävelheksafluoriidi või selle ravimi mis tahes

muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel,

• kellel on olnud hiljuti äge koronaarsündroom või ebastabiilne südame isheemiatõbi (südame

verevarustuse halvenemine);

• kellel on teadaolev paremalt vasakule suunduv šunt (ebanormaalne verevool) südames,

raskekujuline pulmonaarne hüpertensioon (südamest kopsudesse suunduva kopsuarteri kõrge