Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % - Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SODIUM BICARBONATE BRAUN 8,4 %, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab: 
Naatriumvesinikkarbonaati INN. Natrii bicarbonas  84,0g 
Elektrolüütide sisaldus: naatriumi vesinikkarbonaati       1000 mmol/l     1000 mmol/l 
Abianete täielik loetelu vt.lõik 6.1 

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Teoreetiline osmolaarsus:    2000 mOsm/l Tiitritav aluselisus(kuni pH 7,4) ~ 80 mmol/l pH 7,0…8,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused 
Metaboolse atsidoosi korrigeerimine.  Uriini leelistamine
- nõrkade orgaaniliste hapete, nt barbituraatide või atsetüülsalitsüülhappe mürgistuste korral; 
-neutraalses või happelises keskkonnas halvasti lahustuvate ravimite, nt metotreksaadi, sulfoonamiidide lahustuvuse parandamiseks; 
- hemolüüsi korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis 
Vajalik infundeeritav kogus naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahust sõltub happe-aluse tasakaalu häire
ulatusest ning määratakse veregaaside analüüsi alusel ja arvutatakse järgmise valemi järgi:
# ml 1 MSodium Bicarbonate Braun 8,4% = negatiivne BE x kehakaal (kg) x 0,3
(faktor 0,3 vastab ekstratsellulaarse vedeliku osakaalule kogu keha vedelikust).
Näide:
Patsient kehakaaluga 70 kg ja leelisdefitsiidiga 5 mmol/l, 
5 x 70 x 0,3 = 105 ml naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahust on vaja manustada.

Metaboolse atsidoosi korrektsioon ei tohi olla liiga kiire. Soovitatav on manustada algul arvutatud
annusest pool ja edaspidiseid annuseid korrigeerida vastavalt veregaaside analüüsi tulemustele.
Uriini leelistamiseks juhinduda taotletavast urrini pH väärtusest ning jälgida happe-aluse ja vedeliku
tasakaalu. Mitte ületada maksimaalset infusioonikiirust.

Maksimaalne ööpäevane annus:
Sõltub korrektsiooni vajadusest.
Infusioonikiirus. 
Kuni 1,5 mmol naatriumvesinikkarbonaati/kg/tunnis, mis on vastavalt 1,5 ml naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahust/kg/h.
Manustamisviis. 
Ainult veenisiseselt!
Lahust tuleb manustada tsentraalveeni.


4.3 Vastunäidustused 
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% ei manustata patsientidele kellel on:
Respiratoorne ja metaboolne alkaloos, 
hüpernatreemia,
hüpokaleemia.


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% lahust tuleb manustada erilise ettevaatusega järgmistel juhtudel:
-hüpoventilatsioon,
-hüpokaltseemia,
-suurenenud seerumi osmolaarsus,
-kõik olukorrad, kus on vajalik naatriumi manustamise piiramine, nagu  südamepuudulikkus, tursed,
hüpertensioon, eklampsia, raske neerupuudulikkus.

Naatriumvesinikkarbonaadi infusioon võib põhjustada naatriumi ja vedeliku ülekoormust. 

Haige jälgimine peaks hõlmama regulaarset happe-aluse tasakaalu, seerumi elektrolüütide
kontsentratsiooni ja vedelikubilansi kontrolli.

Happe-aluse tasakaalu korrigeerimine on seotud elektrolüütide, eriti kaaliumi taseme muutustega,
suureneb kaaliumi sidumine rakkudes, mis võib tekitada või süvendada olemasolevat hüpokaleemiat.

Enne leelistava ravi algust peaks hüpokaleemia ja hüpokaltseemia olema korrigeeritud.

Sodium Bicarbonate 8,4% lahuse manustamisel perifeersesse veeni lahjendamata kujul võib
põhjustada veeni ärritust, veeni põletikku või tromboosi. See on seotu lahuse kõrge osmolaarsuse ja
leeliselisusega.

Tuleb veenduda, et lahust manustatakse veeni, ekslik intraarteriaalne manustamine võib põhjustada
shoki või viia jäseme amputatsioonini.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Uriini leelistamine naatriumvesinikkarbonaadiga suurendab happeliste ravimite, näiteks atsetüülsalitsüülhappe eliminatsiooni ja vähendab aluseliste ravimite eliminatsioonikiirust. 
Naatriumvesinikkarbonaat võib omada koostoimet glüko- ja mineralokortikoidide, androgeenide ja kaaliumi ekskretsiooni suurendavate diureetikumidega.

4.6 Rasedus ja imetamine 
Rasedus
Kuna vesinikkarbonaat läbib hästi platsentaarbarjääri, tuleks naatriumvesinikkarbonaati rasedatele manustada vaid kindala näidustuse korral. Ettevaatust eklampsia korral!
Imetamine
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% lahuse manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole rakendatav.

4.8 Kõrvaltoimed
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% soovimatud kõrvalötoimed on seotud lahuse farmakoloogiliste ja füüsilis-keemiliste omadustega või juhuslike vigade lahuse kasutamisel.
Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks kasutatud järgmiseid termineid: Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10000, k.a üksikjuhud Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Ainevahetus-ja toitumishäired
Naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahuse manustamine võib põhjustada hüpernatreemiat ja seerumi osmolaarsuse tõusu.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Paravenoosne manustamine võib põhjustada kudede nekroosi.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid.
Üleannustamise korral võib tekkida alkaloos, hüpernatreemia ja seerumi hüperosmolaarsus. Atsidoosi liiga kiire korrigeerimine võib eriti kaasuvate hingamishäirete korral ajutiselt süvendada tserebraalset atsidoosi.
Esmaabi, antidoodid. 
Alkaloosi ravi vastavalt selle raskusele: füsioloogilise lahuse infusioon, kaaliumi asendus, väljendunud alkaloosi korral arginiinvesinikkloriidi või soolhappe infusioon.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused 
Farmakoterapeutiline grupp: Elektrolüütide lahused; ATC kood: B05CB04
Naatriumvesinikkarbonaadi farmakoloogilised omadused tulenevad tema füsioloogilisest rollist HCO3/CO2 puhversüsteemis. Eksogeenselt manustatud naatriumvesinikkarbonaat absorbeerib kiiresti ekstratsellulaarsest ruumist vesinikioonid, mis viib organismi pH tõusule. Selle puhverdamisprotsessi tulemusena tekib süsinikdioksiid, mis elimineeritakse kopsude kaudu. Seetõttu peab kopsude funktsioon olema normaalne. Muidu põhjustab väljendunud pCO2 tõus intratsellulaarse atsidoosi süvenemist.
Vere pH tõus mõjutab ka elektrolüütide tasakaalu. Suureneb kaaliumi sidumine rakkudes, mis võib tekitada või süvendada olemasolevat hüpokaleemiat. Suureneb kaltsiumi sidumine plasmavalkudega, mis võib viia hüpokaltseemia tekkimisele või olemasoleva hüpokaltseemia süvenemisele.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Vesinikkarbonaat filtreeritakse neerupäsmakestes ning suur osa reabsorbeeritakse neerutorukestes. Plasma vesinikkarbonaatiooni kontsentratsioonide juures alla 24 mmol/l on reabsorptsioon peaaegu täielik. Vesinikkarbonaadi reabsorptsioon neerudes väheneb tiasiidgrupi ja Henle lingu diureetikumide toimel. 
Vesinikkarbonaat läbib kergesti platsentaarbarjääri, hematoentsefaalbarjääri aga aeglaselt.

5.3 Prekliinilised  ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat 2H2O, süstevesi.

6.2 Sobimatus 
Aluselise pH tõttu ei sobi naatriumvesinikkarbonaadi lahused enamiku ravimitega. Eriti ei tohiks neid manustada koos kaltsiumi, magneesiumi või fosfaate sisaldavate lahustega, kuna võib tekkida sade.
6.3 Kõlblikkusaeg 
Avamata pakendis: säilib toode 2 aastat. Pärast esmast avamist: ei ole kohaldatav Pärast segamist teiste ravimitega: ei ole kohaldatav, vt. lõik 6.2

6.4 Säilitamise eritingimused
Naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahus on peaaegu küllastatud lahus ning seetõttu ei tohiks seda säilitada tavalisest toatemperatuurist madalamal temperatuuril. Kristalle, mis võivad olla säilitamisel tekkinud, on võimalik lahustada pudeli soojendamisega. 
Täiendava ohutusmeetmena, vältimaks tahtmatut kristallide infusiooni koos lahusega, on soovitatav kasutada filtriga varustatud infusioonisüsteemi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
100 ml klaasviaalis või 250 ml kummikorgiga klaasviaalis, 10 tk pakendis

6.6 Kasutamis-ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Pakend sisaldab üksikannust. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Kasutada ainult juhul, kui
lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG Carl-braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa
Postiaadress: 34209 Melsungen, Saksamaa Tel:+49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

271799

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2009
Ravimiametis kinnitatud vebruaris 2011.