Sodium Chloride Braun 5,85 %

Artikli sisukord

Sodium Chloride Braun 5,85 %

See ravim kujutab endast kontsentreeritud naatriumkloriidi lahust, mida kasutatakse soolade asendamiseks.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sodium Chloride Braun 5,85 %,infusioonilahuse kontsentraat
Naatriumkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Sodium Chloride Braun 5,85 %, infusioonilahuse kontsentraat ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Sodium Chloride Braun 5,85 %, infusioonilahuse kontsentraadi kasutamist

3.     Kuidas Sodium Chloride Braun 5,85 %, infusioonilahuse kontsentraati kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Sodium Chloride Braun 5,85 %, infusioonilahuse kontsentraati säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85 % ,INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

See ravim kujutab endast kontsentreeritud naatriumkloriidi lahust, mida kasutatakse soolade asendamiseks. Seda manustatakse teile veeni paigaldatud ülekande süsteemi abil pärast infusioonilahuses
lahjendamist (veenisisese tilgana).
Teile manustatakse soolaasendajat kui teil on:

● madal naatriumi või soolade sisaldus

● vedeliku või soolade kadu

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85 %, ,INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTAMIST

Ärge kasutage Sodium Chloride Braun 5,85 %, infusioonilahuse kontsentraati
● kui teie veres on liiga kõrge naatriumi või kloriidide sisaldus

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sodium Chloride Braun 5,85 % Braun, infusioonilahuse kontsentraat
Kui teil on:
● ebanormaalselt madal kaaliumitase veres (hüpokaleemia)

● südamehaigused

● raske neeruhaigus

● jäsemete turse, mis on tingitud liigsest vedelikukogusest teie organismi kudedes (üldine turse)

● kopsuhaigus või vesi kopsus (kopsuturse)

● kõrge vererõhk (hüpertensioon)

● eklampsia või pre-eklampsia, raseduse ajal tekkivad häired, millega kaasuvad kõrge vererõhk,
krambid ja tursed.

● ebanormaalselt kõrge happeliste ühendite sisaldus teie veres (atsidoos)
Eriline ettevaatus on vajalik, kui te samal ajal võtate ka teatud hormoonpreparaate, nimelt kortikosteroide
või AKTH-d, sest need ravimid mõjutavad teie vedelike ja soolade tasakaalu.
Selle ravimi manustamise ajal kontrollitakse aeg-ajalt teie vereseerumis elektrolüütide sisaldust, vedelike
tasakaalu ja happe-alus tasakalaalu.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kortikosteroidid ja AKTH tekitavad vedelike ja soolade peetuse, seega peab teie raviarst teadma, kui te
neid ravimeid võtate.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Kui teil esineb eklampsiat või pre-eklampsiat, peab rakendatama erilist ettevaatust.

3. KUIDAS SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85 %, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAATI KASUTADA

Seda ravimit manustatakse teile veenisisese infusioonina pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses.
Teile manustatava lahuse koguse määrab arst. See arvutatakse lähtuvalt teie vere olemasolevast naatriumisisaldusest, võttes arvesse ka veel teie kehakaalu ja happe-alus tasakaalu.
Kui teile manustatakse Sodium Chloride Braun 5,85 %, infusioonilahuse kontsentraati rohkem kui ette nähtud
Kui teile on seda ravimit manustatud liiga suures koguses, võib tekkida vedelikumahu ülekoormus, organismi ebanormaalselt suur vedeliku sisaldus, ebatavaliselt kõrge naatriumi ja kloriidide sisaldus veres ja happeliste ühendite kuhjumine veres.
Sellisel juhul peatatakse infusioon koheselt ja teile võidakse anda uriini erituse suurendamiseks vee väljaviimise tablette. Pidevalt jälgitakse teie vere elektrolüütide sisaldust. Arst otsustab edasise ravi või edasiste meetmete üle, et normaliseerida teie organismis elektrolüütide sisaldus, vedelike ja happe-alus tasakaal.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sodium Chloride Braun 5,85 %, infusioonilahuse kontsentraat põhjustada
kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast suurte koguste lahuse manustamist võib teil veres esineda naatriumi ja kloriidide taseme tõusu.
Liiga kiire infusioon võib põhjustada vedelikumahu ülekoormust, millega kaasuvad ülemäärane
uriinieritus ja kõhulahtisus.
Suure soolasisaldusega lahused võivad põhjustada selle veeni ärritust või põletikku, kuhu ülekande
süsteem on paigaldatud.

5. KUIDAS SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85 % , INFUSIOONILAHUSEKONTSENTRAATI SÄILITADA

Avamata ampulli/viaali säilitamise eritingimusi ei ole. Ampullist/viaalist võetud lahus tuleb koheselt lisada kandjalahusele. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Pärast lahjendamist: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kasutada koheselt. Juhul kui seda ei tehta, vastutab säilitamisaegade ja tingimuste eest kasutaja. Kui lahjendamist ei teostata kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimuste, ei tohiks need olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8° C.
Hoidke Sodium Chloride Braun 5,85 % laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Sodium Chloride Braun 5,85 % pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli etiketile
ja väliskarbile.
Ärge kasutage ravimit, kui te märkate ampullis hägusust, võõrosakesi või kui ampull lekib.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Sodium Chloride Braun 5,85 % , infusioonilahuse kontsentraat sisaldab:
_ Toimeaine on naatriumkloriid. Üks milliliiter lahust sisaldab 58,5 mg naatriumkloriidi.
– Abiaine on süstevesi.

Kuidas Sodium Chloride Braun 5,85 %, infusioonilahuse kontsentraat välja näeb ja pakendi sisu
Sodium Chloride Braun 5,85 % on infusioonilahuse kontsentraat, seega peab seda enne manustamist
lahjendama.
See on naatriumkloriidi selge värvitu lahus vees.
Pakendid:

● Kummikorgiga suletud klaasviaal sisaldab 100 ml, Turustatakse pakendisuuruses: 20 × 100 ml

● Polüetüleenampullid sisaldavad 20 ml, Turustatakse pakendisuuruses: 20 × 20 ml

Müügiloa hoidja ja tootja
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany
Postal address
34209 Melsungen, Saksamaa Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71 4567
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ Kadaka tee 70B 12618 Tallinn Tel: +372 677 12 00
Infoleht viimati kooskõlastatud: veebruaris 2011.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SODIUM CHLORIDE BRAUN 5,85 % , infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 ml lahust sisaldab Naatriumkloriidi 5,85 g
1ml sisaldab 1 mmol naatriumi ja 1 mmol kloriidi
Abiainete täielik loetelu vt.lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat Selge, värvitu vesilahus.
Teoreetiline osmolaarsus: Tiitritav happesus(pH 7,4): pH 2000 mOsm/l <0,5 mmol/l 5,0…7,0.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Hüponatreemia, hüpokloreemia, hüpotooniline hüperhüdratsioon.

4.2 Annustamine manustamisviis
Annustamine
Annus määratakse vastavalt seerumi elektrolüütide tasemele ja happe-aluse tasakaalu väärtustele
Naatriumi defitsiit arvutatakse järgmise valemi alusel:
Naatriumi defitsiit (mmol) = (Na+vajalik – Na+tegelik) x kehakaal (kg) x 0,2
(ekstratsellulaarne maht on võrdne kehakaal x 0,2)

Maksimaalne ööpäevane annus
Maksimaalne ööpäevane annus määratakse vastavalt elektrolüütide vajadusele.
Täiskasvanud
Reeglina vajavad täiskasvanud 3…6 mmol/kg/ööpäevas

Lapsed
Reeglina vajavad lapsed 3...5 mmol/kg/ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus
Maksimaalne infusioonikiirus sõltub kliinilisest seisundist.
Manustamisviis.
Manustatakse intravenoosselt, ainult lahjendatult mõnes sobivas infusioonilahuses.
Tavaliselt lisatakse arvutatud naatriumi hulk 250 ml lahusele. Vedeliku- defitsiidi korral võib kasutada suuremaid lahjenduslahuse koguseid.
Manustamisel perifeersesse veeni ei tohiks lahuse osmolaarsus ületada 800 mOsm/l.
Naatriumkloriidi kontsentraadi lisamisel infusioonilahusesse tuleb rangelt järgida kõiki steriilsuse nõudeid ja teha seda vahetult enne infusiooni alustamist. Enne infusiooni alustamist tuleks segatud lahust kergelt loksutada.

4.3 Vastunäidustused
Naatriumkloriidi 5,85% lahust ei tohi kasutada hüpernatreemia ja hüperkloreemia korral.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sodium Chloride Braun 5,85% manustamisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel:
-hüpokaleemia;
-seisundid, kus on näidustatud naatriumi manustamise piiramine, nagu südamepuudulikkus, üldine
tursesündroom, kopsuturse, hüpertensioon, eklampsia, pre-eklampsia, raske neerupuudulikkus;
-kortikosteroid- või AKTH-ravi;
-metaboolne atsidoos.

Vajadusel tuleb jälgida seerumi ionogrammi ja vedeliku tasakaalu. Samuti on vajalik jälgida happealuse tasakaalu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kortikosteroid- või AKTH-ravi ajal võib esineda naatriumi ja kloriidide suurenenud retensioon.

4.6 Rasedus ja imetamine
Kliinilised andmed Sodium Chloride Braun 5,85% toime kohta raseduse ajal puuduvad, samuti ei ole
andmeid loomkatsetest otseste või kaudsete kahjustavate toimete kohta tiinuse, embrüonaalse arengu,
sünnituse või sünnitusjärgse arengu ajal.
Ravimi määramisel rasedatele või imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

Eklampsia või preeklampsia korral tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Sodium Chloride Braun 5,85% ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete sagedus sõltub annusest ja infusioonikiirusest.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Manustamine või põhjustada hüpernatreemiat ha hüperkloreemiat.
Kõrge naatriumi kontsentratsiooniga lahuste liiga kiire infusioon võib põhjustada ägedat
vedelikumahu ülekoormust.

Seedetrakti häired
Kõrge naatriumi kontsentratsiooniga lahuste liiga kiire infusioon võib põhjustada diarröad.

Neerude ja kuseteede häired
Kõrge naatriumi kontsentratsiooniga lahuste liiga kiire infusioon võib põhjustada osmootselt diureesi.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Kõrge naatriumi kontsentratsiooniga lahuste infundeerimisel perifeersesse veeni võib tekkida veeni ärritus või flebiit.

4.9 Üleannustamine
Sümptomid.
Hüpertooniliste lahuste liiga kiire infusioon võib põhjustada ägedat mahu ülekoormust. Üleannustamine võib põhjustada hüpernatreemiat ja hüperkloreemiat, seerumi hüperosmolaarsust ja happe-aluse taskaalu nihet, eriti metaboolset atsidoosi.
Esmaabi, antidoodid.
Infusiooni kohene lõpetamine, diureetikumide manustamine, jälgides pidevalt seerumi elektrolüütide kontsentratsioone; elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu nihete korrektsioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Elektrolüütide asenduslahus; ATC kood: B05XA03 (naatriumkloriid)
Tulenevalt naatriumkloriidi kontsentratsioonist sobib lahus Sodium Chloride Braun 5,85% infusioonilahuste lisandiks ja seda kasutatakse naatriumi ja kloriidide tasakaalu nihete korrektsiooniks.
Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi peamine katioon ja reguleerib koos mitmete anioonidega selle mahtu. Naatrium ja kaalium on olulisteks mediaatoriteks organismi bioelektrilistes protsessides.
Naatriumisisaldus ja keha vedelikutasakaal on teineteisega tihedalt seotud. Naatriumi plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsioloogilistest väärtustest mõjutab ka keha vedelikutasakaalu. Keha suurenenud naatriumisisaldus tähendab ühtlasi ka vedelikusisalduse suurenemist ja vähenenud naatriumisisaldus vedelikusisalduse vähenemist, olenemata seerumi osmolaalsusest.
Kogu keha naatriumisisaldus on umbes 80 mmol/kg, millest umbes 97% paikneb ekstratsellulaarses ja umbes 3% intratsellulaarses ruumis. Ööpäevane ringlus on umbes 100…180 mmol (vastavalt 1,5…2,5 mmol/kg).
Peamiseks naatriumi- ja vedeliku tasakaalu reguleerijaks on neerud. Koos hormonaalse kontrolli mehhanismidega (reniin-angiotensiin-aldosterooni-süsteem, antidiureetiline hormoon) ja hüpoteetilise natriureetilise hormooniga vastutavad nad otseselt rakuvälise ruumi püsiva mahu ja koostise eest.
Naatriumkloriidi infusioon põhjustab vesinikkarbonaadi ekskretsiooni suurenemist. Seega on naatriumkloriidil kerge atsidoosi tekitav efekt.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Kloriidioon vahetatakse neerutorukestes vesinikkarbonaatiooni vastu ja seega osaleb ta happe-aluse tasakaalu regulatsioonis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud naatriumkloriidi kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi.

6.2 Sobimatus
Naatriumkloriidi segamisel teiste ravimitega tuleb meeles pidada sobimatuse võimalust. Vastutav arst otsustab segatud lahuste kasutamise.

6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata pakend
Polüetüleenampullis Mini-Plasco 3 aastat. Klaasviaalis 3 aastat.
Pärast avamist
Vt.lõik 6.6
Pärast lahjendamist
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kasutada koheselt. Juhul kui seda ei tehta, vastutab säilitamisaegade ja tingimuste eest kasutaja. Kui lahjendamist ei teostata kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes, ei tohiks need olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8° C.

6.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimusi ei ole.
Lahustatud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3 ja 6.6.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Värvitust polüetüleenist ampullid 20 ml, pakendis 20 x 20 ml Värvitust klaasist, tüüp II (Ph.Eur. kummikorgiga) viaalides 100 ml klaasviaalis, pakendis 20 x 100 ml

6.6 Kasutamis-ja käsitsemisjuhend
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Pakend sisaldab üksikannust. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.
Ampullist/viaalist võetud lahus tuleb koheselt lisada kandjalahusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa
Postiaadress:
34209 Melsungen, Saksamaa Tel: +49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

272099

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011.