Sodium Chloride Braun 5,85 % - Sodium Chloride Braun 5,85 % ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85 % , infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 ml lahust sisaldab  Naatriumkloriidi    5,85 g
1ml sisaldab 1 mmol naatriumi ja 1 mmol kloriidi
Abiainete täielik loetelu vt.lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat Selge, värvitu vesilahus. 
Teoreetiline osmolaarsus:  Tiitritav happesus(pH 7,4): pH  2000 mOsm/l  <0,5 mmol/l      5,0…7,0. 

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused 
Hüponatreemia, hüpokloreemia, hüpotooniline hüperhüdratsioon.

4.2 Annustamine manustamisviis 
Annustamine
Annus määratakse vastavalt seerumi elektrolüütide tasemele ja happe-aluse tasakaalu väärtustele
Naatriumi defitsiit arvutatakse järgmise valemi alusel:
Naatriumi defitsiit (mmol) = (Na+vajalik – Na+tegelik) x kehakaal (kg) x 0,2
(ekstratsellulaarne maht on võrdne kehakaal x 0,2)

Maksimaalne ööpäevane annus
Maksimaalne ööpäevane annus määratakse vastavalt elektrolüütide vajadusele. 
Täiskasvanud
Reeglina vajavad täiskasvanud 3…6 mmol/kg/ööpäevas 

Lapsed
Reeglina vajavad lapsed 3...5 mmol/kg/ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus
Maksimaalne infusioonikiirus sõltub kliinilisest seisundist.
Manustamisviis. 
Manustatakse intravenoosselt, ainult lahjendatult mõnes sobivas infusioonilahuses. 
Tavaliselt lisatakse arvutatud naatriumi hulk 250 ml lahusele. Vedeliku- defitsiidi korral võib kasutada suuremaid lahjenduslahuse koguseid.
Manustamisel perifeersesse veeni ei tohiks lahuse osmolaarsus ületada  800 mOsm/l.
Naatriumkloriidi kontsentraadi lisamisel infusioonilahusesse tuleb rangelt järgida kõiki steriilsuse nõudeid ja teha seda vahetult enne infusiooni alustamist. Enne infusiooni alustamist tuleks segatud lahust kergelt loksutada.

4.3 Vastunäidustused
Naatriumkloriidi 5,85% lahust ei tohi kasutada hüpernatreemia ja hüperkloreemia korral.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sodium Chloride Braun 5,85% manustamisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: 
-hüpokaleemia; 
-seisundid, kus on näidustatud naatriumi manustamise piiramine, nagu  südamepuudulikkus, üldine
tursesündroom, kopsuturse, hüpertensioon, eklampsia,  pre-eklampsia, raske neerupuudulikkus; 
-kortikosteroid- või AKTH-ravi; 
-metaboolne atsidoos. 

Vajadusel tuleb jälgida seerumi ionogrammi ja vedeliku tasakaalu. Samuti on vajalik jälgida happealuse tasakaalu.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kortikosteroid- või AKTH-ravi ajal võib esineda naatriumi ja kloriidide suurenenud retensioon.

4.6 Rasedus ja imetamine
Kliinilised andmed Sodium Chloride Braun 5,85% toime kohta raseduse ajal puuduvad, samuti ei ole
andmeid loomkatsetest otseste või kaudsete kahjustavate toimete kohta tiinuse, embrüonaalse arengu,
sünnituse või sünnitusjärgse arengu ajal.
Ravimi määramisel rasedatele või imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

Eklampsia või preeklampsia korral tuleb olla ettevaatlik.


4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Sodium Chloride Braun 5,85% ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sagedus sõltub annusest ja infusioonikiirusest.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Manustamine või põhjustada hüpernatreemiat ha hüperkloreemiat.
Kõrge naatriumi kontsentratsiooniga lahuste liiga kiire infusioon võib põhjustada ägedat
vedelikumahu ülekoormust.

Seedetrakti häired
Kõrge naatriumi kontsentratsiooniga lahuste liiga kiire infusioon võib põhjustada diarröad.

Neerude ja kuseteede häired
Kõrge naatriumi kontsentratsiooniga lahuste liiga kiire infusioon võib põhjustada osmootselt diureesi.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Kõrge naatriumi kontsentratsiooniga lahuste infundeerimisel perifeersesse veeni võib tekkida veeni ärritus või flebiit.


4.9 Üleannustamine
Sümptomid.
Hüpertooniliste lahuste liiga kiire infusioon võib põhjustada ägedat mahu ülekoormust. Üleannustamine võib põhjustada hüpernatreemiat ja hüperkloreemiat, seerumi hüperosmolaarsust ja happe-aluse taskaalu nihet, eriti metaboolset atsidoosi.
Esmaabi, antidoodid. 
Infusiooni kohene lõpetamine, diureetikumide manustamine, jälgides pidevalt seerumi elektrolüütide kontsentratsioone; elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu nihete korrektsioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused 
Farmakoterapeutiline grupp: Elektrolüütide asenduslahus; ATC kood: B05XA03 (naatriumkloriid)
Tulenevalt naatriumkloriidi kontsentratsioonist sobib lahus Sodium Chloride Braun 5,85% infusioonilahuste lisandiks ja seda kasutatakse naatriumi ja kloriidide tasakaalu nihete korrektsiooniks.
Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi peamine katioon ja reguleerib koos mitmete anioonidega selle mahtu. Naatrium ja kaalium on olulisteks mediaatoriteks organismi bioelektrilistes protsessides.
Naatriumisisaldus ja keha vedelikutasakaal on teineteisega tihedalt seotud. Naatriumi plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsioloogilistest väärtustest mõjutab ka keha vedelikutasakaalu. Keha suurenenud naatriumisisaldus tähendab ühtlasi ka vedelikusisalduse suurenemist ja vähenenud naatriumisisaldus vedelikusisalduse vähenemist, olenemata seerumi osmolaalsusest.
Kogu keha naatriumisisaldus on umbes 80 mmol/kg, millest umbes 97% paikneb ekstratsellulaarses ja umbes 3% intratsellulaarses ruumis. Ööpäevane ringlus on umbes 100…180 mmol (vastavalt 1,5…2,5 mmol/kg).
Peamiseks naatriumi- ja vedeliku tasakaalu reguleerijaks on neerud. Koos hormonaalse kontrolli mehhanismidega (reniin-angiotensiin-aldosterooni-süsteem, antidiureetiline hormoon) ja hüpoteetilise natriureetilise hormooniga vastutavad nad otseselt rakuvälise ruumi püsiva mahu ja koostise eest.
Naatriumkloriidi infusioon põhjustab vesinikkarbonaadi ekskretsiooni suurenemist. Seega on naatriumkloriidil kerge atsidoosi tekitav efekt.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Kloriidioon vahetatakse neerutorukestes vesinikkarbonaatiooni vastu ja seega osaleb ta happe-aluse tasakaalu regulatsioonis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud naatriumkloriidi kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi.

6.2 Sobimatus
Naatriumkloriidi segamisel teiste ravimitega tuleb meeles pidada sobimatuse võimalust. Vastutav arst otsustab segatud lahuste kasutamise.

6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata pakend
Polüetüleenampullis Mini-Plasco 3 aastat. Klaasviaalis 3 aastat.
Pärast avamist
Vt.lõik 6.6
Pärast lahjendamist
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kasutada koheselt. Juhul kui seda ei tehta, vastutab säilitamisaegade ja tingimuste eest kasutaja. Kui lahjendamist ei teostata kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes, ei tohiks need olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8° C.

6.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimusi ei ole.
Lahustatud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3 ja 6.6.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Värvitust polüetüleenist ampullid 20 ml, pakendis 20 x 20 ml Värvitust klaasist, tüüp II (Ph.Eur. kummikorgiga) viaalides 100 ml klaasviaalis, pakendis 20 x 100 ml

6.6 Kasutamis-ja käsitsemisjuhend
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Pakend sisaldab üksikannust. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. 
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.
Ampullist/viaalist võetud lahus tuleb koheselt lisada kandjalahusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa
Postiaadress:
34209 Melsungen, Saksamaa Tel: +49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

272099

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011.