Sifrol

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SIFROL 0,088 mg tabletid

SIFROL 0,18 mg tabletid

SIFROL 0,35 mg tabletid

SIFROL 0,7 mg tabletid

SIFROL 1,1 mg tabletid

pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne SIFROL’i võtmist

3. Kuidas SIFROL’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas SIFROL’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SIFROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

SIFROL kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus

paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus

närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

SIFROL’i kasutatkse:

- idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks

teine Parkinsoni tõve ravim).

- keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIFROL`I VÕTMIST

Ärge võtke SIFROL`i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine pramipeksooli või SIFROL`i mõne koostisosa

suhtes (vt lõik 6. Lisainfo).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SIFROL

Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti

mõni järgnevaist:

- neeruhaigus

- hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb

nägemishallutsinatsioone.

- düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused).

Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib

teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi

SIFROL`iga.

- unisus ning äkilised uinumise episoodid

- muutused käitumises (näiteks haiglaslik hasartmängimine, šoppamistung), libiido tõus

(suurenenud seksuaalne kirg), liigsöömissööstud

- psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)

- nägemise kahjustus. Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.

- tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,

eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat

vererõhu langust).

- sümptomite halvenemine. Sümptomid võivad alata varem kui tavaliselt, olla tugevamalt

väljendunud või hõlmata teisi jäsemeid.

Lapsed ja noorukid:

SIFROL`i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Te peate vältima SIFROL`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

- tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks);

- amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks);

- meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks

arütmiaks);

- zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi),

inimese immuunsüsteemi haiguse raviks);

- tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks);

- kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria,

mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks);

- prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL`iga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui

tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

SIFROL`i võtmine koos toidu ja joogiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.

SIFROL`i võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Konsulteerige arstiga, kui olete rase või plaanite rasestumist. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate

jätkama SIFROL’i kasutamist.

Pole teada, kas SIFROL võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke SIFROL`i, kui olete rase, välja

arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

SIFROL`i ei tohi kasutada imetamise ajal. SIFROL võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib

SIFROL erituda rinnapiima ning imikusse. Kui SIFROL`i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb

rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal SIFROL`iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest SIFROL võib

põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).

SIFROL`i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel

patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3. KUIDAS SIFROL`I VÕTTA

Võtke SIFROL`i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Teie arst määrab teile õige annuse.

SIFROL`i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Võtke tablette koos veega.

Parkinsoni tõbi

Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks SIFROL 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas

(0,264 mg on kogu ööpäevane annus):

Esimene nädal

Tablettide arv Üks SIFROL 0,088 mg tablett

kolm korda ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg) 0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti

juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

Teine nädal Kolmas nädal

Tablettide arv Üks SIFROL 0,18 mg

tablett kolm korda

ööpäevas

VÕI

Kaks SIFROL 0,088 mg

tabletti kolm korda

ööpäevas

Üks SIFROL 0,35 mg tablett

kolm korda ööpäevas

VÕI

Kaks SIFROL 0,18 mg tabletti

kolm korda ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg) 0,54 1,1

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka

edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.

Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm SIFROL 0,088 mg tabletti ööpäevas.

Madalaim säilitusannus Kõrgeim säilitusannus

Tablettide arv Üks SIFROL 0,088 mg tablett

kolm korda ööpäevas

Üks SIFROL 1,1 mg tablett kolm

korda ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg) 0,264 3,3

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel

juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis

on algannus üks SIFROL 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neerupuudulikkuse korral on

tavaliseks algannuseks üks SIFROL 0,088 mg tablett ööpäevas.

Rahutute jalgade sündroom

Annus võetakse tavaliselt üks kord ööpäevas õhtul 2...3 tundi enne magamaminekut.

Esimese nädala jooksul on annuseks üks SIFROL 0,088 mg tablett üks kord ööpäevas:

Esimene nädal

Tablettide arv Üks SIFROL 0,088 mg tablett

Kogu ööpäevane annus (mg) 0,088

Seejärel suurendatakse annust iga 4...7 päeva järel – vastavalt arsti juhtnööridele – kuni teie

sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).

Teine nädal Kolmas nädal Neljas nädal

Tablettide arv Üks SIFROL 0,18 mg

tablett

VÕI

Kaks SIFROL

0,088 mg tabletti

Üks SIFROL 0,35 mg

tablett

VÕI

Kaks SIFROL 0,18 mg

tabletti

VÕI

Neli SIFROL 0,088 mg

tabletti

Üks SIFROL 0,35 mg

tablett ja üks SIFROL

0,18 mg tablett

VÕI

Kolm SIFROL 0,18 mg

tabletti

VÕI

Kuus SIFROL

0,088 mg tabletti

Kogu ööpäevane

annus (mg)

0,18 0,35 0,54

Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut SIFROL 0,088 mg tabletti ehk annust 0,54 mg (0,75 mg

pramipeksooli soola).

Kui katkestate tablettide võtmise pikemaks ajaks kui kaheks päevaks, siis ravi jätkamisel peate

alustama taas madalaimast annusest. Seejärel võite hakata annust järk-järgult suurendama nagu

esimesel korral. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.

Teie arst vaatab teie ravitulemused üle kolme kuu pärast ning otsustab, kas jätkata raviga või mitte.

Neeruhaigusega patsiendid:

Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole SIFROL teie ravimiseks sobiv.

Kui te võtate SIFROL`i rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette

- pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

- üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on

kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui te unustate SIFROL`i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus õigel ajal.

Kui te lõpetate SIFROL`i võtmise

Ärge lõpetage SIFROL`i võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide

võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise

lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks.

See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

- akineesia (liikumatus)

- lihasjäikus

- palavik

- kõikuv vererõhk

- tahhükardia (südame löögisageduse tõus)

- segasusseisund

- teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka SIFROL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

Sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st

Aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1 000-st

Harv: esineb 1...10 kasutajal 10 000-st

Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):

Väga sage:

- Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)

- Unisus

- Pearinglus

- Iiveldus (“süda on paha”)

Sage:

- Ebatavalise käitumise tung

- Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

- Segasusseisund

- Väsimus

- Unetus (insomnia)

- Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

- Peavalu

- Hüpotensioon (madal vererõhk)

- Ebatavalised unenäod

- Kõhukinnisus

- Nägemiskahjustus

- Oksendamine

- Kehakaalu langus

Aeg-ajalt:

- Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)

- Väärkujutlus

- Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

- Amneesia (mälu häire)

- Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

- Kaalutõus

- Suurenenud seksuaalne kirg (st suurenenud libiido)

- Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

- Minestamine

- Haiguslik hasartmängimine, eriti SIFROL’i suuri annuseid kasutades

- Hüperseksuaalsus

- Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu

piirkondade turset)*

- Suurenenud söögiisu (liigsöömissööstud, hüperfaagia)*

- Rahutus

- Šoppamistung

- Hingeldus (raskendatud hingamine)

- Luksumine

- Kopsupõletik

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid

kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2 762 pramipeksoolravi saanud

patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui “aeg-ajalt”.

Kui te põete rahutute jalgade sündroomi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

– Iiveldus (“süda on paha”)

Sage:

– Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus.

– Väsimus

– Peavalu

– Ebanormaalsed unenäod

– Kõhukinnisus

– Pearinglus

– Oksendamine

Aeg-ajalt:

– Haiguslik hasartmängimine, eriti SIFROL’i suurte annuste kasutamise puhul*

– Hüperseksuaalsus*

– Ostmistung*

– Ebahariliku käitumise tung*

Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu

piirkondade turset)*

– Liigsöömine (buliimia hüperfaagia)*

– Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused)

– Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida)*

– Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)*

– Tundepete (delusioon)*

– Amneesia (mälu häire)*

– Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)

– Segasus

– Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine

– Kehakaalu tõus

– Suguiha suurenemine (st libiido tõus)

– Hüpotensioon (madal vererõhk)

– Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

– Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

– Minestamine

– Rahutus

– Nägemiskahjustus

– Kehakaalu langus sh söögiisu langus

– Hingeldus (raskendatud hingamine)

– Luksumine

– Kopsupõletik*

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid

kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1 395 pramipeksoolravi saanud

patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui “aeg-ajalt”.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. SIFROL’I SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage SIFROL’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Valguse eest kaitsmiseks hoida originaalblisterpakendis ja välispakendis.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida SIFROL sisaldab

- Toimeaine on pramipeksool

Iga SIFROL tablett sisaldab 0.088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg või 1,1 mg pramipeksooli ning

vastavalt 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg või 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraati).

- Abiained on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja

magneesiumstearaat.

Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu

SIFROL 0,088 tabletid on valged, ümmargused, lamedad, sissepressitud koodiga, ilma

poolitusjooneta.

SIFROL 0,18 mg tabletid ja SIFROL 0,35 mg tabletid on valged, lamedad ja ovaalsed, sissepressitud

koodiga. Tabletid on varustatud murdejoonega ja neid on võimalik poolitada.

SIFROL 0,7 mg tabletid ja SIFROL 1,1 mg tabletid on valged, lamedad ja ümmargused, sissepressitud

koodiga. Tabletid on varustatud murdejoonega ja neid on võimalik poolitada.

SIFROL tablette väljastatakse alumiiniumist blisterpakendites, igas blisterribas 10 tabletti, pakendis 3

või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel